Personalizzare l'approccio all'individuo con fragilità oncologica attraverso valutazioni e interventi su misura (Studio PROFIT) (PROFIT)

L'impatto dell'invecchiamento della popolazione sull'incidenza e sulle conseguenze del cancro è evidente: tra pochissimi anni, a più del 50% degli anziani saranno diagnosticati tumori maligni, con un aumento rilevante della mortalità rispetto ai giovani adulti, e un drammatico carico di disabilità. Molti di questi pazienti saranno potenziali candidati per trattamenti oncospecifici, siano essi curativi, adiuvanti o palliativi. Nonostante questo scenario, molti studi sui tumori escludono ancora i pazienti in base alla loro età o stabiliscono la sopravvivenza e la tossicità dei trattamenti come esiti principali, trascurando altri esiti significativi come lo stato funzionale o la qualità della vita. Pertanto, le decisioni cliniche riguardanti questa specifica popolazione non sono sempre basate su dati reali. Inoltre, gli anziani sono una popolazione altamente eterogenea, basata su aspetti clinici, funzionali e psicosociali. Questo è il motivo per cui, in un tale gruppo di popolazione, l'individualizzazione dei trattamenti è fondamentale.

La fragilità è stata proposta come un indicatore migliore dell'età biologica rispetto all'età cronologica. Questo concetto indica uno stato di rischio reversibile di maggiore vulnerabilità a fattori di stress esterni o interni, esponendo i pazienti a un rischio più elevato di eventi avversi, tra cui disabilità e mortalità. Tuttavia, non vi è accordo sugli strumenti di fragilità più adatti da utilizzare nella pratica. Negli anziani con cancro, la fragilità, che è facilmente misurabile in qualsiasi ambiente attraverso scale cliniche rapide, potrebbe essere un fattore scatenante ideale per selezionare i pazienti candidati per una successiva valutazione geriatrica completa più ampia (in poi, CGA) e potenziali interventi. Tra questi interventi, gli approcci multicomponente, tra cui l'esercizio fisico e le raccomandazioni nutrizionali, hanno mostrato un impatto positivo sia sulla mortalità che sullo stato funzionale nei pazienti con tumori diversi e potrebbero essere proposti sia per la pre-abilitazione che per la riabilitazione nei pazienti oncologici più anziani con lieve fragilità moderata.

Considerate queste premesse, lo studio PROFIT ha due finalità complementari. Il primo obiettivo è quello di confrontare, in uno studio di coorte che ha arruolato N=257 anziani (>65 anni) con carcinoma polmonare, gastrointestinale e della prostata, diverse semplici misure di fragilità (questionario geriatrico 8 (G8), Short Physical Performance Battery (SPPB)) e IF-VIG), testando la loro capacità di prevedere la sopravvivenza, lo stato funzionale (ECOG, Barthel Index), la qualità della vita (EuroQol5D) e l'utilizzo delle risorse (visite, ricoveri ospedalieri, trattamenti) a 3, 6 e 12 mesi. Il secondo obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) arruolando N=134 pazienti per gruppo, con caratteristiche simili a quelle arruolate per l'obiettivo 1, ma con fragilità lieve-moderata (G8≤14 punti); confronteremo un intervento basato su CGA multicomponente che include esercizio fisico e raccomandazioni nutrizionali con le cure abituali, misurando l'impatto sugli stessi risultati dell'obiettivo 1, a 3 e 6 mesi. L'utilizzo di soluzioni eHealth ad hoc (App/piattaforma per l'esercizio) favorirà l'empowerment dei pazienti e la sostenibilità dell'intervento. Valuteremo anche i pazienti, gli operatori sanitari e l'esperienza dei professionisti con l'intervento attraverso focus group. I partecipanti saranno reclutati da pazienti ambulatoriali e da unità di cura post-acuta.

Lo studio PROFIT aggiungerà prove rilevanti per la gestione dei malati di cancro più anziani. L'impatto, per l'individuo e per la società, è elevato, alla luce dell'invecchiamento della popolazione: i risultati consentiranno di fornire agli oncologi e agli altri professionisti strumenti per migliorare la personalizzazione dei trattamenti, per fornire finalmente programmi di cura adeguati e su misura. Ciò potrebbe contribuire ad evitare l'esclusione di pazienti che potrebbero beneficiare di trattamenti attivi e, d'altra parte, a ridurre il sovratrattamento per coloro che probabilmente non ne beneficeranno. La sperimentazione clinica fornirà anche informazioni sui contenuti più idonei e sull'impatto di un intervento volto a rafforzare lo stato funzionale e migliorare la qualità della vita nei pazienti oncologici anziani con fragilità lieve-moderata, che potrebbero essere potenziali candidati per successive oncologie trattamenti specifici. Il progetto fornirà anche materiali adattati e soluzioni di sanità elettronica da ampliare potenzialmente per questo profilo di utenti, come vantaggio per la società anche al di là di questo progetto.