Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale immersiva per la riabilitazione degli arti superiori nella sclerosi multipla

11 settembre 2023 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Riabilitazione degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale immersiva per le persone con sclerosi multipla; una prova di fattibilità

La realtà virtuale (VR) ha riportato vantaggi di coinvolgimento, immersione e motivazione nella riabilitazione ed è stata proposta come soluzione per metodi di riabilitazione coinvolgenti a lungo termine. Tuttavia, l'uso della VR all'interno della popolazione con sclerosi multipla (SM) non è ampiamente studiato, e ancor meno per quanto riguarda la funzione dell'arto superiore. Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo del visore e dei giochi Oculus Quest VR per migliorare la funzione degli arti superiori all'interno della popolazione con SM. Le persone con SM reclutate verranno assegnate in modo casuale a un intervento di otto settimane utilizzando giochi VR progettati in coproduzione con persone con SM e specialisti in SM; o ad un gruppo di controllo di cure abituali. Tutti i partecipanti effettueranno test al basale, quattro settimane e otto settimane per misure di esiti multipli relativi all'arto superiore e alla funzione motoria. Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti che hanno intrapreso l'intervento VR completeranno un sondaggio sull'usabilità dei giochi e alcune persone saranno invitate a interviste per esprimere la loro esperienza nell'uso della realtà virtuale e eventuali suggerimenti di miglioramento per potenziali prove future.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità di un intervento di otto settimane di giochi di realtà virtuale (VR) coprodotti forniti utilizzando Oculus Quest per migliorare la funzione degli arti superiori delle persone con SM. Questo studio è anche uno studio controllato randomizzato con due bracci, un gruppo subirà l'intervento utilizzando la realtà virtuale e l'altro sarà un gruppo di controllo.

Questo studio mira a reclutare fino a 30 persone con SM che hanno un certo grado di difficoltà di mobilità degli arti superiori auto-riportate dalle cliniche per la SM nel NHS Lanarkshire e MS Revive, un terzo settore a Glasgow. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo: uno studio di intervento di otto settimane utilizzando la realtà virtuale e giochi di esercizi o un gruppo di controllo di cure abituali. Tutti i gruppi avranno valutazioni al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8. Tuttavia, solo il gruppo di intervento VR effettuerà il questionario USE e solo un numero selezionato di partecipanti al gruppo VR parteciperà alle interviste semi-strutturate.

Il gruppo di intervento VR coinvolgerà i partecipanti che si recano in un sito di ricerca due volte a settimana per otto settimane e ogni sessione durerà circa 30 minuti. Questo intervento di 30 minuti includerà la partecipazione al gioco e il partecipante che utilizza l'interfaccia del gioco (ad es. navigazione nei menu, selezione dei giochi da giocare). I giochi per l'intervento riguarderanno la facilitazione e la replica dei movimenti dell'arto superiore: premendo i pulsanti per l'interfaccia; movimento individuale delle dita; afferrare e rilasciare e un gioco include tenere in mano un controller per la flessione e l'estensione del gomito (vedi tabella). Il gruppo di intervento eseguirà esercizi in un ambiente VR completamente immersivo utilizzando i visori Oculus Quest VR. Per motivi di salute e sicurezza, i partecipanti completeranno il loro programma stando seduti.

