LVEF-prediktion under ACS med hjälp av AI-algoritm tillämpad på koronarangiogramvideor (CathEF)
11 mars 2024 uppdaterad av: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Prospektiv validering av en djupinlärningsalgoritm för att förutsäga den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen från koronarangiogramvideor hos patienter med akut koronarsyndrom
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) är en av de starkaste prediktorerna för mortalitet och sjuklighet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Transthorax ekokardiografi (TTE) är fortfarande guldstandarden för LVEF-mätning.
För närvarande kan LVEF uppskattas vid tidpunkten för koronarangiogrammet men kräver en ventrikulografi.
Detta senare utförs till priset av en ökad mängd kontrastmedel som injiceras och utsätter patienterna för risk för mekaniska komplikationer, ventrikulär arytmi eller atrioventrikulära blockeringar.
Artificiell intelligens (AI) har tidigare visat sig vara en korrekt metod för att bestämma LVEF med hjälp av olika datakällor.
För syftet med denna studie syftar vi till att prospektivt validera en AI-algoritm, kallad CathEF, för förutsägelse av realtids-LVEF (AI-LVEF) jämfört med TTE-LVEF och ventrikulografi hos patienter som genomgår koronar angiogram för ACS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Robert Avram
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna som behandlats med perkutan kranskärlsintervention för ACS hos vilka vänster ventrikulografi inte är kontraindicerat och TTE-LVEF förväntas mätas inom de närmaste 24 timmarna till 7 dagar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av deltagaren
- Akut koronarsyndrom
- Kreatininclearance ≥30 ml/min/m2 enligt MDRD
Exklusions kriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/min/m2 enligt MDRD
- Ingen indikation för att utföra TTE inom 7 dagar efter kranskärlsangiogram
- Höger grenblock
- Misstänkt eller bekräftad vänsterkammartrombus
- Misstänkt eller bekräftad aortadissektion
- Ventrikulografi inte genomförbart
- Inget vänster kranskärlsangiogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under curve-Receiver Operating Characteristics (AUC-ROC) för CathEF-algoritmen för att differentiera en LVEF ≤ eller >50 %, jämfört med TTE-LVEF
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför AUC-ROC för CathEF och ventrikulografi för att differentiera en LVEF ≤ eller >50 %
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
|
Känslighet för CathEF och ventrikulografi för att differentiera en LVEF ≤ eller >50 % jämfört med TTE-LVEF.
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
|
Specificitet för CathEF och ventrikulografi för att differentiera en LVEF ≤ eller >50 % i jämförelse med TTE-LVEF.
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
|
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (Kombinerat utfall av kombinerat utfall av dödlighet, ventrikulär arytmi som kräver en intervention, hjärtsvikt, behov av inotropt stöd, njursvikt KDIGO≥2 och stroke)
Tidsram: Vid 7 dagar eller före utskrivning, om tidigare.
|
Vid 7 dagar eller före utskrivning, om tidigare.
|
|
AUC-ROC för den omtränade CathEF-algoritmen för att differentiera en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
|
Känsligheten hos den omtränade CathEF-algoritmen för att differentiera en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
|
Specificitet för den omtränade CathEF-algoritmen för att differentiera en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsram: Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
Antingen 7 dagar före eller upp till 7 dagar efter koronarangiogrammet
|
|
Likert-skala på inverkan på proceduren, användarvänligheten och användbarheten av CathEF-algoritmen i den kliniska praktiken, utvärderad av interventionella kardiologer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CathEF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med andra forskare på rimlig begäran till huvudutredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .