Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magával ragadó virtuális valóság a felső végtagok rehabilitációjához szklerózis multiplexben

2023. szeptember 11. frissítette: Glasgow Caledonian University

Felső végtag-rehabilitáció magával ragadó virtuális valóság segítségével szklerózis multiplexben szenvedők számára; a megvalósíthatósági próba

A virtuális valóság (VR) beszámolt az elköteleződés, az elmerülés és a motiváció előnyeiről a rehabilitációban, és azt javasolták, hogy megoldást jelentsen a hosszú távú bevonó rehabilitációs módszerekre. A VR alkalmazását azonban a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő populációban nem vizsgálják széles körben, és még kevésbé vizsgálják a felső végtagok működését illetően. E tanulmány fő célja annak felmérése, hogy az Oculus Quest VR fejhallgató és játékok használhatók-e a felső végtagok működésének javítására az SM populáción belül. A toborzott SM-ben szenvedőket véletlenszerűen beosztják egy nyolchetes beavatkozásra olyan VR-játékok felhasználásával, amelyeket SM-esekkel és SM-specialistákkal közösen terveztek; vagy a szokásos ellátás kontrollcsoportjához. Minden résztvevő elvégzi a vizsgálat kezdetén, négy hét és nyolc hét során a felső végtagokkal és a motoros funkcióval kapcsolatos többféle kimenetel mérést. A beavatkozás befejezése után a VR-beavatkozást végrehajtó résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a játékok használhatóságáról, és néhány személyt interjúra hívnak meg, hogy elmondhassák a VR használatával kapcsolatos tapasztalataikat és a lehetséges jövőbeni kísérletekhez szükséges fejlesztési javaslatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Oculus Quest segítségével szállított, koprodukciós virtuális valóság (VR) játékok nyolchetes beavatkozásának megvalósíthatóságát az SM-ben szenvedők felső végtagjainak javítására. Ez a vizsgálat is egy randomizált, kontrollos vizsgálat két karral, az egyik csoport a VR-t használó beavatkozáson, a másik pedig egy kontrollcsoport lesz.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy legfeljebb 30 olyan SM-ben szenvedő személyt toborozzon, akiknél valamilyen fokú felső végtag mobilitási nehézségeik vannak az NHS Lanarkshire-ben és az MS Revive-ben, egy glasgow-i harmadik szektorban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba: egy nyolchetes intervenciós vizsgálatba VR-t és gyakorlati játékokat használva, vagy egy szokásos gondozást végző kontrollcsoportba. Minden csoport értékelést végez az alapvonalon, a 4. és a 8. héten. Az USE kérdőívet azonban csak a VR intervenciós csoport tölti ki, és a VR csoportból csak néhány résztvevő vesz részt a félig strukturált interjúkban.

A VR-beavatkozó csoportban a résztvevők nyolc héten keresztül hetente kétszer utaznak egy kutatóhelyre, és minden ülés körülbelül 30 perces lesz. Ez a 30 perces beavatkozás magában foglalja a játékban való részvételt és a résztvevőt a játék felületének használatával (pl. a menükben való navigálás, a játszani kívánt játékok kiválasztása). A beavatkozáshoz szükséges játékok a felső végtagok mozgásának megkönnyítését és megismétlését foglalják magukban: a kezelőfelület gombjainak megnyomásával; egyéni ujjmozgás; fogd meg és engedd el, és az egyik játék tartalmaz egy vezérlőt a könyökhajlításhoz és -nyújtáshoz (lásd a táblázatot). A beavatkozó csoport egy teljesen magával ragadó VR-környezetben fog gyakorlatokat végezni az Oculus Quest VR fejhallgatók segítségével. Egészségügyi és biztonsági okokból a résztvevők ülve fejezik be programjukat.

A kontrollcsoport nem kap speciális edzésprogramot, de felkérik őket, hogy folytassák a szokásos gondozásukat, amely általában magában foglalhat bármilyen folyamatos fizioterápiás vagy foglalkozási terápiás támogatást, vagy semmilyen támogatást. Minden folyamatban lévő fizioterápiát vagy foglalkozási terápiát (NHS vagy nem NHS) rögzítünk, részletezve a gyakorlatokat és a gyakoriságot. A 8. heti értékelés befejezése után a kontrollcsoportba tartozó résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy 30 perces VR-játékok kipróbálásán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex megerősített diagnózisa.
  • A kéz vagy a felső végtag saját bevallása szerinti károsodásának mértéke, amely megzavarja a mindennapi élet bizonyos tevékenységeit (ADL) (pl. öltözködés, étkezés, ápolás).
  • Objektív felső végtag károsodás, legalább egy kézben, amelyet kilenclyukú rögzítési teszttel határoztak meg (lásd az Eredménymérések szakaszt), amely 2 szórással több, mint a közzétett normatív értékek kortól és nemtől függően.
  • Tudnia kell utazni egy kutatóhelyre.

Kizárási kritériumok:

  • Ha az elmúlt három hónapban visszaesésük volt
  • Szubjektív kognitív problémák, amelyek azt eredményezik, hogy nem tudják használni a berendezést vagy részt venni a virtuális valóságban.
  • Vizuális problémák, amelyek miatt nem látják a fejhallgatón belüli vizuális kijelzőt (ez nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknek elegendő szemüvegük van a látási problémák megoldásához)
  • Jelenlegi szemfertőzése van.
  • Bármilyen, a felső végtagot érintő, egyidejűleg fennálló neurológiai vagy ortopédiai állapota van.
  • Nem képesek megérteni a tanulmány szóbeli vagy írásbeli magyarázatait, vagy nem tudnak beszélni vagy megérteni angolul.
  • Azok a személyek, akik jelenleg részt vesznek bármely klinikai vizsgálatban, kizárásra kerülnek, de azok, akik korábban részt vettek kutatásban és egyéb vizsgálatokban, jogosultak lesznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás a virtuális valóságba
Nyolc hét két 30 perces foglalkozás a virtuális valóság segítségével a felső végtagi gyakorlatokkal.
Nyolc hetes beavatkozás heti két alkalommal. Minden alkalom 30 perces lesz, és a résztvevők VR-ben vesznek részt, és ezek a játékok magukban foglalják az egyéni ujjmozgásokat (zongorázást); fogd meg és engedd el, és az egyik játék (hulló csillagok elkapása) magában foglalja a vezérlő tartását a könyökhajlításhoz és -nyújtáshoz (Wack-a-mole).
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy ettől a vizsgálattól függetlenül folytassák szokásos ellátásukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: A tanulás első 5 hónapja.
A résztvevők számának rögzítése: azonosították és megkeresték; a jogosultsági feltételeknek megfelelő vagy kizárt résztvevők száma, és rögzíti a kizárás okait; azon résztvevők száma, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A tanulás első 5 hónapja.
A résztvevők által elvégzett beavatkozások száma
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
Úgy mérik, hogy minden résztvevőnél rögzítik a befejezett VR-munkamenetek számát és ezek időtartamát.
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
A résztvevők lemorzsolódási arányának rögzítése
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
A vizsgálatból mindkét csoportból kikerülő résztvevők számának rögzítésével mérve.
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
A vezérlőkarhoz való hozzárendelés elfogadása
Időkeret: A beavatkozás 8. hete.
A kontroll kar résztvevőinek megkérdezése, hogy elfogadják-e, hogy ebbe a csoportba tartoznak, nem pedig az intervenciós csoportba.
A beavatkozás 8. hete.
A beavatkozás káros hatásainak jelentése.
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
A résztvevők által a beavatkozás során tapasztalt káros hatások számának és típusának rögzítése akár a VR-beavatkozás során, akár közvetlenül azt követően.
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
A másodlagos eredmények teljesítésének aránya
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
Annak rögzítése, hogy a résztvevők képesek-e teljesíteni a felső végtaggal kapcsolatos eredményeket.
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A kézügyesség mérése.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
ABLIHAND kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Önkitöltős kérdőív arra vonatkozóan, hogy képesek-e ellátni a felső végtag működését igénylő mindennapi tevékenységeket. Maximális pontszáma 46, és minél alacsonyabb a pontszám, annál gyengébb a funkcionális képessége.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Kézfogás erőssége a Jamar dinamométerrel
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A kézfogás erejének mérése.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Tárgykezelési képesség és egyéb általános felső végtagmozgások mérése.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A spaszticitáshoz kapcsolódó életminőség eszköz (SQoL-6D)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Önbevallásos kérdőív arról, hogy felső végtagjuk görcsössége hogyan befolyásolja életminőségüket. 7 tartomány van, és a résztvevőnek be kell jelölnie, hogy az elmúlt 7 napon belül melyik állítás a legmegfelelőbb a görcsösségére.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
HASZNÁLJON kérdőívet
Időkeret: 8. hét
Kérdőív a felhasználó véleményére vonatkozóan a kifejlesztett szoftver hasznosságáról, elégedettségéről és egyszerű használatáról. 30 kérdésből áll egy 7 fokozatú Likert skálán, a résztvevőnek értékelnie kell, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a szoftverre vonatkozó állításokkal.
8. hét
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 9. hét
Interjúk a résztvevők virtuális valóság-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak feltárására, a felmerült problémákra, valamint a játékok vagy a virtuális valóság használatával kapcsolatos jövőbeli tanulmányokhoz javasolt fejlesztésekre.
9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük a résztvevők adatainak a kutatócsoporton kívülivel való megosztását, azonban ennek a tanulmánynak az eredményeiről jelentést készítünk, és a tervek szerint közzétesszük, miután a tanulmány anonimizált adatokkal elkészül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel