Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkologisen heikkoon yksilön lähestymistavan personointi räätälöidyn arvioinnin ja interventioiden avulla (TULO-tutkimus) (PROFIT)

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
PROFIT-tutkimuksella on kaksi toisiaan täydentävää tavoitetta. Ensimmäisenä tavoitteena on verrata kohorttitutkimuksessa N = 257 ikääntynyttä aikuista (> 65 vuotta), joilla on keuhko-, maha-suolikanavan ja eturauhasen syöpä, erilaisia ​​helppoja heikkouden mittareita (Geriatric 8 -kyselylomake (G8), lyhyt fyysinen akku (SPPB)). ja IF-VIG), testaamalla niiden kykyä ennustaa eloonjäämistä, toimintatilaa (ECOG, Barthel-indeksi), elämänlaatua (EuroQol5D) ja resurssien käyttöä (käynnit, sairaalakäynnit, hoidot) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Toinen tavoite, joka motivoi rekisteröitymistä ClinicalTrials.gov-sivustolle, on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon otetaan N = 134 potilasta ryhmää kohden ja joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin tavoitteessa 1 ilmoitetuilla, mutta joilla on lievä tai kohtalainen heikkous (G8≤). 14 pistettä); vertaamme monikomponenttista CGA-pohjaista interventiota, joka sisältää fyysisen harjoituksen ja ravitsemussuositukset tavanomaiseen hoitoon, ja mittaamme vaikutusta samoihin tuloksiin kuin tavoitteessa 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Ad hoc eHealth -ratkaisujen käyttö (sovellus/alusta harjoitteluun) edistää potilaiden vaikutusmahdollisuuksia ja hoidon kestävyyttä. Arvioimme fokusryhmien kautta myös potilaiden, hoitajien ja ammattilaisten kokemusta interventiosta. Osallistujat rekrytoidaan avohoidosta ja jälkihoitoyksiköistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntymisen vaikutus syövän ilmaantumiseen ja seurauksiin on selvä: muutaman vuoden kuluttua yli 50 prosentilla iäkkäistä aikuisista diagnosoidaan pahanlaatuisia kasvaimia, mikä lisää merkittävästi kuolleisuutta nuorempiin aikuisiin verrattuna ja aiheuttaa dramaattisen taakan vammaisuus. Monet näistä potilaista ovat mahdollisia ehdokkaita onkospesifisiin hoitoihin, joko parantaviin, adjuvantteihin tai palliatiivisiin hoitoihin. Tästä skenaariosta huolimatta monet syöpää koskevat tutkimukset sulkevat edelleen pois potilaat heidän ikänsä perusteella tai asettavat selviytymisen ja hoitojen toksisuuden päätuloksiksi jättäen huomiotta muut merkitykselliset tulokset, kuten toiminnallisen tilan tai elämänlaadun. Siksi tätä tiettyä väestöä koskevat kliiniset päätökset eivät aina perustu tosielämän tietoihin. Lisäksi iäkkäät aikuiset ovat kliinisistä, toiminnallisista ja psykososiaalisista näkökohdista erittäin heterogeeninen populaatio. Tästä syystä tällaisessa väestöryhmässä hoitojen yksilöllistäminen on keskeistä.

Haurautta on ehdotettu paremmaksi biologisen iän merkkinä kuin kronologinen ikä. Tämä käsite osoittaa palautuvan riskin lisääntyneen alttiuden ulkoisille tai sisäisille stressitekijöille, mikä altistaa potilaat suuremmalle haittatapahtumien riskille, mukaan lukien vammaisuus ja kuolleisuus. Sopivimmista käytännössä käytettävistä herkkyystyökaluista ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Syöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla heikkous, joka on helppo mitata missä tahansa ympäristössä nopeilla kliinisillä asteikoilla, voisi olla ihanteellinen laukaisin ehdokaspotilaiden valinnassa myöhempää kattavampaa geriatrista arviointia (jatkoa, CGA) ja mahdollisia interventioita varten. Näistä interventioista monikomponenttiset lähestymistavat, mukaan lukien fyysinen harjoittelu ja ravitsemussuositukset ovat osoittaneet positiivisen vaikutuksen sekä kuolleisuuteen että toimintatilaan potilailla, joilla on erilaisia ​​syöpiä, ja niitä voitaisiin ehdottaa joko esikuntoutus- tai uudelleenkuntoutuskäyttöön vanhemmille syöpäpotilaille, joilla on lievä kohtalainen heikkous.

Nämä lähtökohdat huomioon ottaen PROFIT-tutkimuksella on kaksi toisiaan täydentävää tavoitetta. Ensimmäisenä tavoitteena on verrata kohorttitutkimuksessa N = 257 ikääntynyttä aikuista (> 65 vuotta), joilla on keuhko-, maha-suolikanavan ja eturauhasen syöpä, erilaisia ​​helppoja heikkouden mittareita (Geriatric 8 -kyselylomake (G8), lyhyt fyysinen akku (SPPB)). ja IF-VIG), testaamalla niiden kykyä ennustaa eloonjäämistä, toimintatilaa (ECOG, Barthel-indeksi), elämänlaatua (EuroQol5D) ja resurssien käyttöä (käynnit, sairaalakäynnit, hoidot) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Toinen tavoite on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon otetaan N = 134 potilasta ryhmää kohden ja joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin tavoitteen 1 mukaan, mutta joilla on lievä tai kohtalainen heikkous (G8 ≤ 14 pistettä); vertaamme monikomponenttista CGA-pohjaista interventiota, joka sisältää fyysisen harjoituksen ja ravitsemussuositukset tavanomaiseen hoitoon, ja mittaamme vaikutusta samoihin tuloksiin kuin tavoitteessa 1, 3 ja 6 kuukauden iässä. Ad hoc eHealth -ratkaisujen käyttö (sovellus/alusta harjoitteluun) edistää potilaiden vaikutusmahdollisuuksia ja hoidon kestävyyttä. Arvioimme fokusryhmien kautta myös potilaiden, hoitajien ja ammattilaisten kokemusta interventiosta. Osallistujat rekrytoidaan avohoidosta ja jälkihoitoyksiköistä.

PROFIT-tutkimus lisää asiaankuuluvaa näyttöä iäkkäiden syöpäpotilaiden hoitoon. Vaikutukset yksilölle ja yhteiskunnalle ovat suuret väestön ikääntymisen valossa: tulokset mahdollistavat syöpälääkäreille ja muille ammattilaisille työkalut, joilla voidaan parantaa hoitojen personointia ja lopulta tarjota riittäviä ja räätälöityjä hoito-ohjelmia. Tämä saattaa osaltaan välttää sellaisten potilaiden syrjäytymisen, jotka voisivat hyötyä aktiivisista hoidoista, ja toisaalta vähentää niiden ylihoitoa, jotka eivät todennäköisesti hyödy siitä. Kliininen tutkimus antaa myös tietoa sopivimmasta sisällöstä ja toiminnallisen tilan vahvistamiseen ja elämänlaadun parantamiseen tähtäävän toimenpiteen vaikutuksista iäkkäillä syöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea heikkous. erityisiä hoitoja. Hanke toimittaa myös mukautettuja materiaaleja ja sähköisiä terveysratkaisuja, joita voidaan mahdollisesti laajentaa tälle käyttäjäprofiilille, mikä hyödyttää yhteiskuntaa myös tämän projektin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Andorra, Andorra, AD500
        • Servei Andorrà d'Atenció Sanitària
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institut de Recerca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Navarrabiomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Vanhemmat aikuiset (≥ 65 vuotta) 2) joilla on diagnosoitu kiinteät kasvaimet (erityisesti eturauhas-, keuhko-, paksusuolen-, peräsuolen-, maksa-sappi-, haima- ja ruokatorvi-mahasyöpä), T2-, T3-, T4-syövän jatke, johon liittyy tai ei imusolmukkeita, ja joko metastaattisia tai ei (M0-1), joille on mahdollisesti tehty onkospesifisiä hoitoja tai jotka odottavat uusia hoitoja 3) Todisteet toiminnallisesta vaikutuksesta (ECOG≥2), mutta yleisesti säilynyt toimintatila (Barthel≥50) ) 4) Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta 5) Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea heikkous (G8<14) 5) Valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1) Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Reisbergin globaali huononemisasteikko ≥5).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti. Perustuu pääasiassa normaaliin fyysiseen kuntoutukseen.
Yleisiä suosituksia (kirjallisia ja videoita) tarjotaan.
Muut nimet:
  • Terveyspsykokasvatus
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
CGA:n tulosten perusteella ehdotetaan räätälöityä monialaista interventiota, joka keskittyy monikomponenttiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan ravitsemussuosituksella.
1) Vivifrail©-pohjainen monikomponenttinen harjoitusohjelma. Se koostuu 1 päivittäisestä 30 minuutin harjoituksesta kahdesti viikossa 10 peräkkäisen viikon ajan kokeneen liikuntaasiantuntijan valvonnassa. Harjoitukset (vastus, askelharjoittelu, tasapainoharjoittelu) räätälöidään henkilön toimintakyvyn mukaan (arvioi SPPB ja kävelynopeustesti) ja putoamisriskin mukaan. Istuntojen välillä stimuloidaan ViviFrail©:n suositusten avulla yksilöllistä, ohjaamatonta harjoittelua oman potilaan toimesta ja hoitajan tukemana. 2) Ravitsemus. ESPEN-suositusten mukaisesti syöpäpotilaille tarjotaan henkilökohtaisia ​​ravitsemus- ja lääketieteellisen tilan (aktiivinen onkologinen hoito, remissio tai palliatiivinen vaihe) suosituksia, joiden tarkoituksena on kompensoida riittämätöntä energian saantia, parantaa potilaiden aliravitsemusriskivaihetta (arvioitu MNA-SF).
Muut nimet:
  • Räätälöity monitieteinen interventio, joka perustuu CGA:han, keskittyen monikomponenttiseen fyysiseen harjoitusohjelmaan ravitsemussuosituksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna SPPB:n erolla seurannan, käden otteen ja maksimivastuksen välillä.
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Toiminnallinen tila ja vamma
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
ECOG
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Toiminnallinen tila ja vamma
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
EQoL-5D
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Elämänlaatu
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Syöpään liittyvien erityisoireiden voimakkuus
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Falls (kyllä ​​vs. ei & tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Intervention mahdolliset haittavaikutukset
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Murtumat (kyllä ​​vs. ei & tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Intervention mahdolliset haittavaikutukset
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Kipu (0-10 VAS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Intervention mahdolliset haittavaikutukset
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Kardiovaskulaariset tapahtumat (kyllä ​​vs. ei ja tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Angina pectoriksen, sydäninfarktin, TIA:n ja/tai aivohalvauksen esiintyminen
Ennen interventiota (perustaso) ja intervention jälkeen seurantatarkastuksissa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Takaisinotto akuuttiin sairaalaan
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Mahdolliset haittavaikutukset
Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Kotona vietetyt päivät (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)
Liittyy prosessien ja resurssien käyttöön
Jälkitoimenpiteet seurannassa (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa