Прогноз ФВ ЛЖ во время ОКС с использованием алгоритма ИИ, примененного к видео коронарной ангиограммы (CathEF)
11 марта 2024 г. обновлено: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Проспективная валидация алгоритма глубокого обучения для прогнозирования фракции выброса левого желудочка по видео коронарной ангиограммы у пациентов с острым коронарным синдромом
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является одним из самых сильных предикторов смертности и заболеваемости у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) остается золотым стандартом измерения ФВ ЛЖ.
В настоящее время ФВ ЛЖ можно оценить во время коронарографии, но для этого требуется вентрикулография.
Это последнее выполняется за счет повышенного количества вводимого контрастного вещества и подвергает пациентов риску механических осложнений, желудочковых аритмий или атриовентрикулярных блокад.
Ранее было показано, что искусственный интеллект (ИИ) является точным методом определения ФВЛЖ с использованием различных источников данных.
В целях этого исследования мы стремимся проспективно проверить алгоритм ИИ, называемый CathEF, для прогнозирования ФВ ЛЖ в реальном времени (AI-LVEF) по сравнению с TTE-LVEF и вентрикулографией у пациентов, перенесших коронарографию по поводу ОКС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
- Robert Avram
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем взрослым, получавшим чрескожное коронарное вмешательство по поводу ОКС, которым не противопоказана левая вентрикулография и ожидается измерение ФВ ЛЖ в ближайшие 24 часа – 7 дней.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное участником
- Острый коронарный синдром
- Клиренс креатинина ≥30 мл/мин/м2 по MDRD
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина <30 мл/мин/м2 согласно MDRD
- Нет показаний для выполнения ТТЭ в течение 7 дней после коронарографии.
- Блокада правой ножки пучка Гиса
- Подозрение или подтвержденный тромб левого желудочка
- Подозрение или подтвержденное расслоение аорты
- Вентрикулография невозможна
- Ангиограмма левой коронарной системы отсутствует
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC) алгоритма CathEF для дифференциации ФВ ЛЖ ≤ или > 50% по сравнению с TTE-ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение AUC-ROC CathEF и вентрикулографии для дифференциации ФВ ЛЖ ≤ или > 50%
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
|
Чувствительность CathEF и вентрикулографии для дифференциации ФВ ЛЖ ≤ или > 50% по сравнению с TTE-LVEF.
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
|
Специфичность CathEF и вентрикулографии для дифференциации ФВ ЛЖ ≤ или > 50% по сравнению с TTE-LVEF.
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (комбинированный исход из комбинированного исхода: смертность, желудочковая аритмия, требующая вмешательства, сердечная недостаточность, потребность в инотропной поддержке, почечная недостаточность KDIGO≥2 и инсульт)
Временное ограничение: За 7 дней или до выписки, если раньше.
|
За 7 дней или до выписки, если раньше.
|
|
AUC-ROC повторно обученного алгоритма CathEF для дифференциации LEVF ≤ или> 50%
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
|
Чувствительность повторно обученного алгоритма CathEF для дифференциации LEVF ≤ или > 50%
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
|
Специфичность повторно обученного алгоритма CathEF для дифференциации LEVF ≤ или > 50%
Временное ограничение: Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
Либо за 7 дней до, либо в течение 7 дней после коронарографии
|
|
Шкала Лайкерта влияния на процедуру, простоту использования и полезность алгоритма CathEF в клинической практике по оценке интервенционных кардиологов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CathEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .