通过量身定制的评估和干预（PROFIT 研究）使肿瘤学体弱个体的方法个性化 (PROFIT)
研究概览
详细说明
人口老龄化对癌症发病率和后果的影响是显而易见的：在极短的几年内，超过 50% 的老年人将被诊断出患有恶性肿瘤，与年轻人相比，死亡率相应增加，并且负担沉重失能。 这些患者中的许多人将成为肿瘤特异性治疗的潜在候选人，无论是治愈性、辅助性还是姑息性治疗。 尽管存在这种情况，许多癌症试验仍然根据年龄排除患者，或将生存和治疗毒性作为主要结果，而忽略其他有意义的结果，如功能状态或生活质量。 因此，关于这一特定人群的临床决策并不总是基于现实生活中的数据。 此外，老年人在临床、功能和社会心理方面是一个高度异质的人群。 这就是为什么在这样的人群中，个体化治疗至关重要。
虚弱被认为是比实足年龄更好的生理年龄标志。 这个概念表明一种可逆的风险状态，即对外部或内部压力因素的脆弱性增加，使患者面临更高的不良事件风险，包括残疾和死亡。 然而，对于在实践中使用的最合适的脆弱性工具还没有达成一致。 在患有癌症的老年人中，虚弱可以在任何环境下通过快速临床量表轻松测量，这可能是选择候选患者进行后续更广泛的综合老年评估（向前，CGA）和潜在干预的理想触发因素。 在这些干预措施中，包括体育锻炼和营养建议在内的多组分方法已经显示出对不同癌症患者的死亡率和功能状态有积极影响，并且可以建议用于患有轻度癌症的老年癌症患者的预康复或康复。中度虚弱。
考虑到这些前提，PROFIT 研究有两个互补的目标。 第一个目的是在一项纳入 N=257 名患有肺癌、胃肠道癌和前列腺癌的老年人（>65 岁）的队列研究中，比较不同的脆弱测量方法（老年 8 问卷 (G8)、短期体能测试 (SPPB)和 IF-VIG），测试他们在 3、6 和 12 个月时预测生存、功能状态（ECOG、Barthel 指数）、生活质量（EuroQol5D）和资源利用（就诊、住院、治疗）的能力。 第二个目标是进行一项随机对照试验 (RCT)，每组招募 N=134 名患者，其特征与目标 1 招募的患者相似，但具有轻度至中度衰弱（G8≤14 分）；我们将比较基于多组分 CGA 的干预措施，包括体育锻炼和营养建议与常规护理，在 3 个月和 6 个月时衡量对与目标 1 相同结果的影响。 使用临时电子健康解决方案（应用程序/锻炼平台）将促进患者的授权和干预的可持续性。 我们还将通过焦点小组评估患者、护理人员和专业人员在干预方面的经验。 将从门诊病人和急症后护理病房招募参与者。
PROFIT 研究将为老年癌症患者的管理增加相关证据。 鉴于人口老龄化，对个人和社会的影响很大：结果将允许为肿瘤学家和其他专业人员提供工具来改善治疗的个性化，最终提供充分和量身定制的护理计划。 这可能有助于避免将可能受益于积极治疗的患者排除在外，另一方面，减少可能无法从中受益的患者的过度治疗。 临床试验还将提供有关最合适的内容以及干预措施的影响的信息，这些干预措施旨在加强轻度至中度虚弱的老年癌症患者的功能状态和改善生活质量，这些患者可能是后续肿瘤治疗的潜在候选人。具体治疗。 该项目还将提供经过调整的材料和电子健康解决方案，这些解决方案可能会针对这一用户群体进行扩展，甚至在该项目之外造福社会。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1) 老年人（≥65 岁） 2) 被诊断患有实体瘤（特别是前列腺癌、肺癌、结肠癌、直肠癌、肝胆癌、胰腺癌和食道胃癌），T2、T3、T4 的扩展，涉及或没有淋巴结，转移与否 (M0-1)，他们可能会或可能不会接受肿瘤特异性治疗或等待新治疗 3) 功能影响的证据 (ECOG≥2) 但总体维持功能状态 (Barthel≥50 ) 4) 预期寿命≥3个月 5) 轻中度虚弱患者(G8<14) 5) 愿意提供知情同意参与。
排除标准：
1) 中度至重度认知障碍（Reisberg 的全球恶化量表≥5）的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
照常治疗。
以标准体能康复为主。
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将提供一般建议（书面和视频）。
其他名称：
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实验性的：干预组
根据 CGA 的结果，将提出量身定制的多学科干预措施，重点是具有营养建议的多成分体育锻炼计划。
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1) 基于 Vivifrail© 的多成分运动干预方案。
它包括每天 1 节 30 分钟的课程，每周两次，连续 10 周，由经验丰富的运动专家监督。
根据个人的功能能力（通过 SPPB 和步行速度测试评估）和跌倒的风险，对锻炼（阻力、步态再训练、平衡训练）进行个性化。
在疗程之间，将通过 ViviFrail© 的建议，鼓励由自己的患者进行的单独、无监督的培训，在护理人员的支持下进行。
2）营养。
根据ESPEN对癌症患者的建议，根据营养和医疗状况（积极的肿瘤治疗、缓解或姑息阶段）提供个性化建议，旨在补偿能量摄入不足，改善患者的营养不良风险阶段（通过评估MNA-SF）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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身体机能的变化，通过后续行动、手握力和最大阻力之间的 SPPB 差异来衡量。
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴特尔
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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功能状态和残疾
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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心电图
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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功能状态和残疾
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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EQoL-5D
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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生活质量
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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埃德蒙顿症状评估系统
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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与癌症相关的特定症状的强度
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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跌倒（是与否以及事件数量）
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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干预的潜在不利影响
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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骨折（是与否以及事件数量）
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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干预的潜在不利影响
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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疼痛（0-10 VAS）
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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干预的潜在不利影响
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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心血管事件（是与否和事件数量）
大体时间：干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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收集心绞痛、心肌梗塞、TIA 和/或中风的发生
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干预前（基线）和干预后随访（第 3、6 和 12 个月）
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再入急症医院
大体时间：干预后随访（3、6 和 12 个月）
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潜在的不利影响
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干预后随访（3、6 和 12 个月）
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在家度过的天数（天数）
大体时间：干预后随访（3、6 和 12 个月）
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与流程和资源利用相关
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干预后随访（3、6 和 12 个月）
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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