Il gruppo di controllo non riceverà uno specifico programma di esercizi ma verrà chiesto di continuare con le cure abituali, che generalmente potrebbero includere qualsiasi supporto di fisioterapia o terapia occupazionale in corso o nessuno. Qualsiasi fisioterapia o terapia occupazionale in corso (SSN o non SSN) verrà registrata, specificando gli esercizi e la frequenza. Dopo il completamento della valutazione della settimana 8, ai partecipanti del gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di prendere parte a una sessione di 30 minuti per provare i giochi VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0BA
        • Amy Webster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla.
  • Grado di menomazione auto-riferita della mano o dell'arto superiore che interferisce con alcune attività della vita quotidiana (ADL) (ad es. vestirsi, mangiare, pettinarsi).
  • Compromissione obiettiva dell'arto superiore, in almeno una mano, come determinato da un Nine Hole Peg Test (vedi Sezione Outcome Measures) di 2 deviazioni standard di più rispetto ai valori normativi pubblicati a seconda dell'età e del sesso.
  • Deve essere in grado di recarsi in un sito di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Se hanno avuto una ricaduta negli ultimi tre mesi
  • Problemi cognitivi soggettivi che li rendono incapaci di utilizzare l'attrezzatura o partecipare alla realtà virtuale.
  • Problemi visivi tali che non possono vedere il display visivo all'interno dell'auricolare (questo non include i partecipanti che hanno occhiali che sono sufficienti per correggere i problemi di vista)
  • Avere un'infezione agli occhi in corso.
  • Avere qualsiasi condizione neurologica o ortopedica coesistente significativa che colpisce l'arto superiore.
  • Non sono in grado di comprendere le spiegazioni verbali o scritte dello studio o non sono in grado di parlare o comprendere l'inglese.
  • Saranno esclusi gli individui che sono attualmente arruolati in eventuali sperimentazioni cliniche, ma saranno ammissibili coloro che hanno precedentemente preso parte a ricerche e altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di realtà virtuale
Otto settimane di due sessioni di 30 minuti utilizzando la realtà virtuale con i giochi di esercizi per gli arti superiori.
Altro: Intervento di realtà virtuale immersiva
Intervento di otto settimane con due sessioni a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 30 minuti e coinvolgerà i partecipanti che partecipano alla realtà virtuale e tali giochi includono il targeting del movimento delle dita individuali (suonare il piano); afferrare e rilasciare e un gioco (catturare le stelle cadenti) include tenere in mano un controller per la flessione e l'estensione del gomito (Whack-a-mole).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con le loro cure abituali indipendentemente da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Primi 5 mesi di studio.
Registrazione del numero di partecipanti: individuati e avvicinati; numero di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità o sono esclusi e registrano i motivi dell'esclusione; numero di partecipanti che accettano di prendere parte allo studio.
Primi 5 mesi di studio.
Numero di sessioni di intervento completate dai partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Misurato registrando la quantità di sessioni VR completate e la durata di queste per ciascun partecipante.
Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Registrazione del numero di tassi di abbandono da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Misurato registrando il numero di partecipanti di entrambi i gruppi che hanno abbandonato lo studio.
Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Accettazione di essere assegnato al braccio di controllo
Lasso di tempo: Settimana 8 di intervento.
Chiedere ai partecipanti del braccio di controllo se accettano di far parte di questo gruppo piuttosto che del gruppo di intervento.
Settimana 8 di intervento.
Segnalazione degli effetti avversi dell'intervento.
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Registrazione del numero e del tipo di effetti avversi sperimentati dai partecipanti dall'intervento, durante o immediatamente dopo l'intervento VR.
Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Tasso di completamento degli esiti secondari
Lasso di tempo: Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.
Registrazione se i partecipanti sono in grado di completare i risultati relativi all'arto superiore.
Attraverso il periodo di intervento di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Misurazione della destrezza della mano.
Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario ABLIHAND
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario auto-riportato sulla loro capacità di svolgere attività della vita quotidiana che richiedono la funzionalità degli arti superiori. Ha un punteggio massimo di 46 e più basso è il punteggio, minore è la capacità funzionale.
Basale, settimana 4, settimana 8
Forza della presa della mano tramite il dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Misurazione della forza di presa della mano.
Basale, settimana 4, settimana 8
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Misurazione della capacità di maneggiare oggetti e altri movimenti generali degli arti superiori.
Basale, settimana 4, settimana 8
Lo strumento per la qualità della vita correlata alla spasticità (SQoL-6D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questionario auto-riportato su come la spasticità dell'arto superiore influisce sulla qualità della vita. Ci sono 7 domini e il partecipante deve spuntare quale affermazione ritiene sia più appropriata per la sua spasticità negli ultimi 7 giorni.
Basale, settimana 4, settimana 8
UTILIZZARE il questionario
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario riguardante l'opinione dell'utente sull'utilità, la soddisfazione e la facilità d'uso del software sviluppato. Ci sono 30 domande che utilizzano una scala Likert a 7 punti, il partecipante deve valutare quanto sia d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative al software.
Settimana 8
Interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Settimana 9
Interviste per esplorare l'esperienza del partecipante con l'intervento di realtà virtuale, eventuali problemi riscontrati e miglioramenti suggeriti per studi futuri utilizzando i giochi o la realtà virtuale.
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Collaboratori

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/VRMS/115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei partecipanti con nessuno al di fuori del gruppo di ricerca, tuttavia i risultati di questo studio verranno riportati e verrà pianificata la pubblicazione dopo che lo studio sarà stato completato con dati resi anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Intervento di realtà virtuale immersiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi