Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna do rehabilitacji kończyn górnych w stwardnieniu rozsianym

11 września 2023 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Rehabilitacja kończyn górnych z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej dla osób ze stwardnieniem rozsianym; próba wykonalności

Wirtualna rzeczywistość (VR) zgłosiła korzyści płynące z zaangażowania, zanurzenia i motywacji w rehabilitacji i została zaproponowana jako rozwiązanie dla długoterminowych angażujących metod rehabilitacji. Jednak zastosowanie VR w populacji chorych na stwardnienie rozsiane (MS) nie jest szeroko badane, a tym bardziej w odniesieniu do funkcji kończyn górnych. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności wykorzystania gogli Oculus Quest VR i gier do poprawy funkcji kończyny górnej w populacji osób z SM. Zrekrutowane osoby z SM zostaną losowo przydzielone do ośmiotygodniowej interwencji z wykorzystaniem gier VR, które zostały zaprojektowane w koprodukcji z osobami z SM i specjalistami od SM; lub do grupy kontrolnej zwykłej opieki. Wszyscy uczestnicy podejmą testy na początku badania, cztery tygodnie i osiem tygodni, pod kątem wielu pomiarów wyników związanych z kończynami górnymi i funkcjami motorycznymi. Po zakończeniu interwencji uczestnicy, którzy podjęli interwencję VR, wypełnią ankietę dotyczącą użyteczności gier, a niektóre osoby zostaną zaproszone na wywiady, aby wyrazić swoje doświadczenia z korzystania z VR i wszelkie sugestie dotyczące ulepszeń dla potencjalnych przyszłych prób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności ośmiotygodniowej interwencji współprodukowanych gier rzeczywistości wirtualnej (VR) dostarczanych za pomocą Oculus Quest w celu poprawy funkcji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. To badanie jest również randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami, jedna grupa zostanie poddana interwencji z wykorzystaniem VR, a druga będzie grupą kontrolną.

Celem tego badania jest rekrutacja do 30 osób ze stwardnieniem rozsianym, które zgłaszają pewien stopień trudności w poruszaniu się kończynami górnymi, z klinik SM w NHS Lanarkshire i MS Revive, trzeciego sektora w Glasgow. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy: ośmiotygodniowego badania interwencyjnego z wykorzystaniem VR i gier do ćwiczeń lub grupy kontrolnej o zwykłej opiece. Wszystkie grupy zostaną poddane ocenie na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Jednak tylko grupa interwencyjna VR przeprowadzi kwestionariusz USE i tylko wybrana liczba uczestników grupy VR weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach.

Grupa interwencyjna VR obejmie uczestników podróżujących do ośrodka badawczego dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 30 minut. Ta 30-minutowa interwencja będzie obejmowała udział w grze i korzystanie przez uczestnika z interfejsu gry (np. poruszanie się po menu, wybieranie gier do grania). Gry interwencyjne będą obejmować ułatwianie i powielanie ruchów kończyn górnych: naciskanie przycisków interfejsu; indywidualny ruch palca; chwyć i puść, a jedna gra obejmuje trzymanie kontrolera w celu zgięcia i wyprostu łokcia (patrz tabela). Grupa interwencyjna przejdzie ćwiczenia w pełni immersyjnym środowisku VR z wykorzystaniem gogli Oculus Quest VR. Ze względów bezpieczeństwa i zdrowia uczestnicy będą realizować program na siedząco.

Grupa kontrolna nie otrzyma określonego programu ćwiczeń, ale zostanie poproszona o kontynuację zwykłej opieki, która ogólnie może obejmować jakąkolwiek stałą fizjoterapię lub wsparcie terapii zajęciowej lub w ogóle. Każda trwająca fizjoterapia lub terapia zajęciowa (NHS lub non-NHS) zostanie zarejestrowana, wyszczególniając ćwiczenia i częstotliwość. Po zakończeniu oceny w 8. tygodniu uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają możliwość wzięcia udziału w 30-minutowej sesji próbnej gier VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego.
  • Stopień upośledzenia ręki lub kończyny górnej zgłaszany przez pacjenta, który przeszkadza w niektórych czynnościach życia codziennego (ADL) (np. ubieranie, jedzenie, pielęgnacja).
  • Obiektywne upośledzenie kończyny górnej, co najmniej jednej ręki, określone za pomocą testu z dziewięcioma dziurkami (patrz rozdział Pomiary wyników) o 2 odchylenia standardowe lub więcej niż opublikowane wartości normatywne w zależności od wieku i płci.
  • Musi mieć możliwość podróżowania do ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli mieli nawrót w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Subiektywne problemy poznawcze powodujące niemożność korzystania ze sprzętu lub uczestniczenia w rzeczywistości wirtualnej.
  • Problemy ze wzrokiem, takie, że nie widzą wyświetlacza w zestawie słuchawkowym (nie dotyczy to uczestników, którzy mają okulary wystarczające do skorygowania problemów ze wzrokiem)
  • Miej aktualną infekcję oka.
  • Mają jakiekolwiek istotne współistniejące schorzenia neurologiczne lub ortopedyczne wpływające na kończynę górną.
  • Nie są w stanie zrozumieć ustnych lub pisemnych wyjaśnień badania lub nie są w stanie mówić lub rozumieć języka angielskiego.
  • Osoby, które obecnie biorą udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych, zostaną wykluczone, ale osoby, które wcześniej brały udział w badaniach i innych badaniach, będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Osiem tygodni dwóch 30-minutowych sesji wykorzystujących wirtualną rzeczywistość z grami ćwiczeń kończyny górnej.
Inny: Wciągająca interwencja w wirtualnej rzeczywistości
Ośmiotygodniowa interwencja z dwiema sesjami tygodniowo. Każda sesja będzie trwała 30 minut i będzie polegać na uczestnictwie uczestników w VR, a takie gry obejmują celowanie w poszczególne ruchy palców (gra na pianinie); chwyć i puść, a jedna gra (łapanie spadających gwiazd) obejmuje trzymanie kontrolera w celu zgięcia i wyprostu łokcia (Whack-a-mole).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki niezależnie od tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki Rekrutacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 5 miesięcy nauki.
Rejestrowanie liczby uczestników: zidentyfikowanych i podchodzących; liczbę uczestników, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności lub zostali wykluczeni, oraz podać przyczyny wykluczenia; liczba osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Pierwsze 5 miesięcy nauki.
Liczba sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników
Ramy czasowe: Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Mierzone przez rejestrowanie liczby zakończonych sesji VR i czasu ich trwania dla każdego uczestnika.
Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Rejestrowanie liczby rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Mierzona poprzez rejestrację liczby uczestników z obu grup, którzy rezygnują z badania.
Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Akceptacja przydziału do ramienia kontrolnego
Ramy czasowe: Tydzień 8 interwencji.
Zapytanie uczestników ramienia kontrolnego, czy akceptują bycie w tej grupie, a nie w grupie interwencyjnej.
Tydzień 8 interwencji.
Zgłaszanie niepożądanych skutków interwencji.
Ramy czasowe: Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Rejestrowanie liczby i rodzaju działań niepożądanych, jakich doświadczyli uczestnicy interwencji, w trakcie lub bezpośrednio po interwencji VR.
Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Wskaźnik ukończenia drugorzędnych wyników
Ramy czasowe: Przez okres interwencji 6 miesięcy.
Rejestrowanie, czy uczestnicy są w stanie ukończyć wyniki związane z kończyną górną.
Przez okres interwencji 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Pomiar sprawności ręki.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz ABLIHAND
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący zdolności do wykonywania codziennych czynności wymagających funkcji kończyny górnej. Ma maksymalny wynik 46, a im niższy wynik, tym gorsza zdolność funkcjonalna.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Siła chwytu dłoni za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Pomiar siły chwytu dłoni.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Pomiar zdolności przenoszenia przedmiotów i innych ogólnych ruchów kończyn górnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Narzędzie jakości życia związanej ze spastycznością (SQoL-6D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu spastyczności kończyny górnej na jakość życia. Istnieje 7 domen, a uczestnik musi zaznaczyć, które stwierdzenie jest jego zdaniem najbardziej odpowiednie dla jego spastyczności w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz USE
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ankieta dotycząca opinii użytkownika na temat przydatności, zadowolenia i łatwości użytkowania tworzonego oprogramowania. Istnieje 30 pytań z użyciem 7-stopniowej skali Likerta, w której uczestnik musi ocenić, jak bardzo zgadza się lub nie zgadza się ze stwierdzeniami dotyczącymi oprogramowania.
Tydzień 8
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Tydzień 9
Wywiady w celu zbadania doświadczeń uczestnika z interwencją rzeczywistości wirtualnej, wszelkich napotkanych problemów i sugerowanych ulepszeń do przyszłych badań z wykorzystaniem gier lub rzeczywistości wirtualnej.
Tydzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Współpracownicy

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/VRMS/115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych uczestników nikomu spoza zespołu badawczego, jednak wyniki tego badania zostaną zgłoszone i planowana publikacja po zakończeniu badania z zanonimizowanymi danymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wciągająca interwencja w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj