LVEF-voorspelling tijdens ACS met behulp van AI-algoritme toegepast op coronaire angiogramvideo's (CathEF)
11 maart 2024 bijgewerkt door: Robert Avram, Montreal Heart Institute
Prospectieve validatie van een deep learning-algoritme voor voorspelling van de linkerventrikel-ejectiefractie op basis van coronaire angiogramvideo's bij patiënten met acuut coronair syndroom
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) is een van de sterkste voorspellers van mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).
Transthoracale echocardiografie (TTE) blijft de gouden standaard voor LVEF-metingen.
Momenteel kan LVEF worden geschat op het moment van het coronaire angiogram, maar is een ventriculografie vereist.
Dit laatste wordt uitgevoerd tegen de prijs van een grotere hoeveelheid geïnjecteerd contrastmiddel en brengt de patiënten in gevaar voor mechanische complicaties, ventriculaire aritmie of atrioventriculaire blokkades.
Eerder is aangetoond dat kunstmatige intelligentie (AI) een nauwkeurige methode is om LVEF te bepalen met behulp van verschillende gegevensbronnen.
Voor het doel van deze studie streven we naar het prospectief valideren van een AI-algoritme, CathEF genaamd, voor de voorspelling van real-time LVEF (AI-LVEF) in vergelijking met TTE-LVEF en ventriculografie bij patiënten die een coronair angiogram ondergaan voor ACS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Robert Avram
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen behandeld met percutane coronaire interventie voor ACS bij wie linkerventrikelografie niet gecontra-indiceerd is en TTE-LVEF naar verwachting in de komende 24 uur tot 7 dagen zal worden gemeten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer
- Acute kransslagader syndroom
- Creatinineklaring ≥30 ml/min/m2 volgens MDRD
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring <30 ml/min/m2 volgens MDRD
- Geen indicatie om TTE uit te voeren in de 7 dagen na coronair angiogram
- Rechter bundeltakblok
- Vermoedelijke of bevestigde linkerventrikeltrombus
- Vermoedelijke of bevestigde aortadissectie
- Ventriculografie is niet mogelijk
- Geen angiogram van het linker coronaire systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve-Receiver Operating Characteristics (AUC-ROC) van het CathEF-algoritme voor het differentiëren van een LVEF ≤ of >50%, vergeleken met TTE-LVEF
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de AUC-ROC van CathEF en ventriculografie voor het onderscheiden van een LVEF ≤ of >50%
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
|
Gevoeligheid van CathEF en ventriculografie voor het differentiëren van een LVEF ≤ of >50% in vergelijking met TTE-LVEF.
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
|
Specificiteit van CathEF en ventriculografie voor het differentiëren van een LVEF ≤ of >50% in vergelijking met TTE-LVEF.
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
|
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (gecombineerde uitkomst van gecombineerde uitkomst van mortaliteit, ventriculaire aritmie die een interventie vereist, hartfalen, behoefte aan inotrope ondersteuning, nierfalen KDIGO≥2 en beroerte)
Tijdsspanne: Op 7 dagen of voor ontslag, indien eerder.
|
Op 7 dagen of voor ontslag, indien eerder.
|
|
AUC-ROC van het opnieuw getrainde CathEF-algoritme voor het differentiëren van een LEVF ≤ of >50%
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
|
Gevoeligheid van het opnieuw getrainde CathEF-algoritme voor het differentiëren van een LEVF ≤ of >50%
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
|
Specificiteit van het opnieuw getrainde CathEF-algoritme voor het differentiëren van een LEVF ≤ of >50%
Tijdsspanne: Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
Ofwel 7 dagen vóór of tot 7 dagen na het coronaire angiogram
|
|
Likert-schaal over de impact op de procedure, het gebruiksgemak en de bruikbaarheid van het CathEF-algoritme in de klinische praktijk, zoals beoordeeld door interventiecardiologen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CathEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .