Telerehabilitación - Validez Técnica y Viabilidad Clínica
Validez Técnica y Viabilidad Clínica del Uso de un Sistema de Telerehabilitación Utilizando Tecnologías Avanzadas de Telesalud
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en dos etapas.
El objetivo del primer paso es evaluar la validez técnica de la transmisión de datos de forma remota desde diferentes dispositivos conectados a un sistema de telerehabilitación. Estos incluirán datos de oximetría en tiempo real durante el ejercicio en un cicloergómetro (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno transcutánea), así como el recuento de pasos diarios de un rastreador de actividad física disponible en el mercado.
El objetivo del segundo paso del estudio es evaluar la viabilidad clínica del uso del sistema de telerehabilitación en condiciones de la vida real (en el entorno doméstico). En resumen, los participantes se beneficiarán de un programa de rehabilitación pulmonar de ocho semanas realizado en casa, utilizando el sistema de telerehabilitación. Más detalles sobre el contenido del programa y los resultados se proporcionan a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de participar en el estudio, los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental como evaluación inicial antes de ser derivados a un programa de rehabilitación pulmonar.
Los participantes referidos para rehabilitación pulmonar a la Asociación ADIR serán evaluados para elegibilidad. Ellos serán contactados para iniciar su programa. Durante la primera sesión, se les ofrecerá participar en el estudio.
Este protocolo se llevará a cabo en dos pasos: el primer paso tendrá como objetivo evaluar la validez clínica de los datos transmitidos de forma remota a través del sistema (desde dos dispositivos diferentes) y el segundo paso tendrá como objetivo evaluar la viabilidad clínica de usar el sistema en el ambiente en el hogar.
El reclutamiento de participantes para cada uno de estos pasos se realizará cronológicamente (los primeros veinte participantes elegibles participarán en el paso de validez técnica del estudio y los últimos veinte participantes elegibles participarán en el paso de factibilidad clínica).
Paso uno: Validez clínica. El primer paso del estudio tiene como objetivo evaluar la validez clínica de los datos transmitidos de forma remota desde dos dispositivos conectados al sistema de telerehabilitación (a. datos de oximetría durante el ejercicio y b. conteo diario de pasos de un rastreador de actividad física disponible en el mercado).
Datos de oximetría durante el ejercicio en cicloergómetro.
Los participantes que acepten participar serán capacitados para usar el sistema dentro del centro de rehabilitación pulmonar. El entrenamiento incluye diferentes pasos, como encender la tableta, conectarse a la aplicación, iniciar la sesión usando la aplicación, sincronizar el oxímetro con la aplicación, realizar la sesión y validar el final de la sesión.
Se pedirá a los participantes que realicen cinco sesiones de ejercicios de resistencia de cuarenta y cinco minutos cada una, durante cinco días diferentes, dentro del centro. Durante estas sesiones, un dispositivo de oxímetro de pulso conectado registrará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno transcutáneo a una frecuencia de un hercio. Estos datos se registrarán en la memoria interna del propio oxímetro y se transmitirán en tiempo real a través de Bluetooth a la aplicación. La aplicación transmitirá los datos a un servidor remoto seguro a través de la red de comunicación Global System for Mobile. Estos dos conjuntos de datos (los almacenados localmente y los transmitidos de forma remota) se analizarán y compararán (proporción de artefactos, eliminación de datos, transformación de datos, comparabilidad, etc. Consulte los resultados para obtener más detalles).
- Datos de un rastreador de actividad física.
Al mismo tiempo, se les pedirá a los mismos participantes que usen un rastreador de actividad física durante un período de diez días. Los datos (recuento de pasos diarios) se transmitirán automática y diariamente a la aplicación a través de Bluetooth y luego desde la aplicación al servidor seguro remoto. Se les pedirá a los participantes que se quiten el sensor al acostarse y que anoten el número de pasos que se muestran en la pantalla en una hoja de datos estandarizada.
Paso dos: Viabilidad clínica. El objetivo del segundo paso del estudio es evaluar la viabilidad clínica del uso del sistema de telerehabilitación en condiciones de la vida real (en el entorno del hogar), durante un período de ocho semanas.
Durante su sesión inicial de rehabilitación pulmonar (realizada en el centro), se ofrecerá a los participantes realizar su programa de rehabilitación pulmonar en casa, utilizando el sistema de telerehabilitación. A quienes acepten participar se les enseñará a utilizar el sistema durante esta primera sesión presencial. El sistema de telerehabilitación, así como un cicloergómetro, serán proporcionados posteriormente en su entorno doméstico por un proveedor local de atención médica domiciliaria.
El programa de telerehabilitación se llevará a cabo durante un período de ocho semanas e incluye:
- Entrenamiento de ejercicios de resistencia en cicloergómetro (realizado de forma independiente con monitoreo remoto o por videoconferencia (también con monitoreo remoto), según la preferencia del participante), tres veces por semana. La duración de las sesiones junto con la intensidad del entrenamiento se ajustará progresivamente mediante un algoritmo automatizado (destinado a aumentar primero la duración del entrenamiento hasta cuarenta y cinco minutos y luego la intensidad de la carga de trabajo). El algoritmo se basa en sesiones anteriores realizadas, datos monitoreados y esfuerzo percibido.
- Fortalecimiento de los músculos periféricos a través de la aplicación (se solicitará al paciente que reproduzca diferentes ejercicios después de ver un video) o mediante videoconferencia, tres veces por semana (treinta minutos).
- Caminata diaria (entrenamiento automatizado basado en Demeyer et al. Tórax. 2017).
- Educación en autogestión (de una a nueve sesiones según las necesidades de cada individuo, programadas a través de videoconferencia).
- Una autoevaluación de los síntomas a través de cuestionarios diarios o semanales.
Se activarán diferentes tipos de alertas en el centro según la monitorización remota: "no adherencia", "problema clínico" durante las sesiones de ejercicio de resistencia y cambio en los "síntomas".
Se animará a los participantes a ponerse en contacto con los fisioterapeutas del centro para cualquier situación que requiera asistencia (relacionada con su programa o para hacer frente a cualquier problema técnico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ADIR Association
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Bois-Guillaume, ADIR Association, Francia, 76230
- ADIR Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a dieciocho años.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (> cuatro semanas), estadio GOLD II a IV
- Derivado a rehabilitación pulmonar (sin contraindicación para el entrenamiento físico en cicloergómetro).
- Con o sin oxígeno durante el ejercicio.
Criterios de inclusión específicos para el primer paso del estudio:
- Capaz de realizar cuarenta y cinco minutos de entrenamiento físico en un cicloergómetro.
Criterios de inclusión específicos para la segunda fase del estudio:
- Persona mayor de edad que pueda estar presente durante las sesiones de ejercicio domiciliario (familiares).
Criterios de no inclusión:
- Embarazo o probabilidad de estarlo.
- Tutela.
- Incapaz de consentir.
- Derivado a rehabilitación pulmonar antes de la cirugía del cáncer de pulmón.
- Derivado a rehabilitación pulmonar previo a cirugía de reducción de volumen pulmonar programada para los próximos meses.
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia.
Los primeros veinte participantes participarán en la etapa del estudio destinada a evaluar la validez técnica de los datos transmitidos de forma remota desde dispositivos conectados al sistema de telerehabilitación.
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Viabilidad clínica.
Los últimos veinte participantes realizarán su programa de rehabilitación pulmonar en casa mediante el sistema de telerehabilitación durante un periodo de ocho semanas.
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Un programa de ocho semanas que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia - oxímetro de pulso - concordancia entre conjuntos de datos.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Comparación de conjuntos de datos emparejados entre los datos registrados localmente dentro de la memoria interna del oxímetro de pulso y los recopilados del sistema de telerehabilitación.
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Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia - rastreador de actividad física - concordancia entre conjuntos de datos.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Comparación de conjuntos de datos emparejados entre los datos diarios, ya sea recopilados automáticamente del sistema de telerehabilitación o autoinformados por el participante (visualizados en el rastreador de actividad física).
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Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia - oxímetro de pulso - proporción de sesiones transmitidas.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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El número de sesiones de ejercicio recuperadas del sistema de telerehabilitación se expresará en relación al número de sesiones realizadas.
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Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia - rastreador de actividad física - proporción de sesiones transmitidas.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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El número de días con datos de actividad física recuperados del sistema de telerehabilitación se expresará en relación al número de días que el participante lleve puesto el tracker.
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Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia - oxímetro de pulso - proporción de datos utilizables comunes.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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La proporción de datos sin artefactos se comparará entre conjuntos de datos.
Se identificarán artefactos para la frecuencia cardíaca cuando los valores indiquen doscientos cincuenta latidos por minuto y para la saturación transcutánea de oxígeno cuando los valores indiquen el cien por cien.
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Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Validez técnica de los datos transmitidos a distancia - oxímetro de pulso - número de sesiones requeridas para ser autónomo al utilizar el sistema.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Se enseñará a los participantes a utilizar el sistema y se les pedirá que configuren la recogida de datos de forma autónoma durante las próximas cuatro sesiones.
Se considerarán autónomos cuando puedan configurar la recogida de datos de forma autónoma sin error.
Se recogerá el número de sesiones (después de la primera sesión) necesarias para alcanzar la autonomía.
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Los datos se registrarán inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio de resistencia: prueba de ejercicio de carga de trabajo constante.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Tiempo hasta el agotamiento (en segundos) durante una prueba de ejercicio con carga de trabajo constante en un cicloergómetro al setenta y cinco por ciento de la carga de trabajo máxima lograda durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental realizada previamente.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Capacidad de ejercicio de resistencia: prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Número de metros recorridos durante la prueba de marcha de seis minutos, realizada en un pasillo de treinta metros de longitud.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Capacidad de ejercicio de resistencia: prueba de pasos de seis minutos.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Número de pasos realizados durante la prueba de pasos de seis minutos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Fuerza isométrica voluntaria máxima del cuádriceps.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Los datos se registrarán utilizando un manómetro de mano.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Calidad de vida autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario respiratorio de Saint George.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Disnea funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Estado de salud.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario hospitalario y de ansiedad - subescala de ansiedad.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario hospitalario y de ansiedad - subescala de depresión.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Actividad física objetiva.
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La actividad física objetiva se evaluará mediante un rastreador de actividad física (diferente al que se usa con el sistema de telerehabilitación) y se expresará como un conteo de pasos diarios durante un período de diez días.
Un día determinado se considerará válido si el dispositivo se usa durante al menos ocho horas y el resultado se considerará válido para un participante determinado si la medición incluye al menos cuatro días de semana válidos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Adherencia - entrenamiento físico.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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La adherencia se evaluará como el número de sesiones de entrenamiento físico realizadas en relación con el número de sesiones prescritas.
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Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Adherencia - educación para el autocuidado.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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La adherencia se evaluará como el número de sesiones de educación para el autocuidado realizadas en relación al número de sesiones prescritas.
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Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Adherencia - Cuestionarios de seguimiento de síntomas.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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La adherencia se evaluará como el número de días con cuestionarios cumplimentados en relación con el número de días.
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Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Uso del sistema de telerehabilitación.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Los registros relacionados con los diferentes componentes de los programas se recuperarán del sistema de telerehabilitación (número de clics para cada componente del período de ocho semanas).
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Los datos se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas.
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Usabilidad del sistema.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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La usabilidad del sistema se evaluará mediante la Escala de usabilidad del sistema.
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Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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Satisfacción - cuestionario estandarizado.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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La satisfacción se evaluará utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8.
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Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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Satisfacción - encuesta diseñada con un propósito.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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La satisfacción se evaluará mediante encuestas diseñadas específicamente para los participantes, sus familiares y el profesional de la salud a cargo del programa de telerehabilitación (escala de Lickert).
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Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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Percepción emocional del sistema.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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La percepción emocional del sistema se evaluará mediante Emocards.
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Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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Flujo de participantes.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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El flujo del participante con el sistema se evaluará utilizando la escala FKS de Rheinberg et al. (2003).
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Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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Motivación para participar en el programa utilizando el sistema de telerehabilitación.
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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La motivación se evaluará a través de una entrevista semidirigida de una hora.
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Los datos se recogerán inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tristan Bonnevie, PT, PhD, ADIR Association, Rouen University, Rouen, France
- Silla de estudio: Antoine Cuvelier, MD, Prof, CHU-Hôpitaux de Rouen, Rouen, France.
- Silla de estudio: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen, France.
- Silla de estudio: Francis-Edouard Gravier, PT, PhD, ADIR Association, Rouen, France.
- Silla de estudio: Aurélie Vallée, PhD, CogSci, Rouen, France.
- Silla de estudio: Michelle Leclerc, PT, MSc, Union des Kinésithérapeutes Respiratoires, Rouen, France.
- Silla de estudio: Zoe McKeough, PT, Prof, Faculty of Medicine and Health, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Actividad del motor
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Telemedicina
- Gestión de atención al paciente
- Telerehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- TelerehApp-Valid/Feasib
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .