- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05314686
Téléréadaptation - Validité technique et faisabilité clinique
Validité technique et faisabilité clinique de l'utilisation d'un système de téléréadaptation utilisant des technologies avancées de télésanté
Cette étude prospective se déroulera en deux temps.
L'objectif de la première étape est d'évaluer la validité technique de la transmission de données à distance à partir de différents appareils connectés à un système de télérééducation. Celles-ci comprendront des données d'oxymétrie en temps réel pendant l'exercice sur un vélo ergomètre (fréquence cardiaque et saturation transcutanée en oxygène) ainsi que le nombre de pas quotidiens à partir d'un tracker d'activité physique disponible dans le commerce.
La deuxième étape de l'étude a pour objectif d'évaluer la faisabilité clinique de l'utilisation du système de télérééducation dans des conditions réelles (à domicile). En bref, les participants bénéficieront d'un programme de réadaptation pulmonaire de huit semaines effectué à domicile, à l'aide du système de téléréadaptation. De plus amples détails sur le contenu du programme et les résultats sont fournis ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant de prendre part à l'étude, les participants subiront un test d'effort cardiopulmonaire supplémentaire comme évaluation de base avant d'être orientés vers un programme de réadaptation pulmonaire.
Les participants référés pour réadaptation pulmonaire à l'Association ADIR seront sélectionnés pour leur éligibilité. Ils seront contactés pour initier leur programme. Lors de la première session, il leur sera proposé de participer à l'étude.
Ce protocole se déroulera en deux étapes : la première étape aura pour objectif d'évaluer la validité clinique des données transmises à distance via le système (depuis deux appareils différents) et la deuxième étape aura pour objectif d'évaluer la faisabilité clinique de l'utilisation du système dans le environnement de la maison.
Le recrutement des participants pour chacune de ces étapes se fera de manière chronologique (les vingt premiers participants éligibles participeront à l'étape de validité technique de l'étude et les vingt derniers participants éligibles participeront à l'étape de faisabilité clinique).
Première étape : Validité clinique. La première étape de l'étude vise à évaluer la validité clinique des données transmises à distance depuis deux appareils connectés au système de télérééducation (a. données d'oxymétrie pendant l'exercice et b. nombre de pas quotidien à partir d'un tracker d'activité physique disponible dans le commerce).
Données d'oxymétrie pendant l'exercice sur un vélo ergomètre.
Les participants qui acceptent de participer seront formés à l'utilisation du système au sein du centre de réadaptation pulmonaire. La formation comprend différentes étapes comme allumer la tablette, se connecter à l'application, démarrer la séance à l'aide de l'appli, synchroniser l'oxymètre avec l'appli, effectuer la séance et valider la fin de la séance.
Les participants seront invités à effectuer cinq séances d'exercices d'endurance de quarante-cinq minutes chacune, sur cinq jours différents, au sein du centre. Au cours de ces séances, un oxymètre pulsé connecté enregistrera la fréquence cardiaque et la saturation transcutanée en oxygène à une fréquence d'un hertz. Ces données seront enregistrées dans la mémoire interne de l'oxymètre lui-même et transmises en temps réel via Bluetooth à l'application. L'application transmettra les données à un serveur distant sécurisé via le réseau de communication Global System for Mobile. Ces deux ensembles de données (ceux stockés localement et ceux transmis à distance) seront analysés et comparés (proportion d'artefacts, suppression de données, transformation de données, comparabilité, etc. - voir les résultats pour plus de détails).
- Données d'un tracker d'activité physique.
Parallèlement, les mêmes participants seront invités à porter un tracker d'activité physique sur une période de dix jours. Les données (nombre de pas quotidiens) seront automatiquement et quotidiennement transmises à l'application via Bluetooth, puis de l'application au serveur sécurisé à distance. Il sera demandé aux participants de retirer le capteur au coucher et de noter le nombre de pas affiché à l'écran sur une fiche standardisée.
Deuxième étape : Faisabilité clinique. La deuxième étape de l'étude a pour objectif d'évaluer la faisabilité clinique de l'utilisation du système de télérééducation en conditions réelles (à domicile), pendant une période de huit semaines.
Lors de leur première séance de réadaptation pulmonaire (tenue au centre), les participants se verront offrir de réaliser leur programme de réadaptation pulmonaire à domicile, en utilisant le système de téléréadaptation. Ceux qui acceptent de participer apprendront à utiliser le système lors de cette première session en face à face. Le système de télérééducation ainsi qu'un vélo ergomètre seront par la suite fournis à leur domicile par un prestataire de soins à domicile local.
Le programme de téléréadaptation se déroulera sur une période de huit semaines et comprendra :
- Entraînement d'exercices d'endurance sur un vélo ergomètre (effectué indépendamment avec surveillance à distance ou par vidéoconférence (également avec surveillance à distance), selon la préférence du participant), trois fois par semaine. La durée des séances ainsi que l'intensité de l'entraînement seront progressivement ajustées à l'aide d'un algorithme automatisé (visant à augmenter d'abord la durée de l'entraînement jusqu'à quarante-cinq minutes, puis l'intensité de la charge de travail). L'algorithme est basé sur les sessions précédentes effectuées, les données surveillées et l'effort perçu.
- Renforcement musculaire périphérique via l'application (il sera demandé au patient de reproduire différents exercices après visionnage d'une vidéo) ou en visioconférence, trois fois par semaine (trente minutes).
- Marche quotidienne (coaching automatisé basé sur Demeyer et al. Thorax. 2017).
- Formation à l'autogestion (une à neuf séances selon les besoins de chacun, programmées en visioconférence).
- Une auto-évaluation des symptômes à travers des questionnaires quotidiens ou hebdomadaires.
Différents types d'alertes seront déclenchées au centre en fonction de la télésurveillance : "non-observance", "problème clinique" lors des séances d'efforts d'endurance et évolution des "symptômes".
Les participants seront encouragés à contacter les physiothérapeutes du centre pour toute situation qui nécessiterait de l'aide (liée à leur programme ou pour faire face à tout problème technique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
ADIR Association
-
Bois-Guillaume, ADIR Association, France, 76230
- ADIR Association
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à dix-huit ans.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique stable (> quatre semaines), stade GOLD II à IV
- Adressé en rééducation pulmonaire (pas de contre-indication à l'entraînement physique sur vélo ergomètre).
- Avec ou sans oxygène pendant l'effort.
Critères d'inclusion spécifiques pour la première étape de l'étude :
- Capable d'effectuer quarante-cinq minutes d'entraînement physique sur un vélo ergomètre.
Critères d'inclusion spécifiques pour la deuxième phase de l'étude :
- Personne majeure pouvant être présente lors des séances d'exercices à domicile (proches).
Critères de non-inclusion :
- Grossesse ou risque de l'être.
- Tutelle.
- Incapable de consentir.
- Aiguillé vers la réadaptation pulmonaire avant la chirurgie du cancer du poumon.
- Référé en réadaptation pulmonaire avant une chirurgie de réduction du volume pulmonaire prévue dans les prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Validité technique des données transmises à distance.
Les vingt premiers participants participeront à l'étape de l'étude visant à évaluer la validité technique des données transmises à distance depuis les appareils connectés au système de téléréadaptation.
|
|
|
Faisabilité clinique.
Les vingt derniers participants effectueront leur programme de réadaptation pulmonaire à domicile en utilisant le système de téléréadaptation sur une période de huit semaines.
|
Un programme de huit semaines comprenant :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité technique des données transmises à distance - oxymètre de pouls - concordance entre jeux de données.
Délai: Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
Comparaison d'ensembles de données appariées entre les données enregistrées localement dans la mémoire interne de l'oxymètre de pouls et celles collectées à partir du système de télérééducation.
|
Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
|
Validité technique des données transmises à distance - suivi de l'activité physique - concordance entre les jeux de données.
Délai: Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
Comparaison d'un ensemble de données appariées entre les données quotidiennes, soit collectées automatiquement à partir du système de téléréadaptation, soit autodéclarées par le participant (affichées visuellement sur le suivi de l'activité physique).
|
Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
|
Validité technique des données transmises à distance - oxymètre de pouls - proportion de séances transmises.
Délai: Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
Le nombre de séances d'exercices récupérées du système de télérééducation sera exprimé par rapport au nombre de séances effectuées.
|
Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
|
Validité technique des données transmises à distance - tracker d'activité physique - proportion de séances transmises.
Délai: Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
Le nombre de jours avec des données d'activité physique récupérées du système de télérééducation sera exprimé par rapport au nombre de jours de port du tracker par le participant.
|
Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
|
Validité technique des données transmises à distance - oxymètre de pouls - proportion de données communes utilisables.
Délai: Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
La proportion de données sans artefacts sera comparée entre les ensembles de données.
Les artefacts seront identifiés pour la fréquence cardiaque lorsque les valeurs indiquent deux cent cinquante battements par minute et pour la saturation transcutanée en oxygène lorsque les valeurs indiquent cent pour cent.
|
Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
|
Validité technique des données transmises à distance - oxymètre de pouls - nombre de séance nécessaire pour être autonome lors de l'utilisation du système.
Délai: Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
Les participants apprendront à utiliser le système et il leur sera demandé de définir la collecte de données de manière autonome au cours des quatre prochaines sessions.
Ils seront considérés comme autonomes lorsqu'ils pourront paramétrer la collecte de données de manière autonome et sans erreur.
Le nombre de séances (après la première séance) nécessaires pour atteindre l'autonomie sera collecté.
|
Les données seront enregistrées immédiatement après l'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice d'endurance - test d'exercice à charge constante.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Temps jusqu'à l'épuisement (en secondes) lors d'un test d'effort à charge constante sur un vélo ergomètre à soixante-quinze pour cent de la charge de travail maximale atteinte lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire incrémentiel précédemment effectué.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Capacité d'exercice d'endurance - test de marche de six minutes.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Nombre de mètres effectués lors du test de marche de six minutes, réalisé dans un couloir de trente mètres de long.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Capacité d'exercice d'endurance - test pas à pas de six minutes.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Nombre de pas effectués pendant le test pas à pas de six minutes.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Force quadriceps isométrique volontaire maximale.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Les données seront enregistrées à l'aide d'un manomètre portatif.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Qualité de vie autodéclarée.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Questionnaire respiratoire de Saint George.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Dyspnée fonctionnelle.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
État de santé.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Anxiété.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Questionnaire Hospital And Anxiety - sous-échelle d'anxiété.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Dépression.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Questionnaire Hospital And Anxiety - sous-échelle de dépression.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Fonction cognitive.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
Test d'évaluation cognitive de Montréal.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Activité physique objective.
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
L'activité physique objective sera évaluée à l'aide d'un tracker d'activité physique (différent de celui utilisé avec le système de téléréadaptation) et exprimée en nombre de pas quotidiens sur une période de dix jours.
Un jour donné sera considéré comme valide si l'appareil est porté au moins huit heures et le résultat sera considéré comme valide pour un participant donné si la mesure comprend au moins quatre jours de semaine valides.
|
Au départ et immédiatement après l'intervention.
|
|
Adhésion - entraînement physique.
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
L'observance sera évaluée en fonction du nombre de séances d'entraînement physique effectuées par rapport au nombre de séances prescrites.
|
Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
|
Adhésion - éducation à l'autogestion.
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
L'observance sera évaluée en fonction du nombre de séances d'éducation à l'autogestion effectuées par rapport au nombre de séances prescrites.
|
Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
|
Observance - questionnaires de suivi des symptômes.
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
L'adhésion sera évaluée en nombre de jours avec des questionnaires remplis par rapport au nombre de jours.
|
Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
|
Utilisation du système de téléréadaptation.
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
Les logs liés aux différentes composantes des programmes seront récupérés du système de téléréadaptation (nombre de clics à chaque composante de la période de huit semaines).
|
Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 8 semaines.
|
|
Convivialité du système.
Délai: Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
L'utilisabilité du système sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système.
|
Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
|
Satisfaction - questionnaire standardisé.
Délai: Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
La satisfaction sera évaluée à l'aide du Questionnaire de satisfaction client-8.
|
Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
|
Satisfaction - enquête conçue à cet effet.
Délai: Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'enquêtes spécialement conçues pour les participants, leurs proches et le professionnel de la santé en charge du programme de téléréadaptation (échelle de Lickert).
|
Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
|
Perception émotionnelle du système.
Délai: Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
La perception émotionnelle du système sera évaluée à l'aide d'Emocards.
|
Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
|
Flux des participants.
Délai: Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
Le flux des participants avec le système sera évalué à l'aide de l'échelle FKS de Rheinberg et al. (2003).
|
Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
|
Motivation à participer au programme en utilisant le système de téléréadaptation.
Délai: Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
La motivation sera évaluée au moyen d'un entretien semi-directif d'une heure.
|
Les données seront collectées immédiatement après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Chaise d'étude: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Chaise d'étude: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Chaise d'étude: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Chaise d'étude: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Chaise d'étude: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Chaise d'étude: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Activité motrice
- Administration des services de santé
- Prestation de soins de santé
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Télémédecine
- Gestion des soins aux patients
- Téléréalité
Autres numéros d'identification d'étude
- TelerehApp-Valid/Feasib
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .