Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aanpak van de oncologisch kwetsbare persoon personaliseren door middel van beoordeling en interventie op maat (PROFIT-onderzoek) (PROFIT)

De PROFIT-studie heeft twee complementaire doelstellingen. Het eerste doel is om, in een cohortstudie waarin N=257 oudere volwassenen (>65 jaar) met long-, gastro-intestinale en prostaatkanker deelnamen, verschillende eenvoudige metingen van kwetsbaarheid te vergelijken (Geriatric 8 vragenlijst (G8), Short Physical Performance Battery (SPPB) en de IF-VIG), het testen van hun vermogen om overleving, functionele status (ECOG, Barthel Index), kwaliteit van leven (EuroQol5D) en gebruik van hulpbronnen (bezoeken, ziekenhuisopnames, behandelingen) te voorspellen na 3, 6 en 12 maanden. Het tweede doel, dat de registratie in ClinicalTrials.gov motiveert, is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarbij N=134 patiënten per groep worden ingeschreven, met vergelijkbare kenmerken als degenen die zijn ingeschreven voor doel 1, maar met milde tot matige kwetsbaarheid (G8≤ 14 punten); we zullen een multi-component CGA-gebaseerde interventie, inclusief lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, vergelijken met gebruikelijke zorg, waarbij we de impact meten op dezelfde resultaten als voor doel 1, na 3 en 6 maanden. Het gebruik van ad hoc eHealth-oplossingen (app/platform voor lichaamsbeweging) zal de empowerment van patiënten en de duurzaamheid van de interventie bevorderen. We zullen ook de ervaring van patiënten, zorgverleners en professionals met de interventie beoordelen via focusgroepen. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische patiënten en uit post-acute zorgeenheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De impact van de vergrijzing op de incidentie en gevolgen van kanker is duidelijk: binnen een paar jaar zal bij meer dan 50% van de oudere volwassenen de diagnose kwaadaardige tumoren worden gesteld, met een relevante toename van de mortaliteit in vergelijking met jongere volwassenen, en een dramatische last van kanker. onbekwaamheid. Veel van deze patiënten zullen potentiële kandidaten zijn voor oncospecifieke behandelingen, curatief, adjuvans of palliatief. Ondanks dit scenario sluiten veel onderzoeken naar kanker patiënten nog steeds uit op basis van hun leeftijd of stellen overleving en toxiciteit van behandelingen als de belangrijkste uitkomsten, waarbij andere zinvolle uitkomsten zoals functionele status of kwaliteit van leven worden verwaarloosd. Daarom zijn klinische beslissingen met betrekking tot deze specifieke populatie niet altijd gebaseerd op gegevens uit de praktijk. Bovendien vormen ouderen een zeer heterogene populatie, gebaseerd op klinische, functionele en psychosociale aspecten. Daarom staat in zo'n bevolkingsgroep de individualisering van behandelingen centraal.

Breekbaarheid is voorgesteld als een betere marker van biologische leeftijd dan chronologische leeftijd. Dit concept duidt op een omkeerbare risicotoestand van verhoogde kwetsbaarheid voor externe of interne stressfactoren, waardoor de patiënten worden blootgesteld aan een hoger risico op bijwerkingen, waaronder invaliditeit en mortaliteit. Er is echter geen overeenstemming over de meest geschikte kwetsbaarheidsinstrumenten die in de praktijk kunnen worden gebruikt. Bij oudere volwassenen met kanker kan kwetsbaarheid, die gemakkelijk in elke setting kan worden gemeten door middel van snelle klinische schalen, een ideale trigger zijn om kandidaat-patiënten te selecteren voor een daaropvolgende uitgebreidere uitgebreide geriatrische beoordeling (vanaf CGA) en mogelijke interventies. Van deze interventies hebben benaderingen met meerdere componenten, waaronder lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, een positief effect aangetoond op zowel de mortaliteit als de functionele status bij patiënten met verschillende vormen van kanker. matige kwetsbaarheid.

Gezien deze premissen heeft de PROFIT-studie twee complementaire doelstellingen. Het eerste doel is om, in een cohortstudie waarin N=257 oudere volwassenen (>65 jaar) met long-, gastro-intestinale en prostaatkanker deelnamen, verschillende eenvoudige metingen van kwetsbaarheid te vergelijken (Geriatric 8 vragenlijst (G8), Short Physical Performance Battery (SPPB) en de IF-VIG), het testen van hun vermogen om overleving, functionele status (ECOG, Barthel Index), kwaliteit van leven (EuroQol5D) en gebruik van hulpbronnen (bezoeken, ziekenhuisopnames, behandelingen) te voorspellen na 3, 6 en 12 maanden. Het tweede doel is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met N=134 patiënten per groep, met vergelijkbare kenmerken als die voor doel 1, maar met lichte tot matige kwetsbaarheid (G8≤14 punten); we zullen een multi-component CGA-gebaseerde interventie, inclusief lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen, vergelijken met gebruikelijke zorg, waarbij we de impact meten op dezelfde resultaten als voor doel 1, na 3 en 6 maanden. Het gebruik van ad hoc eHealth-oplossingen (app/platform voor lichaamsbeweging) zal de empowerment van patiënten en de duurzaamheid van de interventie bevorderen. We zullen ook de ervaring van patiënten, zorgverleners en professionals met de interventie beoordelen via focusgroepen. De deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische patiënten en uit post-acute zorgeenheden.

De PROFIT-studie zal relevant bewijsmateriaal toevoegen voor de behandeling van oudere kankerpatiënten. De impact, voor het individu en de samenleving, is groot, in het licht van de vergrijzing van de bevolking: de resultaten zullen het mogelijk maken om oncologen en andere professionals instrumenten aan te reiken om de personalisatie van behandelingen te verbeteren, om eindelijk adequate en op maat gemaakte zorgprogramma's te bieden. Dit zou ertoe kunnen bijdragen dat patiënten worden uitgesloten die baat zouden kunnen hebben bij actieve behandelingen, en anderzijds overbehandeling verminderen voor degenen die er waarschijnlijk geen baat bij zullen hebben. De klinische proef zal ook informatie opleveren over de meest geschikte inhoud en over de impact van een interventie gericht op het versterken van de functionele status en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij oudere kankerpatiënten met milde tot matige kwetsbaarheid, die potentiële kandidaten kunnen zijn voor latere onco- specifieke behandelingen. Het project zal ook aangepaste materialen en eHealth-oplossingen opleveren die mogelijk kunnen worden opgeschaald voor dit gebruikersprofiel, als een voordeel voor de samenleving, zelfs buiten dit project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Andorra, Andorra, AD500
        • Servei Andorrà d'Atenció Sanitària
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institut de Recerca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Navarrabiomed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Oudere volwassenen (≥65 jaar) 2) Gediagnosticeerd met solide tumoren (in het bijzonder prostaat-, long-, colon-, rectum-, lever- en galkanker, pancreaskanker en slokdarm-maagkanker), een uitbreiding van T2, T3, T4, waarbij of geen lymfeklieren, en al dan niet gemetastaseerd (M0-1), die wel of niet onco-specifieke behandelingen hebben ondergaan of wachten op nieuwe behandelingen 3) Bewijs van functionele impact (ECOG≥2) maar algemeen behouden functionele status (Barthel≥50 ) 4) Levensverwachting ≥3 maanden 5) Patiënten met lichte tot matige kwetsbaarheid (G8<14) 5) Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

1) Deelnemers met matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Reisberg's Global Deterioration Scale ≥5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Behandeling zoals gewoonlijk. Voornamelijk gebaseerd op standaard fysieke revalidatie.
Algemene aanbevelingen (geschreven en video's) zullen worden aangeboden.
Andere namen:
  • Gezondheid psycho-educatie
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Op basis van de resultaten van de CGA zal een multidisciplinaire interventie op maat worden voorgesteld, gericht op een meercomponenten beweegprogramma met voedingsadviezen.
1) Meercomponenten beweeginterventieprogramma op basis van Vivifrail©. Het bestaat uit 1 dagelijkse sessie van 30 minuten, tweemaal per week, gedurende 10 opeenvolgende weken onder toezicht van een ervaren bewegingsspecialist. Oefeningen (weerstand, hertraining van het looppatroon, evenwichtstraining) worden gepersonaliseerd in functie van de functionele capaciteit van de persoon (geëvalueerd door de SPPB en een loopsnelheidstest) en het risico op vallen. Tussen de sessies door wordt individuele, onbegeleide training door de eigen patiënt, in de casus ondersteund door de verzorger, gestimuleerd door de aanbevelingen van ViviFrail©. 2) Voeding. Gepersonaliseerde aanbevelingen op basis van voedings- en medische status (actieve oncologische behandeling, remissie of palliatieve fase) zullen worden aangeboden volgens de ESPEN-aanbevelingen voor kankerpatiënten, gericht op het compenseren van onvoldoende energie-inname, het verbeteren van het risicostadium van patiënten op ondervoeding (beoordeeld door middel van de MNA-SF).
Andere namen:
  • Multidisciplinaire interventie op maat op basis van CGA, gericht op een meercomponenten beweegprogramma met voedingsadviezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Verandering in fysieke functie, gemeten door het verschil op SPPB tussen follow-ups, handgreep en maximale weerstand.
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Functionele status en handicap
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
ECOG
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Functionele status en handicap
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
EQoL-5D
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Kwaliteit van het leven
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Edmonton Symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Intensiteit van specifieke symptomen gerelateerd aan kanker
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Valpartijen (ja vs. nee & aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Potentiële nadelige effecten van de interventie
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Breuken (ja vs. nee & aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Potentiële nadelige effecten van de interventie
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Pijn (0-10 VAS)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Potentiële nadelige effecten van de interventie
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Cardiovasculaire voorvallen (ja vs. nee & aantal voorvallen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Verzamelend optreden van angina pectoris, hartinfarct, TIA en/of beroerte
Pre-interventie (baseline) en post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Heropnames naar het acute ziekenhuis
Tijdsspanne: Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Potentiële nadelige effecten
Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Dagen thuis doorgebracht (aantal dagen)
Tijdsspanne: Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)
Gerelateerd aan het gebruik van processen en middelen
Post-interventie bij follow-ups (na 3, 6 en 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren