원격 재활 - 기술 타당성 및 임상 타당성
고급 원격 의료 기술을 사용한 원격 재활 시스템 사용의 기술적 타당성 및 임상적 타당성
이 전향적 연구는 두 단계로 진행됩니다.
첫 번째 단계의 목표는 원격 재활 시스템에 연결된 여러 장치에서 원격으로 데이터를 전송하는 기술적 타당성을 평가하는 것입니다. 여기에는 사이클 에르고미터(심박수 및 경피적 산소 포화도)에서 운동하는 동안의 실시간 산소 측정 데이터와 상업적으로 이용 가능한 신체 활동 추적기의 일일 걸음 수가 포함됩니다.
연구의 두 번째 단계의 목적은 실제 생활 조건(가정 환경)에서 원격 재활 시스템을 사용하는 임상적 타당성을 평가하는 것입니다. 간단히 말해서, 참가자는 원격 재활 시스템을 사용하여 집에서 수행되는 8주간의 폐 재활 프로그램의 혜택을 받게 됩니다. 프로그램의 내용과 결과에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하기 전에 참가자는 폐 재활 프로그램에 의뢰하기 전에 기본 평가로 증분 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다.
폐 재활을 위해 ADIR 협회에 추천된 참가자는 적격성 심사를 받게 됩니다. 그들은 프로그램을 시작하기 위해 연락을 받을 것입니다. 첫 번째 세션에서 그들은 연구에 참여하도록 제안됩니다.
이 프로토콜은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 시스템을 통해 원격으로 전송된 데이터(두 개의 다른 장치에서)의 임상적 유효성을 평가하는 것을 목표로 하고 두 번째 단계는 시스템 사용의 임상적 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 가정 환경.
이러한 각 단계에 대한 참가자 모집은 연대순으로 수행됩니다(처음 20명의 적격 참가자가 연구의 기술적 타당성 단계에 참여하고 마지막 20명의 적격 참가자가 임상 타당성 단계에 참여합니다).
1단계: 임상적 타당성. 연구의 첫 번째 단계는 원격 재활 시스템(a. 운동 중 산소 측정 데이터 b. 시중에서 판매되는 신체 활동 추적기의 일일 걸음 수).
사이클 에르고미터에서 운동 중 산소 측정 데이터.
참여에 동의한 참가자는 폐 재활 센터 내에서 시스템을 사용하도록 교육을 받습니다. 교육에는 태블릿 켜기, 애플리케이션 연결, 앱을 사용하여 세션 시작, 산소 농도계를 앱과 동기화, 세션 수행 및 세션 종료 확인과 같은 다양한 단계가 포함됩니다.
참가자들은 센터 내에서 5일 동안 각각 45분씩 5번의 지구력 운동 세션을 수행해야 합니다. 이 세션 동안 연결된 펄스 산소 농도계 장치는 1헤르츠의 주파수로 심박수와 경피적 산소 포화도를 기록합니다. 이러한 데이터는 산소 농도계 자체의 내부 메모리에 기록되고 블루투스를 통해 앱으로 실시간 전송됩니다. 앱은 Global System for Mobile 통신 네트워크를 통해 안전한 원격 서버로 데이터를 전송합니다. 이 두 데이터 세트(로컬에 저장된 데이터와 원격으로 전송된 데이터)를 분석하고 비교합니다(아티팩트의 비율, 데이터 삭제, 데이터 변환, 비교 가능성 등 - 자세한 내용은 결과 참조).
- 신체 활동 추적기의 데이터.
동시에 동일한 참가자에게 10일 동안 신체 활동 추적기를 착용하도록 요청합니다. 데이터(일일 걸음 수)는 자동으로 매일 블루투스를 통해 앱으로 전송된 다음 앱에서 원격 보안 서버로 전송됩니다. 참가자는 잠자리에 들 때 센서를 제거하고 표준화된 데이터 시트에 화면에 표시되는 걸음 수를 기록해야 합니다.
2단계: 임상 타당성. 연구의 두 번째 단계의 목적은 8주 동안 실제 생활 조건(가정 환경)에서 원격 재활 시스템을 사용하는 임상적 타당성을 평가하는 것입니다.
초기 폐 재활 세션(센터에서 개최) 중에 참가자는 원격 재활 시스템을 사용하여 집에서 폐 재활 프로그램을 수행할 수 있습니다. 참여에 동의한 사람들은 이 첫 번째 대면 세션에서 시스템을 사용하는 방법을 배웁니다. 원격 재활 시스템과 사이클 에르고미터는 이후에 지역 가정 의료 서비스 제공자가 가정 환경에서 제공할 것입니다.
원격 재활 프로그램은 8주 동안 진행되며 다음을 포함합니다.
- 사이클 에르고미터에서 지구력 운동 훈련(참가자의 선호도에 따라 원격 모니터링 또는 화상 회의(원격 모니터링 포함)를 통해 독립적으로 수행), 주당 3회. 교육 강도와 함께 세션 기간은 자동화된 알고리즘을 사용하여 점진적으로 조정됩니다(먼저 교육 기간을 최대 45분까지 늘린 다음 워크로드 강도를 늘리는 것을 목표로 함). 알고리즘은 수행된 이전 세션, 모니터링된 데이터 및 인지된 노력을 기반으로 합니다.
- 주 3회(30분), 앱(동영상 시청 후 다른 운동 재현 요청) 또는 화상회의를 통한 말초 근력 강화.
- 매일 걷기(Demeyer et al. 흉부. 2017).
- 자기관리 교육(개인별 필요에 따라 1~9회, 화상회의 예정).
- 매일 또는 매주 설문지를 통해 증상을 자가 평가합니다.
원격 모니터링에 따라 센터에서 다양한 유형의 경고가 발생합니다: 지구력 운동 세션 중 "비지속", "임상 문제" 및 "증상"의 변화.
참가자는 도움이 필요한 모든 상황(프로그램과 관련되거나 기술적 문제에 대처하기 위해)에 대해 센터의 물리 치료사에게 연락하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan Bonnevie, PhD
- 전화번호: 0235592970
- 이메일: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
연구 장소
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ADIR Association
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Bois-Guillaume, ADIR Association, 프랑스, 76230
- 모병
- ADIR Association
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연락하다:
- Tristan Bonnevie
- 전화번호: 0235592970
- 이메일: t.bonnevie@adir-hautenormandie.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
- 안정적인(> 4주) 만성 폐쇄성 폐질환, GOLD stage II to IV
- 폐 재활에 참조됨(사이클 에르고미터에 대한 운동 훈련에 대한 금기 사항 없음).
- 운동 중 산소 유무에 관계없이.
연구의 첫 번째 단계에 대한 특정 포함 기준:
- 사이클 에르고미터에서 45분간의 운동 훈련을 수행할 수 있습니다.
연구의 두 번째 단계에 대한 특정 포함 기준:
- 가정 운동 세션에 참석할 수 있는 법적 연령의 사람(친척).
비포함 기준:
- 임신 또는 가능성이 있습니다.
- 후견.
- 동의할 수 없습니다.
- 폐암 수술 전에 폐 재활을 참조하십시오.
- 다음 몇 개월로 예정된 폐 용적 감소 수술 전에 폐 재활을 참조했습니다.
제외 기준:
- 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성.
처음 20명의 참가자는 원격 재활 시스템에 연결된 장치에서 원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성을 평가하기 위한 연구 단계에 참여합니다.
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임상 타당성.
마지막 20명의 참가자는 8주 동안 원격 재활 시스템을 사용하여 집에서 폐 재활 프로그램을 수행합니다.
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다음을 포함하는 8주 프로그램:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성 - 맥박 산소 측정기 - 데이터 세트 간 일치.
기간: 개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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맥박 산소 측정기의 내부 메모리 내에 로컬로 기록된 데이터와 원격 재활 시스템에서 수집된 데이터 간의 쌍을 이룬 데이터 세트 비교.
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개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성 - 신체 활동 추적기 - 데이터 세트 간 일치.
기간: 개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격 재활 시스템에서 자동으로 수집되거나 참가자가 직접 보고한(신체 활동 추적기에 시각적으로 표시됨) 일일 데이터 간의 페어링된 데이터 세트 비교.
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개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성 - 산소 포화도 측정기 - 전송된 세션의 비율.
기간: 개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격 재활 시스템에서 검색된 운동 세션 수는 수행된 세션 수와 관련하여 표현됩니다.
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개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성 - 신체 활동 추적기 - 전송된 세션의 비율.
기간: 개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격 재활 시스템에서 검색된 신체 활동 데이터가 있는 일수는 참가자가 추적기를 착용한 일수와 관련하여 표현됩니다.
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개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성 - 맥박 산소 측정기 - 일반적으로 사용 가능한 데이터의 비율.
기간: 개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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아티팩트가 없는 데이터의 비율은 데이터 세트 간에 비교됩니다.
인공물은 값이 분당 250회를 나타낼 때 심박수로, 값이 100%를 나타낼 때 경피적 산소 포화도로 식별됩니다.
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개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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원격으로 전송된 데이터의 기술적 유효성 - 맥박 산소 측정기 - 시스템을 사용할 때 자율적으로 필요한 세션 수.
기간: 개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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참가자는 시스템 사용 방법을 배우고 다음 4개의 세션 동안 자율적으로 데이터 수집을 설정하도록 요청받습니다.
오류 없이 자율적으로 데이터 수집을 설정할 수 있을 때 자율적으로 간주됩니다.
자율성에 도달하는 데 필요한 세션 수(첫 번째 세션 후)가 수집됩니다.
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개입 직후 데이터가 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구력 운동 능력 - 지속적인 워크로드 운동 테스트.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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이전에 수행된 증분 심폐 운동 테스트 동안 달성된 최대 작업량의 75%에서 사이클 에르고미터에서 지속적인 작업 부하 운동 테스트 동안 탈진까지의 시간(초).
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기준선 및 개입 직후.
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지구력 운동 능력 - 6분 걷기 테스트.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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30미터 길이의 복도에서 수행된 6분 보행 테스트 동안 수행된 미터 수입니다.
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기준선 및 개입 직후.
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지구력 운동 능력 - 6분 스테퍼 테스트.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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6분 스테퍼 테스트 동안 수행된 단계 수입니다.
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기준선 및 개입 직후.
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최대 자발적 아이소메트릭 대퇴사두근 힘.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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데이터는 휴대용 압력계를 사용하여 기록됩니다.
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기준선 및 개입 직후.
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자가 보고된 삶의 질.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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세인트 조지의 호흡기 설문지.
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기준선 및 개입 직후.
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기능성 호흡곤란.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도.
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기준선 및 개입 직후.
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건강 상태.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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만성 폐쇄성 폐질환 평가 시험.
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기준선 및 개입 직후.
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불안.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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병원 및 불안 설문지 - 불안 하위 척도.
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기준선 및 개입 직후.
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우울증.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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병원 및 불안 설문지 - 우울증 하위 척도.
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기준선 및 개입 직후.
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인지 기능.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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몬트리올 인지 평가 테스트.
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기준선 및 개입 직후.
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객관적인 신체 활동.
기간: 기준선 및 개입 직후.
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객관적인 신체 활동은 신체 활동 추적기(원격 재활 시스템과 함께 사용되는 것과 다름)를 사용하여 평가되고 10일 동안 일일 걸음 수로 표시됩니다.
장치를 최소 8시간 동안 착용한 경우 주어진 날짜는 유효한 것으로 간주되며 결과는 측정에 최소 4개의 유효한 주일이 포함된 경우 지정된 참가자에 대해 유효한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 개입 직후.
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준수 - 운동 훈련.
기간: 데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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순응도는 규정된 세션 수와 관련하여 수행되는 운동 훈련 세션의 수로 평가됩니다.
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데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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준수 - 자기 관리 교육.
기간: 데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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순응도는 규정된 세션 수와 관련하여 수행된 자기 관리 교육 세션의 수로 평가됩니다.
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데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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준수 - 증상 모니터링 설문지.
기간: 데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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준수 여부는 일수 대비 설문지 작성 일수로 평가됩니다.
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데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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원격 재활 시스템의 사용.
기간: 데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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프로그램의 다양한 구성 요소와 관련된 로그는 원격 재활 시스템에서 검색됩니다(8주 기간의 각 구성 요소에 대한 클릭 수).
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데이터는 평균 8주 동안 연구 완료를 통해 수집됩니다.
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시스템의 유용성.
기간: 개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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시스템의 사용성은 시스템 사용성 척도를 사용하여 평가됩니다.
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개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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만족도 - 표준화된 설문지.
기간: 개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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고객 만족도 설문지-8을 사용하여 만족도를 평가합니다.
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개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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만족도 - 목적에 맞게 설계된 설문조사입니다.
기간: 개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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원격 재활 프로그램을 담당하는 참가자, 친척 및 의료 전문가를 대상으로 설계된 설문 조사를 사용하여 만족도를 평가합니다(Lickert 척도).
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개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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시스템에 대한 감정적 인식.
기간: 개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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시스템에 대한 감정적 인식은 Emocards를 사용하여 평가됩니다.
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개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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참가자의 흐름.
기간: 개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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참가자의 시스템 흐름은 Rheinberg 등의 FKS 척도를 사용하여 평가됩니다. (2003).
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개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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원격 재활 시스템을 사용하여 프로그램에 참여하게 된 동기.
기간: 개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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동기 부여는 1시간의 반지시 면접을 통해 평가됩니다.
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개입 직후 데이터가 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- 연구 의자: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- 연구 의자: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- 연구 의자: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- 연구 의자: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- 연구 의자: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- 연구 의자: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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