使用应用于冠状动脉造影视频的 AI 算法预测 ACS 期间的 LVEF (CathEF)
2024年3月11日 更新者：Robert Avram、Montreal Heart Institute
用于预测急性冠状动脉综合征患者冠状动脉造影视频左心室射血分数的深度学习算法的前瞻性验证
左心室射血分数 (LVEF) 是急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者死亡率和发病率的最强预测因子之一。
经胸超声心动图 (TTE) 仍然是 LVEF 测量的金标准。
目前，可以在冠状动脉造影时估计 LVEF，但需要心室造影。
后者是以增加造影剂注射量为代价进行的，并使患者面临机械并发症、室性心律失常或房室传导阻滞的风险。
人工智能 (AI) 先前已被证明是使用不同数据源确定 LVEF 的准确方法。
为了本研究的目的，我们旨在前瞻性地验证一种称为 CathEF 的 AI 算法，用于预测实时 LVEF (AI-LVEF) 与 TTE-LVEF 和心室造影术相比，在接受 ACS 冠状动脉造影的患者中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
- Robert Avram
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受经皮冠状动脉介入治疗的 ACS 成人，其中左心室造影术不是禁忌症，预计将在接下来的 24 小时至 7 天内测量 TTE-LVEF。
描述
纳入标准：
- 参与者签署的知情同意书
- 急性冠状动脉综合征
- 根据 MDRD，肌酐清除率≥30 ml/min/m2
排除标准：
- 根据 MDRD，肌酐清除率 <30 ml/min/m2
- 冠状动脉造影后 7 天内没有进行 TTE 的指征
- 右束支传导阻滞
- 疑似或确诊的左心室血栓
- 疑似或确诊的主动脉夹层
- 脑室造影不可行
- 无左冠状动脉系统血管造影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 TTE-LVEF 相比，用于区分 LVEF ≤ 或 >50% 的 CathEF 算法的曲线下面积-接受者操作特征 (AUC-ROC)
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 CathEF 和脑室造影的 AUC-ROC 以区分 LVEF ≤ 或 >50%
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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与 TTE-LVEF 相比，CathEF 和脑室造影区分 LVEF ≤ 或 >50% 的敏感性。
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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与 TTE-LVEF 相比，CathEF 和脑室造影在区分 LVEF ≤ 或 >50% 方面的特异性。
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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发生主要不良心血管事件的参与者人数（死亡率、需要干预的室性心律失常、心力衰竭、需要正性肌力支持、肾衰竭 KDIGO≥2 和中风的综合结果）
大体时间：在 7 天或出院前，如果更早的话。
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在 7 天或出院前，如果更早的话。
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用于区分 LEVF ≤ 或 >50% 的重新训练的 CathEF 算法的 AUC-ROC
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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重新训练的 CathEF 算法区分 LEVF ≤ 或 >50% 的灵敏度
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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重新训练的 CathEF 算法区分 LEVF ≤ 或 >50% 的特异性
大体时间：冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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冠状动脉造影前 7 天或后 7 天
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由介入心脏病学家评估的关于 CathEF 算法在临床实践中对程序、易用性和效用的影响的李克特量表
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月30日
首次发布 (实际的)
2022年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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