Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LVEF-Vorhersage während ACS unter Verwendung des KI-Algorithmus, der auf Koronarangiogramm-Videos angewendet wird (CathEF)

11. März 2024 aktualisiert von: Robert Avram, Montreal Heart Institute

Prospektive Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Vorhersage der linksventrikulären Ejektionsfraktion aus Koronarangiogramm-Videos bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist einer der stärksten Prädiktoren für Mortalität und Morbidität bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Die transthorakale Echokardiographie (TTE) bleibt der Goldstandard für die LVEF-Messung. Derzeit kann die LVEF zum Zeitpunkt der Koronarangiographie geschätzt werden, erfordert jedoch eine Ventrikulographie. Letzteres wird zum Preis einer erhöhten Kontrastmittelinjektion durchgeführt und setzt die Patienten einem Risiko für mechanische Komplikationen, ventrikuläre Arrhythmien oder atrioventrikuläre Blockaden aus. Künstliche Intelligenz (KI) hat sich zuvor als genaue Methode zur Bestimmung der LVEF unter Verwendung verschiedener Datenquellen erwiesen. Für den Zweck dieser Studie streben wir die prospektive Validierung eines KI-Algorithmus namens CathEF zur Vorhersage von Echtzeit-LVEF (AI-LVEF) im Vergleich zu TTE-LVEF und Ventrikulographie bei Patienten an, die sich einer Koronarangiographie wegen ACS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Robert Avram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die einer perkutanen Koronarintervention wegen ACS unterzogen wurden, bei denen eine linke Ventrikulographie nicht kontraindiziert ist und bei denen eine TTE-LVEF-Messung in den nächsten 24 Stunden bis 7 Tagen erwartet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Teilnehmer unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min/m2 gemäß MDRD

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m2 gemäß MDRD
  • Keine Indikation zur Durchführung einer TTE in den 7 Tagen nach der Koronarangiographie
  • Rechtsschenkelblock
  • Verdacht auf oder bestätigten linksventrikulären Thrombus
  • Verdacht auf oder bestätigte Aortendissektion
  • Ventrikulographie nicht durchführbar
  • Kein Angiogramm des linken Koronarsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the Curve-Receiver Operating Characteristics (AUC-ROC) des CathEF-Algorithmus zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder >50 % im Vergleich zu TTE-LVEF
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AUC-ROC von CathEF und Ventrikulographie zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder > 50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Sensitivität von CathEF und Ventrikulographie zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder >50 % im Vergleich zu TTE-LVEF.
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Spezifität von CathEF und Ventrikulographie zur Differenzierung einer LVEF ≤ oder > 50 % im Vergleich zu TTE-LVEF.
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (kombinierter Endpunkt aus kombiniertem Endpunkt aus Mortalität, interventionsbedürftiger ventrikulärer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Bedarf an inotroper Unterstützung, Nierenversagen KDIGO≥2 und Schlaganfall)
Zeitfenster: Nach 7 Tagen oder vor der Entlassung, falls früher.
Nach 7 Tagen oder vor der Entlassung, falls früher.
AUC-ROC des neu trainierten CathEF-Algorithmus zur Differenzierung eines LEVF ≤ oder > 50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Sensitivität des neu trainierten CathEF-Algorithmus zur Differenzierung eines LEVF ≤ oder >50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Spezifität des neu trainierten CathEF-Algorithmus zur Differenzierung eines LEVF ≤ oder > 50 %
Zeitfenster: Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Entweder 7 Tage vor oder bis zu 7 Tage nach der Koronarangiographie
Likert-Skala zu den Auswirkungen auf das Verfahren, die Benutzerfreundlichkeit und den Nutzen des CathEF-Algorithmus in der klinischen Praxis, wie von interventionellen Kardiologen bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CathEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren