Previsão de FEVE durante SCA usando algoritmo de IA aplicado em vídeos de angiografia coronária (CathEF)
11 de março de 2024 atualizado por: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Validação Prospectiva de um Algoritmo de Deep Learning para Previsão da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo a partir de Vídeos de Angiografia Coronária em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é um dos mais fortes preditores de mortalidade e morbidade em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
A ecocardiografia transtorácica (ETT) continua sendo o padrão-ouro para a medida da FEVE.
Atualmente, a FEVE pode ser estimada no momento da angiografia coronária, mas requer uma ventriculografia.
Este último é realizado ao preço de uma quantidade aumentada de meio de contraste injetado e coloca os pacientes em risco de complicações mecânicas, arritmia ventricular ou bloqueios atrioventriculares.
A inteligência artificial (IA) já demonstrou ser um método preciso para determinar a FEVE usando diferentes fontes de dados.
Para o propósito deste estudo, pretendemos validar prospectivamente um algoritmo de IA, chamado CathEF, para predizer a FEVE em tempo real (IA-VEF) em comparação com a FEVE-ETT e a ventriculografia em pacientes submetidos à angiografia coronária para SCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T1C8
- Robert Avram
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos tratados por intervenção coronária percutânea para SCA nos quais a ventriculografia esquerda não é contraindicada e a FEVE-ETTE deve ser medida nas próximas 24h a 7 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo participante
- Síndrome coronariana aguda
- Depuração de creatinina ≥30 ml/min/m2 de acordo com MDRD
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <30 ml/min/m2 de acordo com MDRD
- Sem indicação de realização de ETT nos 7 dias seguintes à coronariografia
- Bloqueio de ramo direito
- Trombo ventricular esquerdo suspeito ou confirmado
- Dissecção aórtica suspeita ou confirmada
- Ventriculografia não viável
- Sem angiografia do sistema coronário esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob as características de operação do receptor da curva (AUC-ROC) do algoritmo CathEF para diferenciar um LVEF ≤ ou > 50%, em comparação com TTE-LVEF
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando AUC-ROC de CathEF e ventriculografia para diferenciar FEVE ≤ ou > 50%
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Sensibilidade da FEVE e da ventriculografia para diferenciar FEVE ≤ ou >50% em comparação com FEVE-ETT.
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Especificidade da FEVE e da ventriculografia para diferenciar FEVE ≤ ou >50% em comparação com FEVE-ETT.
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos maiores (resultado combinado de resultado combinado de mortalidade, arritmia ventricular que requer intervenção, insuficiência cardíaca, necessidade de suporte inotrópico, insuficiência renal KDIGO≥2 e acidente vascular cerebral)
Prazo: Aos 7 dias ou antes da alta, se antes.
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Aos 7 dias ou antes da alta, se antes.
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AUC-ROC do algoritmo CathEF retreinado para diferenciar um LEVF ≤ ou > 50%
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Sensibilidade do algoritmo CathEF retreinado para diferenciar uma LEVF ≤ ou > 50%
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Especificidade do algoritmo CathEF retreinado para diferenciar um LEVF ≤ ou > 50%
Prazo: 7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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7 dias antes ou até 7 dias após a angiografia coronária
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Escala de Likert sobre o impacto no procedimento, facilidade de uso e utilidade do algoritmo CathEF na prática clínica, avaliada por cardiologistas intervencionistas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CathEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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