- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05319145
Onkologisen heikkoon yksilön lähestymistavan personointi räätälöidyn arvioinnin ja interventioiden avulla (TULO-tutkimus) (PROFIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntymisen vaikutus syövän ilmaantumiseen ja seurauksiin on selvä: muutaman vuoden kuluttua yli 50 prosentilla iäkkäistä aikuisista diagnosoidaan pahanlaatuisia kasvaimia, mikä lisää merkittävästi kuolleisuutta nuorempiin aikuisiin verrattuna ja aiheuttaa dramaattisen taakan vammaisuus. Monet näistä potilaista ovat mahdollisia ehdokkaita onkospesifisiin hoitoihin, joko parantaviin, adjuvantteihin tai palliatiivisiin hoitoihin. Tästä skenaariosta huolimatta monet syöpää koskevat tutkimukset sulkevat edelleen pois potilaat heidän ikänsä perusteella tai asettavat selviytymisen ja hoitojen toksisuuden päätuloksiksi jättäen huomiotta muut merkitykselliset tulokset, kuten toiminnallisen tilan tai elämänlaadun. Siksi tätä tiettyä väestöä koskevat kliiniset päätökset eivät aina perustu tosielämän tietoihin. Lisäksi iäkkäät aikuiset ovat kliinisistä, toiminnallisista ja psykososiaalisista näkökohdista erittäin heterogeeninen populaatio. Tästä syystä tällaisessa väestöryhmässä hoitojen yksilöllistäminen on keskeistä.
Haurautta on ehdotettu paremmaksi biologisen iän merkkinä kuin kronologinen ikä. Tämä käsite osoittaa palautuvan riskin lisääntyneen alttiuden ulkoisille tai sisäisille stressitekijöille, mikä altistaa potilaat suuremmalle haittatapahtumien riskille, mukaan lukien vammaisuus ja kuolleisuus. Sopivimmista käytännössä käytettävistä herkkyystyökaluista ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Syöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla heikkous, joka on helppo mitata missä tahansa ympäristössä nopeilla kliinisillä asteikoilla, voisi olla ihanteellinen laukaisin ehdokaspotilaiden valinnassa myöhempää kattavampaa geriatrista arviointia (jatkoa, CGA) ja mahdollisia interventioita varten. Näistä interventioista monikomponenttiset lähestymistavat, mukaan lukien fyysinen harjoittelu ja ravitsemussuositukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen sekä kuolleisuuteen että toimintatilaan potilailla, joilla on erilaisia syöpiä, ja niitä voitaisiin ehdottaa joko esikuntoutus- tai uudelleenkuntoutuskäyttöön vanhemmille syöpäpotilaille, joilla on lievä kohtalainen heikkous.
Nämä lähtökohdat huomioon ottaen PROFIT-tutkimuksella on kaksi toisiaan täydentävää tavoitetta. Ensimmäisenä tavoitteena on verrata kohorttitutkimuksessa N = 257 ikääntynyttä aikuista (> 65 vuotta), joilla on keuhko-, maha-suolikanavan ja eturauhasen syöpä, erilaisia helppoja heikkouden mittareita (Geriatric 8 -kyselylomake (G8), lyhyt fyysinen akku (SPPB)). ja IF-VIG), testaamalla niiden kykyä ennustaa eloonjäämistä, toimintatilaa (ECOG, Barthel-indeksi), elämänlaatua (EuroQol5D) ja resurssien käyttöä (käynnit, sairaalakäynnit, hoidot) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Toinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon otetaan N = 134 potilasta ryhmää kohden ja joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin tavoitteen 1 mukaan, mutta joilla on lievä tai kohtalainen heikkous (G8 ≤ 14 pistettä); vertaamme monikomponenttista CGA-pohjaista interventiota, joka sisältää fyysisen harjoituksen ja ravitsemussuositukset tavanomaiseen hoitoon, ja mittaamme vaikutusta samoihin tuloksiin kuin tavoitteessa 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Ad hoc eHealth -ratkaisujen käyttö (sovellus/alusta harjoitteluun) edistää potilaiden vaikutusmahdollisuuksia ja hoidon kestävyyttä. Arvioimme fokusryhmien kautta myös potilaiden, hoitajien ja ammattilaisten kokemusta interventiosta. Osallistujat rekrytoidaan avohoidosta ja jälkihoitoyksiköistä.
PROFIT-tutkimus lisää asiaankuuluvaa näyttöä iäkkäiden syöpäpotilaiden hoitoon. Vaikutukset yksilölle ja yhteiskunnalle ovat suuret väestön ikääntymisen valossa: tulokset mahdollistavat syöpälääkäreille ja muille ammattilaisille työkalut, joilla voidaan parantaa hoitojen personointia ja lopulta tarjota riittäviä ja räätälöityjä hoito-ohjelmia. Tämä saattaa osaltaan välttää sellaisten potilaiden syrjäytymisen, jotka voisivat hyötyä aktiivisista hoidoista, ja toisaalta vähentää niiden ylihoitoa, jotka eivät todennäköisesti hyödy siitä. Kliininen tutkimus antaa myös tietoa sopivimmasta sisällöstä ja toiminnallisen tilan vahvistamiseen ja elämänlaadun parantamiseen tähtäävän toimenpiteen vaikutuksista iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea heikkous. erityisiä hoitoja. Hanke toimittaa myös mukautettuja materiaaleja ja sähköisiä terveysratkaisuja, joita voidaan mahdollisesti laajentaa tälle käyttäjäprofiilille, mikä hyödyttää yhteiskuntaa myös tämän projektin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Vanhemmat aikuiset (≥ 65 vuotta) 2) joilla on diagnosoitu kiinteät kasvaimet (erityisesti eturauhas-, keuhko-, paksusuolen-, peräsuolen-, maksa-sappi-, haima- ja ruokatorvi-mahasyöpä), T2-, T3-, T4-syövän jatke, johon liittyy tai ei imusolmukkeita, ja joko metastaattisia tai ei (M0-1), joille on mahdollisesti tehty onkospesifisiä hoitoja tai jotka odottavat uusia hoitoja 3) Todisteet toiminnallisesta vaikutuksesta (ECOG≥2), mutta yleisesti säilynyt toimintatila (Barthel≥50) ) 4) Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta 5) Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea heikkous (G8<14) 5) Valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Reisbergin globaali huononemisasteikko ≥5).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti.
Perustuu pääasiassa normaaliin fyysiseen kuntoutukseen.
|
Yleisiä suosituksia (kirjallisia ja videoita) tarjotaan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
CGA:n tulosten perusteella ehdotetaan räätälöityä monialaista interventiota, joka keskittyy monikomponenttiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan ravitsemussuosituksella.
|
1) Vivifrail©-pohjainen monikomponenttinen harjoitusohjelma.
Se koostuu 1 päivittäisestä 30 minuutin harjoituksesta kahdesti viikossa 10 peräkkäisen viikon ajan kokeneen liikuntaasiantuntijan valvonnassa.
Harjoitukset (vastus, askelharjoittelu, tasapainoharjoittelu) räätälöidään henkilön toimintakyvyn mukaan (arvioi SPPB ja kävelynopeustesti) ja putoamisriskin mukaan.
Istuntojen välillä stimuloidaan ViviFrail©:n suositusten avulla yksilöllistä, ohjaamatonta harjoittelua oman potilaan toimesta ja hoitajan tukemana.
2) Ravitsemus.
ESPEN-suositusten mukaisesti syöpäpotilaille tarjotaan henkilökohtaisia ravitsemus- ja lääketieteellisen tilan (aktiivinen onkologinen hoito, remissio tai palliatiivinen vaihe) suosituksia, joiden tarkoituksena on kompensoida riittämätöntä energian saantia, parantaa potilaiden aliravitsemusriskivaihetta (arvioitu MNA-SF).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna SPPB:n erolla seurannan, käden otteen ja maksimivastuksen välillä.
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Toiminnallinen tila ja vamma
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
ECOG
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Toiminnallinen tila ja vamma
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
EQoL-5D
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Elämänlaatu
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Syöpään liittyvien erityisoireiden voimakkuus
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Falls (kyllä vs. ei & tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Intervention mahdolliset haittavaikutukset
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Murtumat (kyllä vs. ei & tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Intervention mahdolliset haittavaikutukset
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Kipu (0-10 VAS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Intervention mahdolliset haittavaikutukset
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat (kyllä vs. ei ja tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Angina pectoriksen, sydäninfarktin, TIA:n ja/tai aivohalvauksen esiintyminen
|
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Takaisinotto akuuttiin sairaalaan
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Mahdolliset haittavaikutukset
|
Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
|
Kotona vietetyt päivät (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Liittyy prosessien ja resurssien käyttöön
|
Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFIT Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .