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多发性硬化症上肢康复的沉浸式虚拟现实

2023年9月11日 更新者:Glasgow Caledonian University

使用沉浸式虚拟现实为多发性硬化症患者进行上肢康复;可行性试验

虚拟现实 (VR) 报告了参与、沉浸和康复动机的好处,并被提议作为长期参与康复方法的解决方案。 然而,VR 在多发性硬化症 (MS) 人群中的使用并未得到广泛研究,在上肢功能方面的研究就更少了。 本研究的主要目的是评估使用 Oculus Quest VR 耳机和游戏改善 MS 人群上肢功能的可行性。 招募的 MS 患者将被随机分配到使用 VR 游戏进行为期八周的干预,这些游戏是由 MS 患者和 MS 专家共同设计的;或常规护理的对照组。 所有参与者将在基线、4 周和 8 周进行测试,以获取与上肢和运动功能相关的多项结果测量值。 干预完成后,进行VR干预的参与者将完成有关游戏可用性的调查,并邀请部分个人进行访谈,以表达他们使用VR的经验以及对未来可能的试验有何改进建议。

研究概览

详细说明

本研究的目的是调查对使用 Oculus Quest 交付的联合制作的虚拟现实 (VR) 游戏进行为期八周的干预以改善 MS 患者上肢功能的可行性。 这项研究也是一项随机对照试验,有两组,一组将使用 VR 进行干预,另一组将作为对照组。

本研究旨在从 NHS 拉纳克郡的 MS 诊所和格拉斯哥的第三部门 MS Revive 招募多达 30 名自述有一定程度上肢活动困难的 MS 患者。 参与者将被随机分配到一组:使用 VR 和运动游戏进行为期八周的干预研究或常规护理的对照组。 所有小组都将在基线、第 4 周和第 8 周进行评估。 但是,只有 VR 干预组会进行 USE 问卷调查,并且只有 VR 组中选定的参与者会参与半结构化访谈。

VR 干预小组将让参与者每周两次前往研究地点,持续八周,每次会议大约 30 分钟。 这个 30 分钟的干预将包括参与游戏和参与者使用游戏界面(例如 通过菜单导航,选择要玩的游戏)。 干预游戏将涉及促进和复制上肢运动:按下界面按钮;个人手指运动;抓握和释放,一个游戏包括握住控制器进行肘部屈曲和伸展(见表)。 干预小组将使用 Oculus Quest VR 耳机在完全身临其境的 VR 环境中进行练习。 出于健康和安全原因,参与者将在就座时完成他们的计划。

对照组不会接受特定的锻炼计划,但会被要求继续他们的常规护理,这通常可能包括任何正在进行的物理治疗或职业治疗支持,或者根本不支持。 将记录任何正在进行的物理治疗或职业治疗(NHS 或非 NHS),详细说明锻炼和频率。 完成第 8 周评估后,对照组的参与者将有机会参加 30 分钟的 VR 游戏试玩环节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0BA
        • Amy Webster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为多发性硬化症。
  • 干扰某些日常生活活动 (ADL) 的自我报告的手部或上肢损伤程度(例如 穿衣、吃饭、打扮)。
  • 客观的上肢损伤,至少一只手,由九孔钉测试(见结果测量部分)确定,根据年龄和性别,其标准差比公布的标准值高出 2 个以上。
  • 必须能够前往研究地点。

排除标准:

  • 如果他们在过去三个月内复发
  • 主观认知问题导致他们无法使用设备或参与虚拟现实。
  • 视觉问题,例如他们无法看到耳机内的视觉显示(这不包括佩戴足以矫正视力问题的眼镜的参与者)
  • 目前有眼部感染。
  • 有影响上肢的任何显着并存的神经或骨科疾病。
  • 无法理解研究的口头或书面解释,或者无法说或理解英语。
  • 目前正在参加任何临床试验的个人将被排除在外,但之前参加过研究和其他试验的个人将有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实干预
八周,两个 30 分钟的课程,使用虚拟现实和上肢锻炼游戏。
为期八周的干预,每周两次。 每节课持续 30 分钟,参与者将参与 VR,此类游戏包括针对个人手指运动(弹钢琴);抓握和释放,一个游戏(捕捉流星)包括握住肘部屈曲和伸展控制器(打地鼠)。
无干预:控制组
参与者将被要求独立于本研究继续他们的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘率
大体时间:前5个月的学习。
记录参与者人数:确定并接洽;符合资格标准或被排除在外的参与者人数,并记录被排除在外的原因;同意参加研究的参与者人数。
前5个月的学习。
参与者完成的干预会话数
大体时间:通过6个月的干预期。
通过记录每个参与者完成的 VR 会话数量和这些会话的持续时间来衡量。
通过6个月的干预期。
记录参与者的退出率
大体时间:通过6个月的干预期。
通过记录退出研究的两组参与者的数量来衡量。
通过6个月的干预期。
接受分配到控制臂
大体时间:干预第 8 周。
询问对照组的参与者是否接受加入该组而不是干预组。
干预第 8 周。
报告干预的不利影响。
大体时间:通过6个月的干预期。
在 VR 干预期间或之后立即记录参与者在干预中经历的不良影响的数量和类型。
通过6个月的干预期。
次要结果的完成率
大体时间:通过6个月的干预期。
记录参与者是否能够完成与上肢相关的结果。
通过6个月的干预期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
九孔钉测试
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
手的灵巧度测量。
基线、第 4 周、第 8 周
ABLIHAND问卷
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
关于他们执行需要上肢功能的日常生活活动能力的自我报告问卷。 它的最高得分为 46 分,得分越低,功能能力越差。
基线、第 4 周、第 8 周
通过 Jamar 测力计获得的握力
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
手握力的测量。
基线、第 4 周、第 8 周
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
测量处理物体和其他一般上肢运动的能力。
基线、第 4 周、第 8 周
痉挛相关生活质量工具 (SQoL-6D)
大体时间:基线、第 4 周、第 8 周
关于上肢痉挛如何影响他们生活质量的自我报告问卷。 有 7 个领域,参与者必须勾选他们认为在过去 7 天内最适合他们痉挛状态的陈述。
基线、第 4 周、第 8 周
使用问卷
大体时间:第 8 周
关于用户对所开发软件的有用性、满意度和易用性的意见的问卷调查。 有 30 个问题使用 7 分李克特量表,参与者必须对他们同意或不同意有关软件的陈述的强烈程度进行评分。
第 8 周
半结构化访谈
大体时间:第 9 周
访谈以探索参与者在虚拟现实干预方面的经验、遇到的任何问题以及对未来使用游戏或虚拟现实进行研究的改进建议。
第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月26日

初级完成 (实际的)

2023年4月28日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划将参与者数据分享给研究团队以外的任何人,但是这项研究的结果将在使用匿名数据完成研究后报告并计划出版。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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