- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320237
Uppslukande virtuell verklighet för rehabilitering av övre extremiteterna vid multipel skleros
Rehabilitering av övre extremiteterna med hjälp av uppslukande virtuell verklighet för personer med multipel skleros; ett genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en åtta veckor lång intervention av samproducerade virtuella verklighetsspel (VR) som levereras med Oculus Quest för att förbättra den övre extremitetens funktion hos personer med MS. Denna studie är också en randomiserad kontrollerad studie med två armar, en grupp kommer att genomgå interventionen med hjälp av VR och den andra kommer att vara en kontrollgrupp.
Denna studie syftar till att rekrytera upp till 30 personer med MS som har en viss grad av självrapporterade rörlighetssvårigheter i övre extremiteterna från MS-kliniker i NHS Lanarkshire och MS Revive, en tredje sektor i Glasgow. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en grupp: en åtta veckors interventionsstudie med VR och träningsspel eller en kontrollgrupp med vanlig vård. Alla grupper kommer att ha bedömningar vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8. Det är dock endast VR-interventionsgruppen som kommer att genomföra USE-enkäten och endast ett utvalt antal deltagare i VR-gruppen kommer att delta i de semistrukturerade intervjuerna.
VR-interventionsgruppen kommer att involvera deltagare som reser till en forskningsplats två gånger i veckan i åtta veckor och varje session kommer att vara cirka 30 minuter. Denna 30-minuters intervention kommer att inkludera att delta i spelet och att deltagaren använder spelets gränssnitt (t.ex. navigera genom menyer, välja vilka spel som ska spelas). Spelen för interventionen kommer att innebära att underlätta och replikera rörelser i övre extremiteterna: trycka på knappar för gränssnittet; individuella fingerrörelser; greppa och släppa och ett spel inkluderar att hålla en handkontroll för armbågsflexion och extension (se tabell). Interventionsgruppen kommer att genomgå övningar i en helt uppslukande VR-miljö med Oculus Quest VR-headset. Av hälso- och säkerhetsskäl kommer deltagarna att slutföra sitt program sittande.
Kontrollgruppen kommer inte att få ett specifikt träningsprogram utan kommer att uppmanas att fortsätta med sin vanliga vård, vilket i allmänhet kan innefatta pågående sjukgymnastik eller arbetsterapistöd eller inget som helst. All pågående sjukgymnastik eller arbetsterapi (NHS eller icke-NHS) kommer att registreras, med detaljerade övningar och frekvens. Efter avslutad bedömning av vecka 8 kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas möjligheten att delta i en 30-minuters session där de testar VR-spelen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Webster, MSc
- Telefonnummer: 0141 273 1354
- E-post: Amy.Webster@gcu.ac.uk
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0BA
- Amy Webster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av multipel skleros.
- Grad av självrapporterad hand- eller övre extremitetsnedsättning som stör vissa aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (t. klä på sig, äta, ansa).
- Objektiv försämring av övre extremiteterna, i minst en hand, bestämt av ett niohåls pinnartest (se avsnittet Resultatmått) med 2 standardavvikelser eller mer över de publicerade normvärdena beroende på ålder och kön.
- Måste kunna resa till en forskningsplats.
Exklusions kriterier:
- Om de har haft ett återfall de senaste tre månaderna
- Subjektiva kognitiva problem som leder till att de inte kan använda utrustningen eller delta i virtuell verklighet.
- Synproblem så att de inte kan se den visuella displayen i headsetet (detta inkluderar inte deltagare som har glasögon som räcker för att korrigera synproblem)
- Har en aktuell ögoninfektion.
- Har några betydande samexisterande neurologiska eller ortopediska tillstånd som påverkar den övre extremiteten.
- Kan inte förstå muntliga eller skriftliga förklaringar av studien eller kan inte tala eller förstå engelska.
