Predicción de la FEVI durante el SCA usando un algoritmo de IA aplicado en videos de angiogramas coronarios (CathEF)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Validación prospectiva de un algoritmo de aprendizaje profundo para la predicción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a partir de videos de angiogramas coronarios en pacientes con síndrome coronario agudo
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es uno de los predictores más fuertes de mortalidad y morbilidad en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
La ecocardiografía transtorácica (ETT) sigue siendo el estándar de oro para la medición de la FEVI.
Actualmente, la FEVI se puede estimar en el momento del angiograma coronario, pero requiere una ventriculografía.
Este último se realiza al precio de una mayor cantidad de medio de contraste inyectado y pone a los pacientes en riesgo de complicaciones mecánicas, arritmia ventricular o bloqueos auriculoventriculares.
Se ha demostrado previamente que la inteligencia artificial (IA) es un método preciso para determinar la FEVI utilizando diferentes fuentes de datos.
Para el propósito de este estudio, nuestro objetivo es validar prospectivamente un algoritmo de IA, llamado CathEF, para la predicción de la FEVI en tiempo real (AI-LVEF) en comparación con TTE-LVEF y ventriculografía en pacientes sometidos a angiografía coronaria por SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Robert Avram
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos tratados mediante intervencionismo coronario percutáneo por SCA en los que no esté contraindicada la ventriculografía izquierda y se espere medir la FEVI-ETT en las próximas 24h a 7 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el participante
- El síndrome coronario agudo
- Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min/m2 según MDRD
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/m2 según MDRD
- Sin indicación de realizar ETT en los 7 días posteriores a la coronariografía
- Bloqueo de rama derecha
- Trombo ventricular izquierdo sospechado o confirmado
- Disección aórtica sospechada o confirmada
- Ventriculografía no factible
- Sin angiograma del sistema coronario izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva-Características operativas del receptor (AUC-ROC) del algoritmo CathEF para diferenciar una FEVI ≤ o >50%, en comparación con TTE-LVEF
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de AUC-ROC de CathEF y ventriculografía para diferenciar una FEVI ≤ o >50 %
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
|
Sensibilidad de CathEF y ventriculografía para diferenciar una FEVI ≤ o >50% frente a TTE-FEVI.
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
|
Especificidad de CathEF y ventriculografía para diferenciar una FEVI ≤ o > 50% en comparación con TTE-FEVI.
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
|
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos mayores (resultado combinado de resultado combinado de mortalidad, arritmia ventricular que requiere una intervención, insuficiencia cardíaca, necesidad de soporte inotrópico, insuficiencia renal KDIGO≥2 y accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: A los 7 días o antes del alta, si es antes.
|
A los 7 días o antes del alta, si es antes.
|
|
AUC-ROC del algoritmo CathEF reentrenado para diferenciar un LEVF ≤ o >50%
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
|
Sensibilidad del algoritmo CathEF reentrenado para diferenciar un LEVF ≤ o >50%
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
|
Especificidad del algoritmo CathEF reentrenado para diferenciar un LEVF ≤ o >50%
Periodo de tiempo: Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
Ya sea 7 días antes o hasta 7 días después del angiograma coronario
|
|
Escala de Likert sobre el impacto en el procedimiento, facilidad de uso y utilidad del algoritmo CathEF en la práctica clínica, evaluado por cardiólogos intervencionistas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CathEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .