- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05319145
De aanpak van de oncologisch kwetsbare persoon personaliseren door middel van beoordeling en interventie op maat (PROFIT-onderzoek) (PROFIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De impact van de vergrijzing op de incidentie en gevolgen van kanker is duidelijk: binnen een paar jaar zal bij meer dan 50% van de oudere volwassenen de diagnose kwaadaardige tumoren worden gesteld, met een relevante toename van de mortaliteit in vergelijking met jongere volwassenen, en een dramatische last van kanker. onbekwaamheid. Veel van deze patiënten zullen potentiële kandidaten zijn voor oncospecifieke behandelingen, curatief, adjuvans of palliatief. Ondanks dit scenario sluiten veel onderzoeken naar kanker patiënten nog steeds uit op basis van hun leeftijd of stellen overleving en toxiciteit van behandelingen als de belangrijkste uitkomsten, waarbij andere zinvolle uitkomsten zoals functionele status of kwaliteit van leven worden verwaarloosd. Daarom zijn klinische beslissingen met betrekking tot deze specifieke populatie niet altijd gebaseerd op gegevens uit de praktijk. Bovendien vormen ouderen een zeer heterogene populatie, gebaseerd op klinische, functionele en psychosociale aspecten. Daarom staat in zo'n bevolkingsgroep de individualisering van behandelingen centraal.
Breekbaarheid is voorgesteld als een betere marker van biologische leeftijd dan chronologische leeftijd. Dit concept duidt op een omkeerbare risicotoestand van verhoogde kwetsbaarheid voor externe of interne stressfactoren, waardoor de patiënten worden blootgesteld aan een hoger risico op bijwerkingen, waaronder invaliditeit en mortaliteit. Er is echter geen overeenstemming over de meest geschikte kwetsbaarheidsinstrumenten die in de praktijk kunnen worden gebruikt. Bij oudere volwassenen met kanker kan kwetsbaarheid, die gemakkelijk in elke setting kan worden gemeten door middel van snelle klinische schalen, een ideale trigger zijn om kandidaat-patiënten te selecteren voor een daaropvolgende uitgebreidere uitgebreide geriatrische beoordeling (vanaf CGA) en mogelijke interventies. Van deze interventies hebben benaderingen met meerdere componenten, waaronder lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, een positief effect aangetoond op zowel de mortaliteit als de functionele status bij patiënten met verschillende vormen van kanker. matige kwetsbaarheid.
Gezien deze premissen heeft de PROFIT-studie twee complementaire doelstellingen. Het eerste doel is om, in een cohortstudie waarin N=257 oudere volwassenen (>65 jaar) met long-, gastro-intestinale en prostaatkanker deelnamen, verschillende eenvoudige metingen van kwetsbaarheid te vergelijken (Geriatric 8 vragenlijst (G8), Short Physical Performance Battery (SPPB) en de IF-VIG), het testen van hun vermogen om overleving, functionele status (ECOG, Barthel Index), kwaliteit van leven (EuroQol5D) en gebruik van hulpbronnen (bezoeken, ziekenhuisopnames, behandelingen) te voorspellen na 3, 6 en 12 maanden. Het tweede doel is om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met N=134 patiënten per groep, met vergelijkbare kenmerken als die voor doel 1, maar met lichte tot matige kwetsbaarheid (G8≤14 punten); we zullen een multi-component CGA-gebaseerde interventie, inclusief lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, vergelijken met gebruikelijke zorg, waarbij we de impact meten op dezelfde resultaten als voor doel 1, na 3 en 6 maanden. Het gebruik van ad hoc eHealth-oplossingen (app/platform voor lichaamsbeweging) zal de empowerment van patiënten en de duurzaamheid van de interventie bevorderen. We zullen ook de ervaring van patiënten, zorgverleners en professionals met de interventie beoordelen via focusgroepen. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische patiënten en uit post-acute zorgeenheden.
De PROFIT-studie zal relevant bewijsmateriaal toevoegen voor de behandeling van oudere kankerpatiënten. De impact, voor het individu en de samenleving, is groot, in het licht van de vergrijzing van de bevolking: de resultaten zullen het mogelijk maken om oncologen en andere professionals instrumenten aan te reiken om de personalisatie van behandelingen te verbeteren, om eindelijk adequate en op maat gemaakte zorgprogramma's te bieden. Dit zou ertoe kunnen bijdragen dat patiënten worden uitgesloten die baat zouden kunnen hebben bij actieve behandelingen, en anderzijds overbehandeling verminderen voor degenen die er waarschijnlijk geen baat bij zullen hebben. De klinische proef zal ook informatie opleveren over de meest geschikte inhoud en over de impact van een interventie gericht op het versterken van de functionele status en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij oudere kankerpatiënten met milde tot matige kwetsbaarheid, die potentiële kandidaten kunnen zijn voor latere onco- specifieke behandelingen. Het project zal ook aangepaste materialen en eHealth-oplossingen opleveren die mogelijk kunnen worden opgeschaald voor dit gebruikersprofiel, als een voordeel voor de samenleving, zelfs buiten dit project.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Oudere volwassenen (≥65 jaar) 2) Gediagnosticeerd met solide tumoren (in het bijzonder prostaat-, long-, colon-, rectum-, lever- en galkanker, pancreaskanker en slokdarm-maagkanker), een uitbreiding van T2, T3, T4, waarbij of geen lymfeklieren, en al dan niet gemetastaseerd (M0-1), die wel of niet onco-specifieke behandelingen hebben ondergaan of wachten op nieuwe behandelingen 3) Bewijs van functionele impact (ECOG≥2) maar algemeen behouden functionele status (Barthel≥50 ) 4) Levensverwachting ≥3 maanden 5) Patiënten met lichte tot matige kwetsbaarheid (G8<14) 5) Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
1) Deelnemers met matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Reisberg's Global Deterioration Scale ≥5).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk.
Voornamelijk gebaseerd op standaard fysieke revalidatie.
|
Algemene aanbevelingen (geschreven en video's) zullen worden aangeboden.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Op basis van de resultaten van de CGA zal een multidisciplinaire interventie op maat worden voorgesteld, gericht op een meercomponenten beweegprogramma met voedingsadviezen.
|
1) Meercomponenten beweeginterventieprogramma op basis van Vivifrail©.
Het bestaat uit 1 dagelijkse sessie van 30 minuten, tweemaal per week, gedurende 10 opeenvolgende weken onder toezicht van een ervaren bewegingsspecialist.
Oefeningen (weerstand, hertraining van het looppatroon, evenwichtstraining) worden gepersonaliseerd in functie van de functionele capaciteit van de persoon (geëvalueerd door de SPPB en een loopsnelheidstest) en het risico op vallen.
Tussen de sessies door wordt individuele, onbegeleide training door de eigen patiënt, in de casus ondersteund door de verzorger, gestimuleerd door de aanbevelingen van ViviFrail©.
2) Voeding.
Gepersonaliseerde aanbevelingen op basis van voedings- en medische status (actieve oncologische behandeling, remissie of palliatieve fase) zullen worden aangeboden volgens de ESPEN-aanbevelingen voor kankerpatiënten, gericht op het compenseren van onvoldoende energie-inname, het verbeteren van het risicostadium van patiënten op ondervoeding (beoordeeld door middel van de MNA-SF).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Verandering in fysieke functie, gemeten door het verschil op SPPB tussen follow-ups, handgreep en maximale weerstand.
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Functionele status en handicap
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
ECOG
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Functionele status en handicap
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
EQoL-5D
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Kwaliteit van het leven
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Edmonton Symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Intensiteit van specifieke symptomen gerelateerd aan kanker
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Valpartijen (ja vs. nee & aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Potentiële nadelige effecten van de interventie
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Breuken (ja vs. nee & aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Potentiële nadelige effecten van de interventie
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Pijn (0-10 VAS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Potentiële nadelige effecten van de interventie
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Cardiovasculaire voorvallen (ja vs. nee & aantal voorvallen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Verzamelend optreden van angina pectoris, hartinfarct, TIA en/of beroerte
|
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Heropnames naar het acute ziekenhuis
Tijdsspanne: Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Potentiële nadelige effecten
|
Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
|
Dagen thuis doorgebracht (aantal dagen)
Tijdsspanne: Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Gerelateerd aan het gebruik van processen en middelen
|
Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFIT Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .