Realidad virtual inmersiva para la rehabilitación de miembros superiores en esclerosis múltiple
Rehabilitación de miembros superiores mediante realidad virtual inmersiva para personas con esclerosis múltiple; un ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención de ocho semanas de juegos de realidad virtual (VR) coproducidos mediante Oculus Quest para mejorar la función de las extremidades superiores de las personas con EM. Este estudio también es un ensayo controlado aleatorizado con dos brazos, un grupo se someterá a la intervención con RV y el otro será un grupo de control.
Este estudio tiene como objetivo reclutar hasta 30 personas con EM que tienen algún grado de dificultades de movilidad de las extremidades superiores autoinformadas de clínicas de EM en NHS Lanarkshire y MS Revive, un tercer sector en Glasgow. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo: un estudio de intervención de ocho semanas que usa RV y juegos de ejercicio o un grupo de control de atención habitual. Todos los grupos tendrán evaluaciones al inicio, semana 4 y semana 8. Sin embargo, solo el grupo de intervención de VR realizará el cuestionario USE y solo un número selecto de participantes en el grupo de VR participará en las entrevistas semiestructuradas.
El grupo de intervención de RV implicará que los participantes viajen a un sitio de investigación dos veces por semana durante ocho semanas y cada sesión durará aproximadamente 30 minutos. Esta intervención de 30 minutos incluirá participar en el juego y que el participante utilice la interfaz del juego (p. navegar por los menús, seleccionar qué juegos jugar). Los juegos para la intervención consistirán en facilitar y replicar movimientos de miembros superiores: presionar botones para la interfaz; movimiento individual de los dedos; agarrar y soltar y un juego incluye sostener un controlador para la flexión y extensión del codo (ver tabla). El grupo de intervención se someterá a ejercicios en un entorno de realidad virtual totalmente inmersivo utilizando los auriculares Oculus Quest VR. Por razones de salud y seguridad, los participantes completarán su programa sentados.
El grupo de control no recibirá un programa de ejercicio específico, pero se le pedirá que continúe con su atención habitual, que generalmente podría incluir fisioterapia o terapia ocupacional en curso, o ninguna. Se registrará cualquier fisioterapia o terapia ocupacional en curso (NHS o no NHS), detallando los ejercicios y la frecuencia. Después de completar la evaluación de la semana 8, a los participantes del grupo de control se les ofrecerá la oportunidad de participar en una sesión de 30 minutos para probar los juegos de realidad virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
- Amy Webster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple.
- Grado de deterioro autoinformado de la mano o de las extremidades superiores que interfiere con algunas actividades de la vida diaria (AVD) (p. vestirse, comer, arreglarse).
- Deterioro objetivo de la extremidad superior, en al menos una mano, según lo determinado por una prueba de clavija de nueve orificios (consulte la sección Medidas de resultado) de 2 desviaciones estándar o más por encima de los valores normativos publicados según la edad y el sexo.
- Debe poder viajar a un sitio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Si ha tenido una recaída en los últimos tres meses
- Problemas cognitivos subjetivos que les impidan utilizar el equipo o participar en la realidad virtual.
- Problemas visuales tales como que no pueden ver la pantalla dentro de los auriculares (esto no incluye a los participantes que tienen anteojos que son suficientes para corregir los problemas de la vista)
- Tiene una infección ocular actual.
- Tiene cualquier condición neurológica u ortopédica significativa coexistente que afecte la extremidad superior.
- No puede entender las explicaciones verbales o escritas del estudio o no puede hablar o entender inglés.
- Se excluirán las personas que actualmente estén inscritas en algún ensayo clínico, pero serán elegibles aquellas que hayan participado anteriormente en investigaciones y otros ensayos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Realidad Virtual
Ocho semanas de dos sesiones de 30 minutos utilizando realidad virtual con los juegos de ejercicios de miembros superiores.
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Intervención de ocho semanas con dos sesiones a la semana.
Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos e involucrará a los participantes que participan en VR y tales juegos incluyen el movimiento individual de los dedos (tocar el piano); agarrar y soltar y un juego (atrapar estrellas fugaces) incluye sostener un controlador para la flexión y extensión del codo (Whack-a-mole).
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Sin intervención: Grupo de control
Se pedirá a los participantes que continúen con su atención habitual independientemente de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Primeros 5 meses de estudio.
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Registrar el número de participantes: identificados y abordados; número de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad o están excluidos y registrar las razones de la exclusión; número de participantes que aceptan participar en el estudio.
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Primeros 5 meses de estudio.
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Número de sesiones de intervención completadas por los participantes
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
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Medido registrando la cantidad de sesiones de RV completadas y la duración de estas para cada participante.
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A través del período de intervención de 6 meses.
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Registro del número de tasas de abandono de los participantes
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
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Medido mediante el registro de la cantidad de participantes de ambos grupos que abandonaron el estudio.
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A través del período de intervención de 6 meses.
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Aceptación de ser asignado al brazo de control
Periodo de tiempo: Semana 8 de intervención.
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Preguntar a los participantes en el brazo de control si aceptan estar en este grupo en lugar del grupo de intervención.
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Semana 8 de intervención.
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Notificación de los efectos adversos de la intervención.
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
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Registrar el número y tipo de efectos adversos experimentados por los participantes de la intervención, ya sea durante o inmediatamente después de la intervención de RV.
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A través del período de intervención de 6 meses.
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Tasa de finalización de los resultados secundarios
Periodo de tiempo: A través del período de intervención de 6 meses.
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Registrar si los participantes pueden completar los resultados relacionados con las extremidades superiores.
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A través del período de intervención de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Medición de la destreza de la mano.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Cuestionario ABLIHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Cuestionario autoadministrado sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria que requieren la función de las extremidades superiores.
Tiene una puntuación máxima de 46 y a menor puntuación, peor capacidad funcional.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Fuerza de prensión manual a través del dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Medición de la fuerza de prensión manual.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Medición de la capacidad de manipulación de objetos y otros movimientos generales de las extremidades superiores.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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La herramienta de calidad de vida relacionada con la espasticidad (SQoL-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Cuestionario autoadministrado sobre cómo la espasticidad del miembro superior afecta su calidad de vida.
Hay 7 dominios y el participante debe marcar qué declaración cree que es la más apropiada para su espasticidad en los últimos 7 días.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Cuestionario de USO
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cuestionario sobre la opinión del usuario sobre la utilidad, satisfacción y facilidad de uso del software desarrollado.
Hay 30 preguntas que usan una escala Likert de 7 puntos, el participante debe calificar qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con las declaraciones sobre el software.
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Semana 8
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Semana 9
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Entrevistas para explorar la experiencia del participante con la intervención de realidad virtual, cualquier problema encontrado y mejoras sugeridas para futuros estudios utilizando los juegos o la realidad virtual.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/VRMS/115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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