- Individer som för närvarande är inskrivna i någon klinisk prövning kommer att exkluderas, men de som tidigare har deltagit i forskning och andra prövningar kommer att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality Intervention
Åtta veckor med två 30 minuters sessioner med virtuell verklighet med träningsspel för övre extremiteterna.
|
Åtta veckors intervention med två pass i veckan.
Varje session kommer att vara 30 minuter lång och kommer att involvera deltagare som deltar i VR och sådana spel inkluderar inriktning på individuella fingerrörelser (spelar piano); greppa och släppa och ett spel (att fånga fallande stjärnor) inkluderar att hålla en handkontroll för armbågsflexion och extension (Whack-a-mole).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sin vanliga vård oberoende av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringspriser
Tidsram: Första 5 månadernas studier.
|
Registrering av antalet deltagare: identifierade och kontaktade; antal deltagare som uppfyller behörighetskriterierna eller är uteslutna och registrerar skäl för uteslutning; antal deltagare som accepterar att delta i studien.
|
Första 5 månadernas studier.
|
Antal interventionssessioner som genomförts av deltagarna
Tidsram: Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Mäts genom att registrera antalet genomförda VR-sessioner och längden på dessa för varje deltagare.
|
Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Registrering av antalet avhopp från deltagare
Tidsram: Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Mäts genom att registrera antalet deltagare från båda grupperna som hoppade av studien.
|
Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Godkännande av att tilldelas kontrollarmen
Tidsram: Vecka 8 av intervention.
|
Fråga deltagarna i kontrollarmen om de accepterar att vara i denna grupp snarare än interventionsgruppen.
|
Vecka 8 av intervention.
|
Rapportera negativa effekter från intervention.
Tidsram: Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Registrering av antalet och typen av negativa effekter som deltagarna upplevt av interventionen, antingen under eller omedelbart efter VR-interventionen.
|
Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Grad av slutförande av sekundära resultat
Tidsram: Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Registrera om deltagarna kan slutföra de övre extremitetsrelaterade resultaten.
|
Genom interventionsperioden på 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nio håls pinntest
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Mätning av handskicklighet.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
ABLIHAND frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporterad enkät om deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver funktion i övre extremiteterna.
Den har ett maxpoäng på 46 och ju lägre poäng desto sämre funktionsförmåga.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Handgreppsstyrka via Jamar dynamometer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Mätning av handgreppsstyrka.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Mätning av förmågan att hantera föremål och andra allmänna rörelser i armar och ben.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Det spasticitetsrelaterade livskvalitetsverktyget (SQoL-6D)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Självrapporterat frågeformulär om hur spasticitet i deras övre extremiteter påverkar deras livskvalitet.
Det finns 7 domäner och deltagaren måste markera vilket uttalande de anser är mest lämpligt för deras spasticitet under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
ANVÄND frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
|
Frågeformulär om användarens åsikt om användbarheten, tillfredsställelsen och användarvänligheten av den utvecklade programvaran.
Det finns 30 frågor som använder en 7-gradig Likert-skala och deltagaren måste bedöma hur starkt de håller med eller inte håller med påståendena om programvaran.
|
Vecka 8
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Vecka 9
|
Intervjuer för att utforska deltagarnas erfarenhet av virtuell verklighetsintervention, eventuella problem som uppstått och föreslagna förbättringar för framtida studier med spelen eller virtuell verklighet.
|
Vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/VRMS/115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Uppslukande virtuell verklighetsintervention
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Mentalt välbefinnande
-
Connecticut Children's Medical CenterUniversity of ConnecticutRekryteringIdiopatisk skolios för ungdomarFörenta staterna
-
Trakya UniversityAvslutadPåfrestning | Virtuell verklighet | SjuksköterskaKalkon
-
Universidad del DesarrolloAvslutadVirtuell verklighet | Socialt stigmaChile
-
National Yang Ming UniversityAvslutad
-
Marialuisa GandolfiRekryteringFunktionella motoriska störningarItalien
-
Chungnam National UniversityRekryteringBröstcancer | Kognitiv dysfunktion | Virtuell verklighetKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Floreo, Inc.Avslutad
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan