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Immersive virtuelle Realität für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Multipler Sklerose

11. September 2023 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Immersive Virtual Reality für Menschen mit Multipler Sklerose; eine Machbarkeitsstudie

Virtuelle Realität (VR) hat über Vorteile von Engagement, Immersion und Motivation in der Rehabilitation berichtet und wurde als Lösung für langfristig ansprechende Rehabilitationsmethoden vorgeschlagen. Der Einsatz von VR in der Population mit Multipler Sklerose (MS) ist jedoch nicht umfassend untersucht, und noch weniger in Bezug auf die Funktion der oberen Extremitäten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des Oculus Quest VR-Headsets und von Spielen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten in der MS-Population zu bewerten. Rekrutierte Menschen mit MS werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer achtwöchigen Intervention mit VR-Spielen zugewiesen, die in Koproduktion mit Menschen mit MS und MS-Spezialisten entwickelt wurden; oder an eine Kontrollgruppe der üblichen Pflege. Alle Teilnehmer werden zu Beginn, vier Wochen und acht Wochen Tests für mehrere Ergebnismessungen in Bezug auf die obere Extremität und die motorische Funktion durchführen. Nach Abschluss der Intervention werden Teilnehmer, die eine VR-Intervention durchgeführt haben, eine Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit der Spiele ausfüllen, und einige Personen werden zu Interviews eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung von VR und Verbesserungsvorschläge für potenzielle zukünftige Studien zum Ausdruck zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer achtwöchigen Intervention von koproduzierten Virtual-Reality (VR)-Spielen zu untersuchen, die mit Oculus Quest bereitgestellt werden, um die Funktion der oberen Extremitäten von Menschen mit MS zu verbessern. Diese Studie ist auch eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen, eine Gruppe wird sich der Intervention mit VR unterziehen und die andere wird eine Kontrollgruppe sein.

Diese Studie zielt darauf ab, bis zu 30 Menschen mit MS zu rekrutieren, die in MS-Kliniken in NHS Lanarkshire und MS Revive, einem dritten Sektor in Glasgow, ein gewisses Maß an selbstberichteten Mobilitätsschwierigkeiten der oberen Extremitäten haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt: einer achtwöchigen Interventionsstudie mit VR und Bewegungsspielen oder einer Kontrollgruppe der üblichen Pflege. Alle Gruppen werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 bewertet. Allerdings wird nur die VR-Interventionsgruppe den USE-Fragebogen durchführen und nur eine ausgewählte Anzahl von Teilnehmern in der VR-Gruppe wird an den halbstrukturierten Interviews teilnehmen.

Die VR-Interventionsgruppe besteht aus Teilnehmern, die acht Wochen lang zweimal pro Woche zu einem Forschungsstandort reisen, und jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten. Diese 30-minütige Intervention umfasst die Teilnahme am Spiel und die Nutzung der Benutzeroberfläche des Spiels durch den Teilnehmer (z. Navigieren durch Menüs, Auswählen der zu spielenden Spiele). Die Spiele für die Intervention umfassen das Erleichtern und Nachahmen von Bewegungen der oberen Extremitäten: Drücken von Knöpfen für die Schnittstelle; individuelle Fingerbewegung; Greifen und Loslassen und ein Spiel beinhaltet das Halten eines Controllers für die Ellbogenbeugung und -streckung (siehe Tabelle). Die Interventionsgruppe wird Übungen in einer vollständig immersiven VR-Umgebung mit den Oculus Quest VR-Headsets absolvieren. Aus Gesundheits- und Sicherheitsgründen werden die Teilnehmer ihr Programm im Sitzen absolvieren.

Die Kontrollgruppe erhält kein spezifisches Trainingsprogramm, sondern wird gebeten, ihre übliche Betreuung fortzusetzen, die im Allgemeinen eine laufende physiotherapeutische oder ergotherapeutische Unterstützung oder überhaupt keine umfassen kann. Jede laufende Physiotherapie oder Ergotherapie (NHS oder nicht-NHS) wird aufgezeichnet, wobei die Übungen und die Häufigkeit detailliert angegeben werden. Nach Abschluss der Bewertung in Woche 8 wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Möglichkeit geboten, an einer 30-minütigen Sitzung teilzunehmen, in der die VR-Spiele getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Multiple Sklerose.
  • Grad der selbstberichteten Beeinträchtigung der Hand oder der oberen Extremitäten, die einige Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) beeinträchtigt (z. Anziehen, Essen, Körperpflege).
  • Objektive Beeinträchtigung der oberen Extremitäten in mindestens einer Hand, bestimmt durch einen Nine-Loch-Peg-Test (siehe Abschnitt Ergebnismessungen) von 2 Standardabweichungen oder mehr über den veröffentlichten normativen Werten, abhängig von Alter und Geschlecht.
  • Muss in der Lage sein, zu einem Forschungsstandort zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie in den letzten drei Monaten einen Rückfall erlitten haben
  • Subjektive kognitive Probleme, die dazu führen, dass sie die Geräte nicht benutzen oder an der virtuellen Realität teilnehmen können.
  • Sehprobleme, sodass sie die visuelle Anzeige im Headset nicht sehen können (dazu gehören nicht Teilnehmer, die eine Brille haben, die ausreicht, um Sehprobleme zu korrigieren)
  • Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion.
  • Haben Sie alle signifikanten gleichzeitig bestehenden neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen, die die oberen Extremitäten betreffen.
  • nicht in der Lage sind, mündliche oder schriftliche Erklärungen der Studie zu verstehen oder kein Englisch sprechen oder verstehen können.
  • Personen, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, werden ausgeschlossen, aber diejenigen, die zuvor an Forschungs- und anderen Studien teilgenommen haben, sind teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Intervention
Acht Wochen mit zwei 30-minütigen Sitzungen unter Verwendung von Virtual Reality mit den Übungsspielen für die oberen Extremitäten.
Sonstiges: Immersive Virtual-Reality-Intervention
Achtwöchige Intervention mit zwei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und beinhaltet die Teilnahme der Teilnehmer an VR und solche Spiele beinhalten das Zielen auf einzelne Fingerbewegungen (Klavier spielen); Greifen und Loslassen und ein Spiel (Sternschnuppen fangen) beinhaltet das Halten eines Controllers für die Ellbogenbeugung und -streckung (Whack-a-mole).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Behandlung unabhängig von dieser Studie fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Die ersten 5 Monate des Studiums.
Teilnehmerzahl erfassen: identifiziert und angesprochen; Anzahl der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen oder ausgeschlossen sind, und die Gründe für den Ausschluss festhalten; Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Die ersten 5 Monate des Studiums.
Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Gemessen durch Aufzeichnung der Anzahl abgeschlossener VR-Sitzungen und deren Dauer für jeden Teilnehmer.
Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Erfassung der Anzahl der Abbrecherquoten der Teilnehmer
Zeitfenster: Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Gemessen durch die Erfassung der Anzahl der Teilnehmer aus beiden Gruppen, die die Studie abgebrochen haben.
Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Annahme der Zuordnung zum Kontrollarm
Zeitfenster: Woche 8 der Intervention.
Fragen Sie die Teilnehmer im Kontrollarm, ob sie akzeptieren, in dieser Gruppe und nicht in der Interventionsgruppe zu sein.
Woche 8 der Intervention.
Berichterstattung über Nebenwirkungen von Eingriffen.
Zeitfenster: Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Aufzeichnung der Anzahl und Art der Nebenwirkungen, die die Teilnehmer durch die Intervention erlebt haben, entweder während oder unmittelbar nach der VR-Intervention.
Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Abschlussrate der sekundären Ergebnisse
Zeitfenster: Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.
Aufzeichnung, ob die Teilnehmer in der Lage sind, die Ergebnisse im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten zu vervollständigen.
Durch den Interventionszeitraum von 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peg-Test mit neun Löchern
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Messung der Handfertigkeit.
Baseline, Woche 4, Woche 8
ABLIHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Selbstberichteter Fragebogen bezüglich ihrer Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die eine Funktion der oberen Extremitäten erfordern. Es hat eine maximale Punktzahl von 46 und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Funktionsfähigkeit.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Handgriffstärke über Jamar-Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Messung der Griffstärke.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Messung der Fähigkeit, Gegenstände und andere allgemeine Bewegungen der oberen Extremitäten zu handhaben.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Das spastikbezogene Lebensqualitätstool (SQoL-6D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Selbstberichteter Fragebogen darüber, wie sich die Spastik ihrer oberen Extremität auf ihre Lebensqualität auswirkt. Es gibt 7 Bereiche und der Teilnehmer muss ankreuzen, welche Aussage seiner Meinung nach am besten zu seiner Spastik innerhalb der letzten 7 Tage passt.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Fragebogen VERWENDEN
Zeitfenster: Woche 8
Fragebogen zur Meinung des Benutzers zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der entwickelten Software. Bei 30 Fragen auf einer 7-stufigen Likert-Skala muss der Teilnehmer bewerten, wie stark er den Aussagen zur Software zustimmt oder nicht zustimmt.
Woche 8
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Woche 9
Interviews, um die Erfahrung des Teilnehmers mit der Virtual-Reality-Intervention, aufgetretene Probleme und Verbesserungsvorschläge für zukünftige Studien mit den Spielen oder der virtuellen Realität zu untersuchen.
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/VRMS/115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten an Personen außerhalb des Forschungsteams weiterzugeben, jedoch werden die Ergebnisse dieser Studie gemeldet und nach Abschluss der Studie mit anonymisierten Daten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immersive Virtual-Reality-Intervention

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