Prognozowanie LVEF podczas ACS przy użyciu algorytmu sztucznej inteligencji stosowanego na filmach angiogramów wieńcowych (CathEF)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Prospektywna walidacja algorytmu głębokiego uczenia do przewidywania frakcji wyrzutowej lewej komory na podstawie filmów koronarograficznych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest jednym z najsilniejszych predyktorów śmiertelności i chorobowości u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Złotym standardem pomiaru LVEF pozostaje echokardiografia przezklatkowa (TTE).
Obecnie LVEF można oszacować w czasie koronarografii, ale wymaga to ventrikulografii.
Ta ostatnia odbywa się kosztem wstrzyknięcia zwiększonej ilości środka kontrastowego i naraża pacjenta na powikłania mechaniczne, komorowe zaburzenia rytmu lub bloki przedsionkowo-komorowe.
Wcześniej wykazano, że sztuczna inteligencja (AI) jest dokładną metodą określania LVEF przy użyciu różnych źródeł danych.
Celem tego badania jest prospektywna walidacja algorytmu AI, zwanego CathEF, do przewidywania LVEF w czasie rzeczywistym (AI-LVEF) w porównaniu z TTE-LVEF i ventriculography u pacjentów poddawanych koronarografii z powodu ACS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Robert Avram
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli leczeni przezskórną interwencją wieńcową z powodu OZW, u których nie ma przeciwwskazań do lewej komory serca i oczekuje się, że pomiar TTE-LVEF nastąpi w ciągu najbliższych 24 godzin do 7 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
- Ostry zespół wieńcowy
- Klirens kreatyniny ≥30 ml/min/m2 wg MDRD
Kryteria wyłączenia:
- Klirens kreatyniny <30 ml/min/m2 wg MRDD
- Brak wskazań do wykonania TTE w ciągu 7 dni po koronarografii
- Blok prawej odnogi pęczka Hisa
- Podejrzenie lub potwierdzona skrzeplina w lewej komorze
- Podejrzenie lub potwierdzone rozwarstwienie aorty
- Wentrykulografia niewykonalna
- Brak angiogramu lewego układu wieńcowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą – charakterystyka operacyjna odbiornika (AUC-ROC) algorytmu CathEF do różnicowania LVEF ≤ lub >50% w porównaniu z TTE-LVEF
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie AUC-ROC CathEF i ventrikulografii w celu zróżnicowania LVEF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
|
Czułość CathEF i ventrikulografii w różnicowaniu LVEF ≤ lub >50% w porównaniu z TTE-LVEF.
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
|
Swoistość CathEF i ventrikulografii w różnicowaniu LVEF ≤ lub >50% w porównaniu z TTE-LVEF.
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (łączny wynik połączonych wyników śmiertelność, komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji, niewydolność serca, potrzeba leczenia inotropowego, niewydolność nerek KDIGO≥2 i udar)
Ramy czasowe: W 7 dniu lub przed wypisem, jeśli wcześniej.
|
W 7 dniu lub przed wypisem, jeśli wcześniej.
|
|
AUC-ROC przeszkolonego algorytmu CathEF do różnicowania LEVF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
|
Czułość przeszkolonego algorytmu CathEF na różnicowanie LEVF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
|
Swoistość przeszkolonego algorytmu CathEF do różnicowania LEVF ≤ lub >50%
Ramy czasowe: 7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
7 dni przed lub do 7 dni po koronarografii
|
|
Skala Likerta dotycząca wpływu na procedurę, łatwości obsługi i użyteczności algorytmu CathEF w praktyce klinicznej w ocenie kardiologów interwencyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CathEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .