Réalité virtuelle immersive pour la rééducation des membres supérieurs dans la sclérose en plaques
Rééducation des membres supérieurs à l'aide de la réalité virtuelle immersive pour les personnes atteintes de sclérose en plaques ; un essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention de huit semaines de jeux de réalité virtuelle (VR) coproduits livrés à l'aide de l'Oculus Quest pour améliorer la fonction des membres supérieurs des personnes atteintes de SEP. Cette étude est également un essai contrôlé randomisé à deux bras, un groupe subira l'intervention en utilisant la réalité virtuelle et l'autre sera un groupe témoin.
Cette étude vise à recruter jusqu'à 30 personnes atteintes de SEP qui ont un certain degré de difficultés de mobilité des membres supérieurs autodéclarées dans les cliniques de SEP du NHS Lanarkshire et MS Revive, un troisième secteur à Glasgow. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe : une étude d'intervention de huit semaines utilisant la réalité virtuelle et des jeux d'exercices ou un groupe témoin de soins habituels. Tous les groupes auront des évaluations au départ, semaine 4 et semaine 8. Cependant, seul le groupe d'intervention VR entreprendra le questionnaire USE et seul un nombre restreint de participants du groupe VR participeront aux entretiens semi-structurés.
Le groupe d'intervention VR impliquera des participants se rendant sur un site de recherche deux fois par semaine pendant huit semaines et chaque session durera environ 30 minutes. Cette intervention de 30 minutes comprendra la participation au jeu et l'utilisation de l'interface du jeu (par ex. navigation dans les menus, sélection des jeux auxquels jouer). Les jeux pour l'intervention consisteront à faciliter et reproduire les mouvements des membres supérieurs : appuyer sur des boutons pour l'interface ; mouvement individuel des doigts ; saisir et relâcher et un jeu comprend la tenue d'un contrôleur pour la flexion et l'extension du coude (voir tableau). Le groupe d'intervention subira des exercices dans un environnement VR entièrement immersif à l'aide des casques Oculus Quest VR. Pour des raisons de santé et de sécurité, les participants termineront leur programme assis.
Le groupe témoin ne recevra pas de programme d'exercice spécifique, mais il lui sera demandé de continuer ses soins habituels, qui pourraient généralement inclure tout soutien continu de physiothérapie ou d'ergothérapie ou aucun. Toute physiothérapie ou ergothérapie en cours (NHS ou non-NHS) sera enregistrée, détaillant les exercices et la fréquence. Une fois l'évaluation de la semaine 8 terminée, les participants du groupe témoin se verront offrir la possibilité de participer à une session de 30 minutes testant les jeux VR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0BA
- Amy Webster
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques.
- Degré de déficience autodéclarée de la main ou du membre supérieur qui interfère avec certaines activités de la vie quotidienne (AVQ) (p. s'habiller, manger, faire sa toilette).
- Déficience objective du membre supérieur, dans au moins une main, déterminée par un test à neuf trous (voir la section Mesures des résultats) de 2 écarts-types ou plus au-dessus des valeurs normatives publiées en fonction de l'âge et du sexe.
- Doit pouvoir se déplacer sur un site de recherche.
Critère d'exclusion:
- S'ils ont eu une rechute au cours des trois derniers mois
- Problèmes cognitifs subjectifs les empêchant d'utiliser l'équipement ou de participer à la réalité virtuelle.
- Problèmes visuels tels qu'ils ne peuvent pas voir l'affichage visuel dans le casque (cela n'inclut pas les participants qui ont des lunettes suffisantes pour corriger les problèmes de vue)
- Avoir une infection oculaire actuelle.
- Avoir des conditions neurologiques ou orthopédiques importantes coexistantes affectant le membre supérieur.
- Sont incapables de comprendre les explications verbales ou écrites de l'étude ou sont incapables de parler ou de comprendre l'anglais.
- Les personnes actuellement inscrites à des essais cliniques seront exclues, mais celles qui ont déjà participé à des recherches et à d'autres essais seront éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en Réalité Virtuelle
Huit semaines de deux séances de 30 minutes en réalité virtuelle avec les jeux d'exercices des membres supérieurs.
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Intervention de huit semaines avec deux séances par semaine.
Chaque session durera 30 minutes et impliquera des participants participant à la réalité virtuelle et ces jeux incluent le ciblage du mouvement des doigts individuels (jouer du piano) ; saisir et relâcher et un jeu (attraper des étoiles filantes) comprend la tenue d'un contrôleur pour la flexion et l'extension du coude (Whack-a-mole).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants seront invités à poursuivre leurs soins habituels indépendamment de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 5 premiers mois d'études.
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Enregistrement du nombre de participants : identifiés et approchés ; nombre de participants qui répondent aux critères d'éligibilité ou qui sont exclus et consigner les raisons de l'exclusion ; nombre de participants qui acceptent de participer à l'étude.
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5 premiers mois d'études.
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Nombre de séances d'intervention complétées par les participants
Délai: Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Mesuré en enregistrant le nombre de sessions VR terminées et la durée de celles-ci pour chaque participant.
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Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Enregistrement du nombre de taux d'abandon des participants
Délai: Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Mesuré en enregistrant le nombre de participants des deux groupes abandonnant l'étude.
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Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Acceptation d'être affecté au bras de contrôle
Délai: Semaine 8 d'intervention.
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Demander aux participants du bras contrôle s'ils acceptent d'être dans ce groupe plutôt que dans le groupe d'intervention.
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Semaine 8 d'intervention.
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Signalement des effets indésirables de l'intervention.
Délai: Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Enregistrer le nombre et le type d'effets indésirables subis par les participants à partir de l'intervention, soit pendant ou immédiatement après l'intervention VR.
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Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Taux d'achèvement des résultats secondaires
Délai: Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Enregistrer si les participants sont capables de compléter les résultats liés aux membres supérieurs.
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Grâce à la période d'intervention de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Mesure de la dextérité des mains.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Questionnaire ABLIHAND
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Questionnaire autodéclaré concernant leur capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne qui nécessitent la fonction des membres supérieurs.
Il a un score maximum de 46 et plus le score est bas, plus la capacité fonctionnelle est faible.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Force de préhension de la main via le dynamomètre Jamar
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Mesure de la force de préhension de la main.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Mesure de la capacité à manipuler des objets et autres mouvements généraux des membres supérieurs.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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L'outil de qualité de vie liée à la spasticité (SQoL-6D)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Questionnaire auto-déclaré concernant la façon dont la spasticité de leur membre supérieur affecte leur qualité de vie.
Il y a 7 domaines et le participant doit cocher la déclaration qu'il juge la plus appropriée à sa spasticité au cours des 7 derniers jours.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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UTILISER le questionnaire
Délai: Semaine 8
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Questionnaire concernant l'opinion de l'utilisateur sur l'utilité, la satisfaction et la facilité d'utilisation du logiciel développé.
Il y a 30 questions utilisant une échelle de Likert en 7 points, le participant doit évaluer dans quelle mesure il est d'accord ou en désaccord avec les déclarations concernant le logiciel.
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Semaine 8
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Entretiens semi-directifs
Délai: Semaine 9
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Entretiens pour explorer l'expérience du participant avec l'intervention de réalité virtuelle, les problèmes rencontrés et les améliorations suggérées pour les études futures utilisant les jeux ou la réalité virtuelle.
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Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/VRMS/115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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