LVEF-prediksjon under ACS ved bruk av AI-algoritme brukt på koronare angiogramvideoer (CathEF)
11. mars 2024 oppdatert av: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Prospektiv validering av en dyp læringsalgoritme for prediksjon av venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon fra koronar angiogramvideoer hos pasienter med akutt koronarsyndrom
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er en av de sterkeste prediktorene for mortalitet og sykelighet hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Transthorax ekkokardiografi (TTE) er fortsatt gullstandarden for LVEF-måling.
Foreløpig kan LVEF estimeres på tidspunktet for koronarangiogrammet, men krever ventrikulografi.
Dette siste utføres til prisen for en økt mengde kontrastmidler injisert og setter pasientene i fare for mekaniske komplikasjoner, ventrikulær arytmi eller atrioventrikulære blokkeringer.
Kunstig intelligens (AI) har tidligere vist seg å være en nøyaktig metode for å bestemme LVEF ved hjelp av ulike datakilder.
For formålet med denne studien tar vi sikte på å validere prospektivt en AI-algoritme, kalt CathEF, for prediksjon av sanntids LVEF (AI-LVEF) sammenlignet med TTE-LVEF og ventrikulografi hos pasienter som gjennomgår koronar angiogram for ACS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Robert Avram
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne behandlet med perkutan koronar intervensjon for ACS hvor venstre ventrikulografi ikke er kontraindisert og TTE-LVEF forventes å bli målt i løpet av de neste 24 timer til 7 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av deltakeren
- Akutt koronarsyndrom
- Kreatininclearance ≥30 ml/min/m2 i henhold til MDRD
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/min/m2 i henhold til MDRD
- Ingen indikasjon for å utføre TTE i løpet av de 7 dagene etter koronar angiogram
- Høyre grenblokk
- Mistenkt eller bekreftet venstre ventrikkel trombe
- Mistenkt eller bekreftet aortadisseksjon
- Ventrikulografi ikke mulig
- Ingen venstre koronarsystemangiogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven-mottaker-driftsegenskaper (AUC-ROC) til CathEF-algoritmen for å differensiere en LVEF ≤ eller >50 %, sammenlignet med TTE-LVEF
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av AUC-ROC for CathEF og ventrikulografi for å differensiere en LVEF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
|
Sensitivitet av CathEF og ventrikulografi for å differensiere en LVEF ≤ eller >50 % sammenlignet med TTE-LVEF.
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
|
Spesifisitet av CathEF og ventrikulografi for å differensiere en LVEF ≤ eller >50 % sammenlignet med TTE-LVEF.
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
|
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (Kombinert utfall av kombinert utfall av dødelighet, ventrikulær arytmi som krever intervensjon, hjertesvikt, behov for inotropisk støtte, nyresvikt KDIGO≥2 og hjerneslag)
Tidsramme: Ved 7 dager eller før utskrivning, hvis tidligere.
|
Ved 7 dager eller før utskrivning, hvis tidligere.
|
|
AUC-ROC av den omtrente CathEF-algoritmen for å differensiere en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
|
Sensitiviteten til den omtrente CathEF-algoritmen for å differensiere en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
|
Spesifisiteten til den omtrente CathEF-algoritmen for å differensiere en LEVF ≤ eller >50 %
Tidsramme: Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
Enten 7 dager før eller opptil 7 dager etter koronarangiogrammet
|
|
Likert-skala på innvirkningen på prosedyren, brukervennligheten og nytten av CathEF-algoritmen i klinisk praksis, vurdert av intervensjonskardiologer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CathEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med andre forskere på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .