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Previsione LVEF durante ACS utilizzando l'algoritmo AI applicato ai video dell'angiogramma coronarico (CathEF)

11 marzo 2024 aggiornato da: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Convalida prospettica di un algoritmo di deep learning per la previsione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dai video dell'angiogramma coronarico nei pazienti con sindrome coronarica acuta

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è uno dei più forti predittori di mortalità e morbilità nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). L'ecocardiografia transtoracica (TTE) rimane il gold standard per la misurazione della LVEF. Attualmente, la LVEF può essere stimata al momento dell'angiografia coronarica, ma richiede una ventricolografia. Quest'ultimo viene eseguito al prezzo di una maggiore quantità di mezzi di contrasto iniettati e mette i pazienti a rischio di complicanze meccaniche, aritmie ventricolari o blocchi atrio-ventricolari. L'intelligenza artificiale (AI) ha precedentemente dimostrato di essere un metodo accurato per determinare la LVEF utilizzando diverse fonti di dati. Per lo scopo di questo studio, miriamo a convalidare in modo prospettico un algoritmo AI, chiamato CathEF, per la previsione della LVEF in tempo reale (AI-LVEF) rispetto a TTE-LVEF e ventricolografia in pazienti sottoposti ad angiogramma coronarico per SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Robert Avram

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti trattati con intervento coronarico percutaneo per ACS in cui la ventricolografia sinistra non è controindicata e si prevede che la TTE-LVEF venga misurata nelle successive 24 ore a 7 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal partecipante
  • Sindrome coronarica acuta
  • Clearance della creatinina ≥30 ml/min/m2 secondo MDRD

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <30 ml/min/m2 secondo MDRD
  • Nessuna indicazione ad eseguire TTE nei 7 giorni successivi all'angiogramma coronarico
  • Blocco di branca destro
  • Trombo ventricolare sinistro sospetto o confermato
  • Dissezione aortica sospetta o confermata
  • Ventricolografia non fattibile
  • Nessun angiogramma del sistema coronarico sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto le caratteristiche operative del ricevitore della curva (AUC-ROC) dell'algoritmo CathEF per differenziare una LVEF ≤ o >50%, rispetto a TTE-LVEF
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra AUC-ROC di CathEF e ventricolografia per differenziare una LVEF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Sensibilità di CathEF e ventricolografia per differenziare una LVEF ≤ o >50% rispetto a TTE-LVEF.
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Specificità di CathEF e ventricolografia per differenziare una LVEF ≤ o >50% rispetto a TTE-LVEF.
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (esito combinato di esito combinato di mortalità, aritmia ventricolare che richiede un intervento, insufficienza cardiaca, necessità di supporto inotropo, insufficienza renale KDIGO≥2 e ictus)
Lasso di tempo: A 7 giorni o prima della dimissione, se precedente.
A 7 giorni o prima della dimissione, se precedente.
AUC-ROC dell'algoritmo CathEF riaddestrato per differenziare un LEVF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Sensibilità dell'algoritmo CathEF riaddestrato per differenziare un LEVF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Specificità dell'algoritmo CathEF riaddestrato per differenziare un LEVF ≤ o >50%
Lasso di tempo: O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
O 7 giorni prima o fino a 7 giorni dopo l'angiografia coronarica
Scala Likert sull'impatto sulla procedura, sulla facilità d'uso e sull'utilità dell'algoritmo CathEF nella pratica clinica, come valutato dai cardiologi interventisti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Collaboratori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CathEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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