- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320237
Magával ragadó virtuális valóság a felső végtagok rehabilitációjához szklerózis multiplexben
Felső végtag-rehabilitáció magával ragadó virtuális valóság segítségével szklerózis multiplexben szenvedők számára; a megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Oculus Quest segítségével szállított, koprodukciós virtuális valóság (VR) játékok nyolchetes beavatkozásának megvalósíthatóságát az SM-ben szenvedők felső végtagjainak javítására. Ez a vizsgálat is egy randomizált, kontrollos vizsgálat két karral, az egyik csoport a VR-t használó beavatkozáson, a másik pedig egy kontrollcsoport lesz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy legfeljebb 30 olyan SM-ben szenvedő személyt toborozzon, akiknél valamilyen fokú felső végtag mobilitási nehézségeik vannak az NHS Lanarkshire-ben és az MS Revive-ben, egy glasgow-i harmadik szektorban. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba: egy nyolchetes intervenciós vizsgálatba VR-t és gyakorlati játékokat használva, vagy egy szokásos gondozást végző kontrollcsoportba. Minden csoport értékelést végez az alapvonalon, a 4. és a 8. héten. Az USE kérdőívet azonban csak a VR intervenciós csoport tölti ki, és a VR csoportból csak néhány résztvevő vesz részt a félig strukturált interjúkban.
A VR-beavatkozó csoportban a résztvevők nyolc héten keresztül hetente kétszer utaznak egy kutatóhelyre, és minden ülés körülbelül 30 perces lesz. Ez a 30 perces beavatkozás magában foglalja a játékban való részvételt és a résztvevőt a játék felületének használatával (pl. a menükben való navigálás, a játszani kívánt játékok kiválasztása). A beavatkozáshoz szükséges játékok a felső végtagok mozgásának megkönnyítését és megismétlését foglalják magukban: a kezelőfelület gombjainak megnyomásával; egyéni ujjmozgás; fogd meg és engedd el, és az egyik játék tartalmaz egy vezérlőt a könyökhajlításhoz és -nyújtáshoz (lásd a táblázatot). A beavatkozó csoport egy teljesen magával ragadó VR-környezetben fog gyakorlatokat végezni az Oculus Quest VR fejhallgatók segítségével. Egészségügyi és biztonsági okokból a résztvevők ülve fejezik be programjukat.
A kontrollcsoport nem kap speciális edzésprogramot, de felkérik őket, hogy folytassák a szokásos gondozásukat, amely általában magában foglalhat bármilyen folyamatos fizioterápiás vagy foglalkozási terápiás támogatást, vagy semmilyen támogatást. Minden folyamatban lévő fizioterápiát vagy foglalkozási terápiát (NHS vagy nem NHS) rögzítünk, részletezve a gyakorlatokat és a gyakoriságot. A 8. heti értékelés befejezése után a kontrollcsoportba tartozó résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy 30 perces VR-játékok kipróbálásán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0BA
- Amy Webster
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sclerosis multiplex megerősített diagnózisa.
- A kéz vagy a felső végtag saját bevallása szerinti károsodásának mértéke, amely megzavarja a mindennapi élet bizonyos tevékenységeit (ADL) (pl. öltözködés, étkezés, ápolás).
- Objektív felső végtag károsodás, legalább egy kézben, amelyet kilenclyukú rögzítési teszttel határoztak meg (lásd az Eredménymérések szakaszt), amely 2 szórással több, mint a közzétett normatív értékek kortól és nemtől függően.
- Tudnia kell utazni egy kutatóhelyre.
Kizárási kritériumok:
- Ha az elmúlt három hónapban visszaesésük volt
- Szubjektív kognitív problémák, amelyek azt eredményezik, hogy nem tudják használni a berendezést vagy részt venni a virtuális valóságban.
- Vizuális problémák, amelyek miatt nem látják a fejhallgatón belüli vizuális kijelzőt (ez nem vonatkozik azokra a résztvevőkre, akiknek elegendő szemüvegük van a látási problémák megoldásához)
- Jelenlegi szemfertőzése van.
- Bármilyen, a felső végtagot érintő, egyidejűleg fennálló neurológiai vagy ortopédiai állapota van.
- Nem képesek megérteni a tanulmány szóbeli vagy írásbeli magyarázatait, vagy nem tudnak beszélni vagy megérteni angolul.
- Azok a személyek, akik jelenleg részt vesznek bármely klinikai vizsgálatban, kizárásra kerülnek, de azok, akik korábban részt vettek kutatásban és egyéb vizsgálatokban, jogosultak lesznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás a virtuális valóságba
Nyolc hét két 30 perces foglalkozás a virtuális valóság segítségével a felső végtagi gyakorlatokkal.
|
Nyolc hetes beavatkozás heti két alkalommal.
Minden alkalom 30 perces lesz, és a résztvevők VR-ben vesznek részt, és ezek a játékok magukban foglalják az egyéni ujjmozgásokat (zongorázást); fogd meg és engedd el, és az egyik játék (hulló csillagok elkapása) magában foglalja a vezérlő tartását a könyökhajlításhoz és -nyújtáshoz (Wack-a-mole).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy ettől a vizsgálattól függetlenül folytassák szokásos ellátásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arányok
Időkeret: A tanulás első 5 hónapja.
|
A résztvevők számának rögzítése: azonosították és megkeresték; a jogosultsági feltételeknek megfelelő vagy kizárt résztvevők száma, és rögzíti a kizárás okait; azon résztvevők száma, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
A tanulás első 5 hónapja.
|
|
A résztvevők által elvégzett beavatkozások száma
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
Úgy mérik, hogy minden résztvevőnél rögzítik a befejezett VR-munkamenetek számát és ezek időtartamát.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
|
A résztvevők lemorzsolódási arányának rögzítése
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
A vizsgálatból mindkét csoportból kikerülő résztvevők számának rögzítésével mérve.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
|
A vezérlőkarhoz való hozzárendelés elfogadása
Időkeret: A beavatkozás 8. hete.
|
A kontroll kar résztvevőinek megkérdezése, hogy elfogadják-e, hogy ebbe a csoportba tartoznak, nem pedig az intervenciós csoportba.
|
A beavatkozás 8. hete.
|
|
A beavatkozás káros hatásainak jelentése.
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
A résztvevők által a beavatkozás során tapasztalt káros hatások számának és típusának rögzítése akár a VR-beavatkozás során, akár közvetlenül azt követően.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
|
A másodlagos eredmények teljesítésének aránya
Időkeret: A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
Annak rögzítése, hogy a résztvevők képesek-e teljesíteni a felső végtaggal kapcsolatos eredményeket.
|
A 6 hónapos beavatkozási időszakon keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilenclyukú csap teszt
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A kézügyesség mérése.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
ABLIHAND kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Önkitöltős kérdőív arra vonatkozóan, hogy képesek-e ellátni a felső végtag működését igénylő mindennapi tevékenységeket.
Maximális pontszáma 46, és minél alacsonyabb a pontszám, annál gyengébb a funkcionális képessége.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Kézfogás erőssége a Jamar dinamométerrel
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
A kézfogás erejének mérése.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Tárgykezelési képesség és egyéb általános felső végtagmozgások mérése.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
A spaszticitáshoz kapcsolódó életminőség eszköz (SQoL-6D)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Önbevallásos kérdőív arról, hogy felső végtagjuk görcsössége hogyan befolyásolja életminőségüket.
7 tartomány van, és a résztvevőnek be kell jelölnie, hogy az elmúlt 7 napon belül melyik állítás a legmegfelelőbb a görcsösségére.
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
|
HASZNÁLJON kérdőívet
Időkeret: 8. hét
|
Kérdőív a felhasználó véleményére vonatkozóan a kifejlesztett szoftver hasznosságáról, elégedettségéről és egyszerű használatáról.
30 kérdésből áll egy 7 fokozatú Likert skálán, a résztvevőnek értékelnie kell, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a szoftverre vonatkozó állításokkal.
|
8. hét
|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 9. hét
|
Interjúk a résztvevők virtuális valóság-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak feltárására, a felmerült problémákra, valamint a játékok vagy a virtuális valóság használatával kapcsolatos jövőbeli tanulmányokhoz javasolt fejlesztésekre.
|
9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/VRMS/115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .