다발성 경화증 환자의 상지 재활을 위한 몰입형 가상현실
다발성 경화증 환자를 위한 몰입형 가상 현실을 이용한 상지 재활; 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다발성 경화증 환자의 상지 기능을 개선하기 위해 Oculus Quest를 사용하여 제공되는 공동 제작 가상 현실(VR) 게임의 8주 개입 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 두 팔을 가진 무작위 통제 시험으로, 한 그룹은 VR을 사용하여 중재를 받고 다른 그룹은 통제 그룹이 될 것입니다.
이 연구는 NHS Lanarkshire의 다발성 경화증 클리닉과 Glasgow의 세 번째 구역인 MS Revive에서 자가 보고한 상지 이동성 장애가 어느 정도 있는 MS 환자 최대 30명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 VR 및 운동 게임을 사용하는 8주간의 개입 연구 또는 일반적인 치료를 받는 통제 그룹으로 무작위로 그룹에 할당됩니다. 모든 그룹은 기준선, 4주차 및 8주차에 평가를 받게 됩니다. 그러나 VR 개입 그룹만 USE 설문지를 작성하고 VR 그룹에서 선택된 수의 참가자만 반구조화된 인터뷰에 참여합니다.
VR 개입 그룹은 8주 동안 일주일에 두 번 연구 현장을 방문하는 참가자를 포함하며 각 세션은 약 30분입니다. 이 30분 개입에는 게임 플레이 참여와 게임 인터페이스(예: 메뉴 탐색, 플레이할 게임 선택). 중재를 위한 게임에는 상지 움직임을 촉진하고 복제하는 것이 포함됩니다. 인터페이스용 버튼 누르기; 개별 손가락 움직임; 파악 및 릴리스 및 하나의 게임에는 팔꿈치 굴곡 및 확장을 위한 컨트롤러를 잡는 것이 포함됩니다(표 참조). 개입 그룹은 Oculus Quest VR 헤드셋을 사용하여 완전히 몰입되는 VR 환경에서 운동을 하게 됩니다. 건강 및 안전상의 이유로 참가자는 앉은 상태에서 프로그램을 완료합니다.
통제 그룹은 특정 운동 프로그램을 받지는 않지만 일반적으로 진행 중인 물리 치료 또는 작업 치료 지원을 포함하거나 전혀 포함하지 않을 수 있는 일상적인 관리를 계속하도록 요청받을 것입니다. 진행 중인 모든 물리 치료 또는 작업 치료(NHS 또는 비 NHS)가 기록되어 운동 및 빈도를 자세히 설명합니다. 8주차 평가를 완료한 후 통제 그룹의 참가자는 VR 게임을 평가하는 30분 세션에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Webster, MSc
- 전화번호: 0141 273 1354
- 이메일: Amy.Webster@gcu.ac.uk
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G4 0BA
- Amy Webster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 진단이 확인되었습니다.
- 일상 생활(ADL)의 일부 활동을 방해하는 자가 보고된 손 또는 상지 장애의 정도(예: 옷 입히기, 먹기, 몸단장).
- 연령 및 성별에 따라 게시된 표준 값보다 더 높은 2 표준 편차의 Nine Hole Peg Test(섹션 결과 측정 참조)에 의해 결정된 적어도 한 손의 객관적인 상지 장애.
- 연구 장소로 이동할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 재발한 경우
- 장비를 사용하거나 가상 현실에 참여할 수 없게 만드는 주관적인 인지 문제.
- 헤드셋 내의 시각적 디스플레이를 볼 수 없는 시각적 문제(시력 문제를 교정하기에 충분한 안경을 가진 참가자는 포함되지 않음)
- 현재 안구 감염이 있습니다.
- 상지에 영향을 미치는 중요한 공존 신경학적 또는 정형외과적 상태가 있습니다.
- 연구에 대한 구두 또는 서면 설명을 이해할 수 없거나 영어로 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 현재 임상 시험에 등록한 개인은 제외되지만 이전에 연구 및 기타 시험에 참여한 사람은 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 개입
상지 운동 게임과 함께 가상 현실을 사용한 30분 세션 2회의 8주.
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주 2회 세션으로 구성된 8주 개입.
각 세션은 30분 동안 진행되며 참가자가 VR에 참여하게 되며 이러한 게임에는 개별 손가락 움직임(피아노 연주)을 목표로 하는 것이 포함됩니다. 한 게임(떨어지는 별 잡기)에는 컨트롤러를 잡고 팔꿈치를 구부리고 펴는(두더지 잡기) 게임이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 이 연구와 독립적으로 평소 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 처음 5개월 공부.
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참가자 수 기록: 식별 및 접근; 자격 기준을 충족하거나 제외되고 제외 사유를 기록하는 참가자 수 연구 참여에 동의한 참가자 수.
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처음 5개월 공부.
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참가자가 완료한 중재 세션 수
기간: 6개월의 개입 기간을 통해.
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완료된 VR 세션의 양과 각 참가자의 지속 시간을 기록하여 측정됩니다.
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6개월의 개입 기간을 통해.
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참가자의 이탈률 기록
기간: 6개월의 개입 기간을 통해.
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연구에서 탈락한 두 그룹의 참가자 수를 기록하여 측정했습니다.
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6개월의 개입 기간을 통해.
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컨트롤 암에 할당되는 수락
기간: 개입 8주째.
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컨트롤 암 참가자에게 개입 그룹이 아닌 이 그룹에 속하는 것을 수락하는지 묻습니다.
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개입 8주째.
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개입으로 인한 부작용 보고.
기간: 6개월의 개입 기간을 통해.
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VR 개입 중 또는 직후 개입에서 참가자가 경험한 부작용의 수와 유형을 기록합니다.
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6개월의 개입 기간을 통해.
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2차 결과 완료율
기간: 6개월의 개입 기간을 통해.
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참가자가 상지 관련 결과를 완료할 수 있는지 기록합니다.
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6개월의 개입 기간을 통해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나인홀 페그 테스트
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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손재주 측정.
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기준선, 4주차, 8주차
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ABLIHAND 설문지
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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상지 기능이 필요한 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 관한 자가 보고 설문지.
최고점수는 46점이며 점수가 낮을수록 기능적 능력이 떨어지는 것을 의미한다.
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기준선, 4주차, 8주차
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Jamar 동력계를 통한 손의 악력
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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손의 악력 측정.
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기준선, 4주차, 8주차
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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물체 및 기타 일반적인 상지 움직임을 다루는 능력 측정.
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기준선, 4주차, 8주차
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경련 관련 삶의 질 도구(SQoL-6D)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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상지의 경직이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 자가 보고 설문지.
7개의 영역이 있으며 참가자는 지난 7일 동안 자신의 경직에 가장 적절하다고 생각하는 진술을 선택해야 합니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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사용 설문지
기간: 8주차
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개발된 소프트웨어의 유용성, 만족도, 사용의 용이성에 대한 사용자의 의견에 대한 설문입니다.
7점 리커트 척도를 사용하는 30개의 질문이 있으며 참가자는 소프트웨어에 관한 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 평가해야 합니다.
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8주차
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반구조화된 인터뷰
기간: 9주차
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가상 현실 개입에 대한 참가자의 경험, 게임 또는 가상 현실을 사용한 향후 연구를 위한 개선 사항 및 직면한 문제를 탐색하기 위한 인터뷰.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/VRMS/115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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