Realidade Virtual Imersiva para Reabilitação do Membro Superior na Esclerose Múltipla
Reabilitação do membro superior usando realidade virtual imersiva para pessoas com esclerose múltipla; um teste de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de uma intervenção de oito semanas de jogos de realidade virtual (RV) coproduzidos usando o Oculus Quest para melhorar a função dos membros superiores de pessoas com EM. Este estudo também é um ensaio clínico randomizado com dois braços, um grupo será submetido à intervenção usando RV e o outro será um grupo controle.
Este estudo visa recrutar até 30 pessoas com EM que tenham algum grau de dificuldade de mobilidade dos membros superiores auto-relatados nas clínicas de EM em NHS Lanarkshire e MS Revive, um terceiro setor em Glasgow. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo: um estudo de intervenção de oito semanas usando RV e jogos de exercícios ou um grupo de controle de cuidados habituais. Todos os grupos terão avaliações na linha de base, semana 4 e semana 8. No entanto, apenas o grupo de intervenção de RV responderá ao questionário USE e apenas um número seleto de participantes do grupo de RV participará das entrevistas semiestruturadas.
O grupo de intervenção de RV envolverá participantes que viajam para um local de pesquisa duas vezes por semana durante oito semanas e cada sessão será de aproximadamente 30 minutos. Esta intervenção de 30 minutos incluirá a participação no jogo e o participante usando a interface do jogo (por exemplo, navegar pelos menus, selecionar quais jogos jogar). Os jogos para a intervenção envolverão a facilitação e replicação dos movimentos do membro superior: apertar botões da interface; movimento individual dos dedos; segure e solte e um jogo inclui segurar um controlador para flexão e extensão do cotovelo (consulte a tabela). O grupo de intervenção passará por exercícios em um ambiente VR totalmente imersivo usando os headsets Oculus Quest VR. Por motivos de saúde e segurança, os participantes completarão seu programa sentados.
O grupo de controle não receberá um programa de exercícios específico, mas será solicitado a continuar com seus cuidados habituais, que geralmente podem incluir fisioterapia contínua ou suporte de terapia ocupacional ou nenhum. Qualquer fisioterapia ou terapia ocupacional em andamento (NHS ou não NHS) será registrada, detalhando os exercícios e a frequência. Após a conclusão da avaliação da semana 8, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de participar de uma sessão de 30 minutos testando os jogos de realidade virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
- Amy Webster
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla.
- Grau de comprometimento autorreferido da mão ou dos membros superiores que interfere em algumas atividades da vida diária (AVD) (por exemplo, vestir, comer, arrumar-se).
- Comprometimento objetivo do membro superior, em pelo menos uma mão, conforme determinado por um Teste de Peg de Nove Buracos (consulte a Seção Medidas de Resultados) de 2 desvios padrão ou mais acima dos valores normativos publicados, dependendo da idade e do sexo.
- Deve ser capaz de viajar para um local de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Se eles tiveram uma recaída nos últimos três meses
- Problemas cognitivos subjetivos que os impedem de usar o equipamento ou participar da realidade virtual.
- Problemas visuais que os impeçam de ver o visor dentro do fone de ouvido (isso não inclui participantes que usam óculos suficientes para corrigir problemas de visão)
- Tem uma infecção ocular atual.
- Ter quaisquer condições neurológicas ou ortopédicas coexistentes significativas que afetem o membro superior.
- São incapazes de entender explicações verbais ou escritas do estudo ou são incapazes de falar ou entender inglês.
- Os indivíduos que estão atualmente inscritos em qualquer ensaio clínico serão excluídos, mas aqueles que já participaram de pesquisas e outros ensaios serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de realidade virtual
Oito semanas de duas sessões de 30 minutos usando realidade virtual com os jogos de exercícios de membros superiores.
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Intervenção de oito semanas com duas sessões por semana.
Cada sessão terá 30 minutos de duração e envolverá os participantes participando de VR e tais jogos incluem direcionar o movimento individual dos dedos (tocar piano); segure e solte e um jogo (pegar estrelas cadentes) inclui segurar um controlador para flexão e extensão do cotovelo (Whack-a-mole).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão solicitados a continuar com seus cuidados habituais, independentemente deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Recrutamento
Prazo: Primeiros 5 meses de estudo.
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Registo do número de participantes: identificados e abordados; número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade ou são excluídos e registram os motivos da exclusão; número de participantes que concordaram em participar do estudo.
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Primeiros 5 meses de estudo.
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Número de sessões de intervenção concluídas pelos participantes
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
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Medido registrando a quantidade de sessões de RV concluídas e a duração delas para cada participante.
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Através do período de intervenção de 6 meses.
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Registrando o número de taxas de desistência dos participantes
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
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Medido registrando a quantidade de participantes de ambos os grupos que abandonaram o estudo.
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Através do período de intervenção de 6 meses.
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Aceitação de ser designado para o braço de controle
Prazo: 8ª semana de intervenção.
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Perguntar aos participantes do braço de controle se eles aceitam estar neste grupo em vez do grupo de intervenção.
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8ª semana de intervenção.
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Relatar os efeitos adversos da intervenção.
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
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Registro do número e tipo de efeitos adversos experimentados pelos participantes da intervenção, durante ou imediatamente após a intervenção de RV.
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Através do período de intervenção de 6 meses.
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Taxa de conclusão dos resultados secundários
Prazo: Através do período de intervenção de 6 meses.
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Registrar se os participantes são capazes de completar os resultados relacionados ao membro superior.
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Através do período de intervenção de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Peg de Nove Buracos
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medição da destreza manual.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Questionário ABLIHAND
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Questionário autorreferido sobre sua capacidade de realizar atividades da vida diária que requeiram a função dos membros superiores.
Possui pontuação máxima de 46 e quanto menor a pontuação, pior a capacidade funcional.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Força de preensão manual via dinamômetro Jamar
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medição da força de preensão manual.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Medição da habilidade de manusear objetos e outros movimentos gerais dos membros superiores.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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A ferramenta de qualidade de vida relacionada à espasticidade (SQoL-6D)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
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Questionário autorreferido sobre como a espasticidade do membro superior afeta sua qualidade de vida.
São 7 domínios e o participante deve assinalar qual afirmativa acredita ser mais adequada à sua espasticidade nos últimos 7 dias.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8
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USE questionário
Prazo: Semana 8
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Questionário sobre a opinião do usuário sobre a utilidade, satisfação e facilidade de uso do software desenvolvido.
Existem 30 questões usando uma escala Likert de 7 pontos, o participante deve avaliar o quanto concorda ou discorda com as afirmações sobre o software.
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Semana 8
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Semana 9
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Entrevistas para explorar a experiência do participante com a intervenção de realidade virtual, quaisquer problemas encontrados e melhorias sugeridas para estudos futuros usando os jogos ou realidade virtual.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/VRMS/115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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