- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314686
Telerehabilitáció – Műszaki érvényesség és klinikai megvalósíthatóság
A fejlett távegészségügyi technológiákat használó távrehabilitációs rendszer műszaki érvényessége és klinikai megvalósíthatósága
Ez a prospektív tanulmány két lépésben készül.
Az első lépés célja a telerehabilitációs rendszerhez csatlakoztatott különböző eszközökről történő távoli adattovábbítás műszaki érvényességének felmérése. Ezek magukban foglalják a valós idejű oximetriás adatokat az edzés során egy ciklusergométeren (pulzusszám és transzkután oxigénszaturáció), valamint a napi lépésszámlálást egy kereskedelmi forgalomban kapható fizikai aktivitás-követőtől.
A tanulmány második lépésének célja a telerehabilitációs rendszer valós körülmények között (otthoni környezetben) való alkalmazásának klinikai megvalósíthatóságának felmérése. Röviden, a résztvevők részesülnek egy nyolchetes tüdőrehabilitációs programból, amelyet otthon, a telerehabilitációs rendszer segítségével hajtanak végre. A program tartalmáról és eredményeiről az alábbiakban olvashat bővebben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mielőtt részt vennének a vizsgálatban, a résztvevők inkrementális kardiopulmonális terheléses teszten esnek át, mint kiindulási értékelésük, mielőtt tüdőrehabilitációs programra utalnának.
Az ADIR Egyesülethez tüdőrehabilitációra utalt résztvevők alkalmasságát megvizsgálják. Felvesszük velük a kapcsolatot, hogy elindítsák programjukat. Az első ülésen felajánlják nekik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Ez a protokoll két lépésből áll: az első lépés célja a rendszeren keresztül távolról továbbított adatok klinikai érvényességének felmérése (két különböző eszközről), a második lépés pedig a rendszer alkalmazásának klinikai megvalósíthatóságának felmérése. otthoni környezet.
A résztvevők toborzása ezen lépések mindegyikéhez időrendben történik (az első húsz jogosult résztvevő a vizsgálat technikai érvényességi lépésében, az utolsó húsz jogosult résztvevő pedig a klinikai megvalósíthatósági lépésben vesz részt).
Első lépés: Klinikai érvényesség. A vizsgálat első lépéseként a távrehabilitációs rendszerhez csatlakoztatott két eszközről távolról továbbított adatok klinikai érvényességét kívánja felmérni (a. oximetriás adatok edzés közben és b. napi lépésszámlálás egy kereskedelmi forgalomban kapható fizikai aktivitás-követőről).
Oximetriás adatok edzés közben kerékpár-ergométeren.
Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a részvételbe, képzést kapnak a rendszer használatára a tüdőrehabilitációs központban. A képzés különböző lépéseket tartalmaz, mint például a táblagép bekapcsolása, az alkalmazáshoz való csatlakozás, a munkamenet elindítása az alkalmazás használatával, az oximéter szinkronizálása az alkalmazással, a munkamenet végrehajtása és a munkamenet végének érvényesítése.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek öt, egyenként negyvenöt perces állóképességi gyakorlatot, öt különböző napon keresztül a központban. Ezeken az üléseken egy csatlakoztatott pulzoximéter készülék egy hertzes frekvenciával rögzíti a pulzusszámot és a transzkután oxigénszaturációt. Ezeket az adatokat magának az oximéternek a belső memóriájában rögzíti, és valós időben továbbítja Bluetoothon keresztül az alkalmazáshoz. Az alkalmazás a Global System for Mobile kommunikációs hálózaton keresztül továbbítja az adatokat egy védett távoli szerverre. Ezt a két adatkészletet (a helyben tárolt és a távolról továbbított) elemezni és összehasonlítani kell (a műtermékek aránya, adattörlés, adatátalakítás, összehasonlíthatóság stb. – további részletekért lásd az eredményeket).
- Adatok egy fizikai aktivitás-követőtől.
Ezzel egyidejűleg ugyanazokat a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek fizikai aktivitásmérőt egy tíz napon keresztül. Az adatok (napi lépésszám) automatikusan és naponta továbbíthatók az alkalmazáshoz Bluetooth-on keresztül, majd az alkalmazásból a távoli biztonságos szerverre. A résztvevőket arra kérik, hogy lefekvéskor távolítsák el az érzékelőt, és jegyezzék fel a képernyőn megjelenő lépések számát egy szabványos adatlapon.
Második lépés: Klinikai megvalósíthatóság. A tanulmány második lépésének célja a telerehabilitációs rendszer valós életkörülmények között (otthoni környezetben) való alkalmazásának klinikai megvalósíthatóságának felmérése nyolc hetes periódus alatt.
A kezdeti tüdőrehabilitációs foglalkozáson (amely a központban kerül megrendezésre) a résztvevőknek felajánlják, hogy otthon, a telerehabilitációs rendszer segítségével hajtsák végre tüdőrehabilitációs programjukat. Azok, akik beleegyeznek a részvételbe, ezen az első személyes foglalkozáson megtanítják a rendszer használatát. A telerehabilitációs rendszert, valamint a kerékpár-ergométert ezt követően otthoni környezetükben a helyi otthoni egészségügyi szolgáltató biztosítja.
A telerehabilitációs program nyolc hetes időszakon keresztül zajlik, és a következőket tartalmazza:
- Állóképességi gyakorlat edzés kerékpár-ergométeren (önállóan távfelügyelettel vagy videokonferenciával (távfelügyelettel is), a résztvevő kívánsága szerint), hetente háromszor. Az edzések időtartama az edzés intenzitásával együtt fokozatosan beállítható egy automatizált algoritmus segítségével (amelynek célja először az edzés időtartamának negyvenöt percre való növelése, majd a terhelés intenzitása). Az algoritmus a korábbi munkameneteken, a megfigyelt adatokon és az észlelt erőfeszítéseken alapul.
- Perifériás izomerősítés az applikáció segítségével (videó megtekintése után a páciensnek különböző gyakorlatokat kell reprodukálnia) vagy videokonferencia útján, hetente háromszor (harminc perc).
- Napi séta (automatikus coaching Demeyer et al. Mellkas. 2017).
- Önmenedzsment oktatás (egy-kilenc ülés az egyéni igényeknek megfelelően, videokonferencián keresztül ütemezve).
- A tünetek önértékelése napi vagy heti kérdőívek segítségével.
A központban különböző típusú riasztások jelennek meg a távfelügyeletnek megfelelően: „nem adherencia”, „klinikai probléma” az állóképességi gyakorlatok során és a „tünetek” változása.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy forduljanak a központ fizioterapeutáihoz minden olyan helyzetben, amely segítségre szorulna (a programjukkal vagy bármilyen technikai probléma megoldásával kapcsolatban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ADIR Association
-
Bois-Guillaume, ADIR Association, Franciaország, 76230
- ADIR Association
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tizennyolc év feletti életkor.
- Stabil (>4 hét) krónikus obstruktív tüdőbetegség, GOLD II-IV
- Tüdőrehabilitációra utalva (nincs ellenjavallat a kerékpár-ergométeren végzett edzésnek).
- Oxigénnel vagy anélkül edzés közben.
Speciális felvételi kritériumok a vizsgálat első lépéséhez:
- Képes negyvenöt perces gyakorlati edzést végezni kerékpár-ergométeren.
Speciális felvételi kritériumok a vizsgálat második szakaszában:
- Nagykorú személy, aki az otthoni edzéseken jelen lehet (rokon).
A be nem fogadási kritériumok:
- Terhesség vagy valószínű.
- Gondnokság.
- Nem tud hozzájárulni.
- Tüdőrák műtét előtti tüdőrehabilitációra utal.
- A következő hónapokban tervezett tüdőtérfogat-csökkentő műtét előtti tüdőrehabilitációra utalt.
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége.
Az első húsz résztvevő vesz részt a vizsgálat azon lépésében, amely a telerehabilitációs rendszerhez csatlakoztatott eszközökről távolról továbbított adatok műszaki érvényességének felmérésére irányul.
|
|
|
Klinikai megvalósíthatóság.
Az utolsó húsz résztvevő nyolc héten keresztül otthon végzi tüdőrehabilitációs programját a telerehabilitációs rendszer segítségével.
|
Nyolc hetes program a következőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége - pulzoximéter - adathalmazok közötti összhang.
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
A párosított adatkészletek összehasonlítása a pulzoximéter belső memóriájában lokálisan rögzített adatok és a távrehabilitációs rendszerből gyűjtött adatok között.
|
Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége - fizikai aktivitás nyomkövető - adathalmazok közötti összhang.
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
A párosított adatkészlet összehasonlítása a napi adatok között, amelyeket automatikusan gyűjtöttek a telerehabilitációs rendszerből, vagy amelyeket a résztvevő saját maga jelentett (vizuálisan megjelenítve a fizikai aktivitás-követőn).
|
Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége - pulzoximéter - a továbbított munkamenetek aránya.
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
A telerehabilitációs rendszerből lehívott gyakorlatok számát az elvégzett gyakorlatok számához viszonyítva fejezzük ki.
|
Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége - fizikai aktivitás nyomkövető - a továbbított munkamenetek aránya.
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
A telerehabilitációs rendszerből lehívott fizikai aktivitási adatokkal töltött napok száma a résztvevő által a nyomkövető által viselt napok számához viszonyítva lesz kifejezve.
|
Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége - pulzoximéter - általánosan használható adatok aránya.
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
A műtermékek nélküli adatok arányát a rendszer összehasonlítja az adatkészletek között.
A műtermékeket a szívfrekvencia esetében azonosítják, ha az értékek percenként kétszázötven ütést jeleznek, és a transzkután oxigéntelítettséget, ha az értékek száz százalékot jeleznek.
|
Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
|
A távolról továbbított adatok műszaki érvényessége - pulzoximéter - a rendszer használatakor autonóm működéshez szükséges munkamenetek száma.
Időkeret: Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
A résztvevőket megtanítják a rendszer használatára, és a következő négy foglalkozáson önállóan kell beállítani az adatgyűjtést.
Autonómnak minősülnek, ha képesek lesznek önállóan, hiba nélkül beállítani az adatgyűjtést.
A rendszer összegyűjti az autonómia eléréséhez szükséges munkamenetek számát (az első munkamenet után).
|
Az adatokat a beavatkozás után azonnal rögzítjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állóképességi terhelés - állandó terheléses gyakorlatok tesztelése.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A kimerültségig eltelt idő (másodpercben) egy ciklus-ergométeren végzett állandó terheléses terhelési teszt során, a korábban elvégzett inkrementális kardiopulmonális terhelési teszt során elért maximális terhelés hetvenöt százalékánál.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Állóképesség gyakorlása - hatperces járásteszt.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Harminc méteres folyosón végzett hatperces sétateszt során teljesített méterek száma.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Állóképesség gyakorlása - hat perces stepper teszt.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A hatperces léptetőteszt során végrehajtott lépések száma.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Maximális akaratlagos izometrikus négyfejű erő.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az adatok rögzítése kézi manométerrel történik.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Saját bevallású életminőség.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Szent György légúti kérdőív.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Funkcionális nehézlégzés.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnoe skála.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Egészségi állapot.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség értékelési teszt.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Szorongás.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Kórház és Szorongás kérdőív - szorongás alskála.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Depresszió.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Kórház és Szorongás kérdőív - depresszió alskála.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Kognitív funkció.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Montreal kognitív értékelési teszt.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Objektív fizikai aktivitás.
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az objektív fizikai aktivitást egy fizikai aktivitás-követő (a telerehabilitációs rendszertől eltérő) segítségével értékelik, és napi lépésszámként fejezik ki tíz napos időszak alatt.
Egy adott nap akkor tekinthető érvényesnek, ha az eszközt legalább nyolc órán keresztül viselik, az eredmény pedig akkor tekinthető érvényesnek egy adott résztvevőre, ha a mérés legalább négy érvényes hétköznapot tartalmaz.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Adherencia - gyakorlati edzés.
Időkeret: Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
A betartást az elvégzett gyakorlatok száma az előírt edzések számához viszonyítva értékeljük.
|
Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
|
Adherencia - önmenedzselési nevelés.
Időkeret: Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
A betartást az elvégzett önmenedzselési oktatási foglalkozások számaként értékeljük az előírt foglalkozások számához viszonyítva.
|
Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
|
Adherencia - tünetek figyelő kérdőívek.
Időkeret: Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
A betartást a kitöltött kérdőívekkel töltött napok száma a napok számához viszonyítva értékeljük.
|
Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
|
A telerehabilitációs rendszer használata.
Időkeret: Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
A programok különböző összetevőihez kapcsolódó naplók a telerehabilitációs rendszerből kerülnek lekérésre (kattintásszám a nyolchetes időszak egyes összetevőire).
|
Az adatok gyűjtése a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 8 hétig történik.
|
|
A rendszer használhatósága.
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
A rendszer használhatóságát a Rendszer használhatósági skála segítségével értékeljük.
|
Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
|
Elégedettség – szabványosított kérdőív.
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
Az elégedettség értékelése az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív-8 segítségével történik.
|
Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
|
Elégedettség – célzott felmérés.
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
Az elégedettséget a résztvevőknek, hozzátartozóiknak és a telerehabilitációs programért felelős egészségügyi szakembernek (Lickert-skála) célzott felmérések segítségével értékelik.
|
Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
|
A rendszer érzelmi érzékelése.
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
A rendszer érzelmi érzékelését Emocards segítségével értékeljük.
|
Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
|
Résztvevő áramlása.
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
A résztvevők rendszerrel való áramlását a Rheinberg és munkatársai által készített FKS skála segítségével értékeljük. (2003).
|
Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
|
Motiváció a programban való részvételre a telerehabilitációs rendszer segítségével.
Időkeret: Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
A motivációt egy egyórás, félig irányított interjún keresztül értékeljük.
|
Az adatgyűjtés a beavatkozás után azonnal megtörténik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Tanulmányi szék: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Motoros tevékenység
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás kézbesítése
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Távorvoslás
- Beteggondozási menedzsment
- Telerehabilitáció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TelerehApp-Valid/Feasib
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .