Telerevalidatie - Technische validiteit en klinische haalbaarheid
Technische validiteit en klinische haalbaarheid van het gebruik van een telerevalidatiesysteem met behulp van geavanceerde telegezondheidstechnologieën
Deze prospectieve studie zal in twee stappen worden uitgevoerd.
Het doel van de eerste stap is om de technische validiteit te beoordelen van het op afstand verzenden van gegevens vanaf verschillende apparaten die zijn aangesloten op een telerevalidatiesysteem. Deze omvatten real-time oximetriegegevens tijdens inspanning op een fietsergometer (hartslag en transcutane zuurstofverzadiging) en dagelijkse stappentelling van een in de handel verkrijgbare fysieke activiteitstracker.
Het doel van de tweede stap van het onderzoek is het beoordelen van de klinische haalbaarheid van het gebruik van het telerevalidatiesysteem in reële omstandigheden (in de thuisomgeving). In het kort zullen de deelnemers profiteren van een acht weken durend longrevalidatieprogramma dat thuis wordt uitgevoerd met behulp van het telerevalidatiesysteem. Hieronder vindt u meer informatie over de inhoud van het programma en de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alvorens deel te nemen aan de studie, zullen de deelnemers een incrementele cardiopulmonale inspanningstest ondergaan als basisbeoordeling voordat ze worden doorverwezen naar een longrevalidatieprogramma.
Deelnemers die voor longrevalidatie zijn doorverwezen naar de ADIR Association, worden gescreend op geschiktheid. Zij zullen worden gecontacteerd om hun programma te starten. Tijdens de eerste sessie wordt hen aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Dit protocol bestaat uit twee stappen: de eerste stap is gericht op het beoordelen van de klinische validiteit van de gegevens die op afstand via het systeem worden verzonden (vanaf twee verschillende apparaten) en de tweede stap is gericht op het beoordelen van de klinische haalbaarheid van het gebruik van het systeem in de thuisomgeving.
De werving van deelnemers voor elk van deze stappen zal chronologisch worden uitgevoerd (de eerste twintig in aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan de technische validiteitsstap van het onderzoek en de laatste twintig in aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan de klinische haalbaarheidsstap).
Stap één: Klinische validiteit. De eerste stap van de studie is gericht op het beoordelen van de klinische validiteit van gegevens die op afstand worden verzonden vanaf twee apparaten die zijn aangesloten op het telerevalidatiesysteem (a. oximetriegegevens tijdens inspanning en b. dagelijkse stappentelling van een in de handel verkrijgbare fysieke activiteitstracker).
Oxymetriegegevens tijdens inspanning op een fietsergometer.
Deelnemers die akkoord gaan met deelname worden getraind in het gebruik van het systeem binnen het longrevalidatiecentrum. De training omvat verschillende stappen, zoals het inschakelen van de tablet, verbinding maken met de applicatie, de sessie starten met de app, de oximeter synchroniseren met de app, de sessie uitvoeren en het einde van de sessie valideren.
Deelnemers wordt gevraagd om vijf duurtrainingsessies van elk vijfenveertig minuten uit te voeren, verspreid over vijf verschillende dagen, in het centrum. Tijdens deze sessies registreert een aangesloten pulsoximeter de hartslag en de transcutane zuurstofverzadiging met een frequentie van één hertz. Deze gegevens worden opgeslagen in het interne geheugen van de oximeter zelf en in realtime via Bluetooth naar de app verzonden. De app verzendt de gegevens naar een beveiligde externe server via het Global System for Mobile-communicatienetwerk. Deze twee datasets (degene die lokaal zijn opgeslagen en de data die op afstand zijn verzonden) zullen worden geanalyseerd en vergeleken (aandeel artefact, dataverwijdering, datatransformatie, vergelijkbaarheid enz. - zie uitkomsten voor meer details).
- Gegevens van een fysieke activiteitstracker.
Tegelijkertijd wordt aan dezelfde deelnemers gevraagd om tien dagen lang een activity tracker te dragen. De gegevens (dagelijkse stappentelling) worden automatisch en dagelijks via Bluetooth naar de app verzonden en vervolgens van de app naar de externe beveiligde server. Deelnemers wordt gevraagd om de sensor te verwijderen wanneer ze naar bed gaan en om het aantal stappen dat op het scherm wordt weergegeven op een gestandaardiseerd gegevensblad te noteren.
Stap twee: Klinische haalbaarheid. Het doel van de tweede stap van de studie is het beoordelen van de klinische haalbaarheid van het gebruik van het telerevalidatiesysteem in reële omstandigheden (in de thuisomgeving), gedurende een periode van acht weken.
Tijdens hun eerste longrevalidatiesessie (in het centrum) wordt de deelnemers aangeboden om hun longrevalidatieprogramma thuis uit te voeren met behulp van het telerevalidatiesysteem. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen tijdens deze eerste face-to-face sessie worden geleerd om het systeem te gebruiken. Het telerevalidatiesysteem en een fietsergometer worden vervolgens in hun thuisomgeving verzorgd door een lokale thuiszorgaanbieder.
Het telerevalidatieprogramma duurt acht weken en omvat:
- Duurtraining op een fietsergometer (zelfstandig uitgevoerd met monitoring op afstand of via videoconferentie (ook met monitoring op afstand), naar keuze van de deelnemer), drie keer per week. De duur van de sessies en de trainingsintensiteit worden progressief aangepast met behulp van een geautomatiseerd algoritme (bedoeld om eerst de trainingsduur te verhogen tot vijfenveertig minuten en vervolgens de intensiteit van de werklast). Het algoritme is gebaseerd op eerder uitgevoerde sessies, gecontroleerde gegevens en waargenomen inspanning.
- Perifere spierversterking via de app (de patiënt wordt gevraagd verschillende oefeningen na te doen na het bekijken van een video) of via videoconferentie, drie keer per week (dertig minuten).
- Dagelijks wandelen (geautomatiseerde coaching op basis van Demeyer et al. Thorax. 2017).
- Onderwijs over zelfmanagement (één tot negen sessies volgens de behoeften van elk individu, gepland via videoconferentie).
- Een zelfevaluatie van symptomen door middel van dagelijkse of wekelijkse vragenlijsten.
Afhankelijk van de monitoring op afstand zullen verschillende soorten alarmen worden geactiveerd in het centrum: "niet-naleving", "klinisch probleem" tijdens duurtrainingssessies en verandering in "symptomen".
Deelnemers worden aangemoedigd om contact op te nemen met fysiotherapeuten in het centrum voor elke situatie die hulp nodig heeft (gerelateerd aan hun programma of om een technisch probleem op te lossen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ADIR Association
-
Bois-Guillaume, ADIR Association, Frankrijk, 76230
- ADIR Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd hoger dan achttien jaar.
- Stabiele (> vier weken) chronische obstructieve longziekte, GOLD stadium II tot IV
- Verwezen naar longrevalidatie (geen contra-indicatie om te trainen op een fietsergometer).
- Met of zonder zuurstof tijdens het sporten.
Specifieke inclusiecriteria voor de eerste stap van het onderzoek:
- Vijfenveertig minuten kunnen trainen op een fietsergometer.
Specifieke inclusiecriteria voor de tweede fase van de studie:
- Meerderjarig persoon die aanwezig mag zijn bij thuisoefeningen (familieleden).
Criteria voor niet-opname:
- Zwangerschap of waarschijnlijk zijn.
- Voogdij.
- Kan niet instemmen.
- Verwezen naar longrevalidatie vóór longkankeroperatie.
- Verwezen naar longrevalidatie vóór een operatie voor longvolumevermindering die in de komende maanden is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Technische validiteit van op afstand verzonden gegevens.
De eerste twintig deelnemers zullen deelnemen aan de stap van de studie die gericht is op het beoordelen van de technische validiteit van gegevens die op afstand worden verzonden vanaf apparaten die zijn aangesloten op het telerevalidatiesysteem.
|
|
|
Klinische haalbaarheid.
De laatste twintig deelnemers voeren gedurende acht weken hun longrevalidatieprogramma thuis uit met behulp van het telerevalidatiesysteem.
|
Een programma van acht weken, inclusief:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische validiteit van de op afstand verzonden gegevens - pulsoximeter - overeenstemming tussen datasets.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Vergelijking van gepaarde datasets tussen de lokaal geregistreerde gegevens in het interne geheugen van de pulsoximeter en die verzameld uit het telerevalidatiesysteem.
|
Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
|
Technische validiteit van de op afstand verzonden gegevens - tracker van fysieke activiteit - overeenstemming tussen datasets.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Vergelijking van gepaarde dataset tussen de dagelijkse gegevens, ofwel automatisch verzameld uit het telerevalidatiesysteem of zelf gerapporteerd door de deelnemer (visueel weergegeven op de fysieke activiteitstracker).
|
Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
|
Technische validiteit van de gegevens die op afstand worden verzonden - pulsoximeter - aantal verzonden sessies.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Het aantal oefensessies dat wordt opgehaald uit het telerevalidatiesysteem wordt uitgedrukt in verhouding tot het aantal uitgevoerde sessies.
|
Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
|
Technische validiteit van de op afstand verzonden gegevens - tracker van fysieke activiteit - aandeel van verzonden sessies.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Het aantal dagen met fysieke activiteitsgegevens opgehaald uit het telerevalidatiesysteem wordt uitgedrukt in relatie tot het aantal dagen dat de tracker door de deelnemer is gedragen.
|
Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
|
Technische validiteit van de op afstand verzonden gegevens - pulsoximeter - aandeel van algemeen bruikbare gegevens.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Het aandeel data zonder artefacten zal worden vergeleken tussen datasets.
Artefacten worden geïdentificeerd voor hartslag wanneer de waarden tweehonderdvijftig slagen per minuut aangeven en voor transcutane zuurstofverzadiging wanneer waarden honderd procent aangeven.
|
Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
|
Technische validiteit van de op afstand verzonden gegevens - pulsoximeter - aantal sessies vereist om autonoom te zijn bij gebruik van het systeem.
Tijdsspanne: Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Tijdens de vier volgende sessies wordt de deelnemers geleerd om het systeem te gebruiken en wordt hen gevraagd om de gegevensverzameling autonoom in te stellen.
Ze worden als autonoom beschouwd wanneer ze de gegevensverzameling autonoom en foutloos kunnen instellen.
Het aantal sessies (na de eerste sessie) dat nodig is om autonomie te bereiken, wordt verzameld.
|
Direct na de ingreep worden de gegevens geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen - inspanningstests met constante werklast.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Tijd tot uitputting (in seconden) tijdens een inspanningstest met constante belasting op een fietsergometer bij vijfenzeventig procent van de maximale belasting die is bereikt tijdens een eerder uitgevoerde incrementele cardiopulmonale inspanningstest.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Uithoudingsvermogen inspanningsvermogen - looptest van zes minuten.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Aantal afgelegde meters tijdens de zes minuten durende looptest, uitgevoerd in een dertig meter lange gang.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Uithoudingsvermogen - zes minuten stappentest.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Aantal stappen uitgevoerd tijdens de stappentest van zes minuten.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Maximale vrijwillige isometrische quadricepskracht.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
De gegevens worden geregistreerd met behulp van een draagbare manometer.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Saint George's Ademhalingsvragenlijst.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Functionele kortademigheid.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Gemodificeerde dyspneuschaal van de Medical Research Council.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Gezondheidsstatus.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Beoordelingstest chronische obstructieve longziekte.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Spanning.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Vragenlijst ziekenhuis en angst - subschaal angst.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Depressie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Vragenlijst ziekenhuis en angst - subschaal depressie.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Cognitieve functie.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Montreal Cognitieve Beoordelingstest.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Objectieve fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie.
|
Objectieve fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van een fysieke activiteitstracker (anders dan degene die wordt gebruikt met het telerevalidatiesysteem) en uitgedrukt als dagelijkse stappentelling over een periode van tien dagen.
Een bepaalde dag wordt als geldig beschouwd als het apparaat ten minste acht uur wordt gedragen en het resultaat wordt als geldig beschouwd voor een bepaalde deelnemer als de meting ten minste vier geldige weekdagen omvat.
|
Baseline en direct na de interventie.
|
|
Therapietrouw - oefentraining.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
Therapietrouw zal worden beoordeeld als het aantal trainingssessies dat is uitgevoerd in verhouding tot het aantal voorgeschreven sessies.
|
De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
|
Aanhankelijkheid - zelfmanagementonderwijs.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
De therapietrouw wordt beoordeeld als het aantal sessies zelfmanagementeducatie dat is uitgevoerd in verhouding tot het aantal voorgeschreven sessies.
|
De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
|
Therapietrouw - vragenlijsten voor monitoring van symptomen.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
De therapietrouw wordt beoordeeld als het aantal dagen met ingevulde vragenlijsten ten opzichte van het aantal dagen.
|
De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
|
Gebruik van het telerevalidatiesysteem.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
Logboeken met betrekking tot de verschillende onderdelen van de programma's worden opgehaald uit het telerevalidatiesysteem (aantal klikken naar elk onderdeel van de periode van acht weken).
|
De gegevens worden verzameld na afronding van het onderzoek, gemiddeld 8 weken.
|
|
Bruikbaarheid van het systeem.
Tijdsspanne: Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
De bruikbaarheid van het systeem wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale.
|
Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
|
Tevredenheid - gestandaardiseerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
De tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-8.
|
Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
|
Tevredenheid - speciaal ontworpen enquête.
Tijdsspanne: Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
De tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van speciaal ontworpen enquêtes die zijn bedoeld voor deelnemers, hun familieleden en zorgverleners die verantwoordelijk zijn voor het telerevalidatieprogramma (Lickert-schaal).
|
Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
|
Emotionele perceptie van het systeem.
Tijdsspanne: Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
De emotionele perceptie van het systeem wordt beoordeeld met behulp van Emocards.
|
Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
|
Stroom van de deelnemer.
Tijdsspanne: Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
De stroom van de deelnemer met het systeem zal worden beoordeeld met behulp van de FKS-schaal van Rheinberg et al. (2003).
|
Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
|
Motivatie om deel te nemen aan het programma met behulp van het telerevalidatiesysteem.
Tijdsspanne: Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
Motivatie zal worden beoordeeld door middel van een semi-gericht interview van een uur.
|
Direct na de interventie worden gegevens verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Studie stoel: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Studie stoel: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Studie stoel: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Studie stoel: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Studie stoel: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Studie stoel: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Longziekte, chronisch obstructief
- Motorische activiteit
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Telegeneeskunde
- Management voor patiëntenzorg
- Telerehabilitatie
Andere studie-ID-nummers
- TelerehApp-Valid/Feasib
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .