Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммерсивная виртуальная реальность для реабилитации верхних конечностей при рассеянном склерозе

11 сентября 2023 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Реабилитация верхних конечностей с использованием иммерсивной виртуальной реальности для людей с рассеянным склерозом; технико-экономическое обоснование

Виртуальная реальность (VR) сообщила о преимуществах вовлечения, погружения и мотивации в реабилитации и была предложена в качестве решения для долгосрочных методов реабилитации. Тем не менее, использование VR в популяции больных рассеянным склерозом (РС) широко не исследовано, и тем более в отношении функции верхних конечностей. Основная цель этого исследования — оценить возможность использования гарнитуры Oculus Quest VR и игр для улучшения функции верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом. Набранные люди с РС будут случайным образом распределены либо на восьминедельное вмешательство с использованием VR-игр, которые были разработаны путем совместного производства с людьми с РС и специалистами по РС; или в контрольную группу обычного ухода. Все участники пройдут тестирование на исходном уровне, через четыре недели и восемь недель для множественных показателей результатов, связанных с верхней конечностью и двигательной функцией. После завершения вмешательства участники, принявшие участие в VR-вмешательстве, пройдут опрос относительно удобства использования игр, а некоторые люди будут приглашены на интервью, чтобы поделиться своим опытом использования VR и любыми предложениями по улучшению возможных будущих испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение возможности восьминедельного вмешательства в совместно созданные игры виртуальной реальности (VR), поставляемые с использованием Oculus Quest, для улучшения функции верхних конечностей у людей с рассеянным склерозом. Это исследование также является рандомизированным контролируемым испытанием с двумя группами, одна группа будет подвергаться вмешательству с использованием VR, а другая будет контрольной группой.

Это исследование направлено на набор до 30 человек с рассеянным склерозом, у которых есть некоторые трудности с подвижностью верхних конечностей, о которых они сообщают самостоятельно, из клиник рассеянного склероза в NHS Lanarkshire и MS Revive, третьего сектора в Глазго. Участники будут случайным образом распределены по группам: восьминедельное интервенционное исследование с использованием виртуальной реальности и игр с упражнениями или контрольная группа обычного ухода. Все группы будут проходить оценку на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Однако только группа VR-интервенций заполнит анкету ЕГЭ, и только избранное число участников VR-группы примут участие в полуструктурированных интервью.

Группа интервенций VR будет включать в себя участников, отправляющихся на исследовательский сайт два раза в неделю в течение восьми недель, и каждое занятие будет длиться примерно 30 минут. Это 30-минутное вмешательство будет включать в себя участие в игре и использование участником игрового интерфейса (например, навигация по меню, выбор игр для игры). Игры для вмешательства будут включать в себя облегчение и воспроизведение движений верхних конечностей: нажатие кнопок для интерфейса; индивидуальное движение пальцев; захват и отпускание, а одна игра включает в себя удержание контроллера для сгибания и разгибания локтя (см. Таблицу). Группа вмешательства будет проходить упражнения в полностью иммерсивной виртуальной среде с использованием гарнитур Oculus Quest VR. По соображениям здоровья и безопасности участники завершат свою программу сидя.

Контрольная группа не будет получать специальную программу упражнений, но ее попросят продолжить их обычный уход, который обычно может включать любую постоянную поддержку физиотерапии или трудотерапии или вообще ничего. Любая текущая физиотерапия или трудотерапия (NHS или не NHS) будет записана с подробным описанием упражнений и частоты. После завершения оценки на 8-й неделе участникам контрольной группы будет предложена возможность принять участие в 30-минутном сеансе тестирования VR-игр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Webster, MSc
  • Номер телефона: 0141 273 1354
  • Электронная почта: Amy.Webster@gcu.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза.
  • Степень поражения рук или верхних конечностей, о которой сообщают сами пациенты, что мешает некоторым видам повседневной деятельности (ADL) (например, одеваться, есть, ухаживать).
  • Объективное поражение верхней конечности, по крайней мере, в одной руке, по результатам теста с девятью отверстиями (см. раздел «Показатели результатов»): 2 стандартных отклонения или более выше опубликованных нормативных значений в зависимости от возраста и пола.
  • Должен быть в состоянии поехать на исследовательский сайт.

Критерий исключения:

  • Если у них был рецидив в течение последних трех месяцев
  • Субъективные когнитивные проблемы, в результате которых они не могут использовать оборудование или участвовать в виртуальной реальности.
  • Проблемы со зрением, из-за которых они не могут видеть визуальный дисплей в гарнитуре (это не относится к участникам, у которых есть очки, достаточные для исправления проблем со зрением)
  • Имейте текущую глазную инфекцию.
  • Наличие каких-либо серьезных сопутствующих неврологических или ортопедических заболеваний, поражающих верхнюю конечность.
  • Не в состоянии понять устные или письменные объяснения исследования или не могут говорить или понимать по-английски.
  • Лица, которые в настоящее время участвуют в каких-либо клинических испытаниях, будут исключены, но те, кто ранее принимал участие в исследованиях и других испытаниях, будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в виртуальную реальность
Восемь недель по два 30-минутных сеанса с использованием виртуальной реальности и игр с упражнениями для верхних конечностей.
Другой: Иммерсивное вмешательство в виртуальную реальность
Восьминедельное вмешательство с двумя сеансами в неделю. Каждый сеанс будет длиться 30 минут и будет включать в себя участников, участвующих в виртуальной реальности, и такие игры включают в себя целевое движение отдельных пальцев (игра на пианино); схватить и отпустить, а одна игра (ловля падающих звезд) включает в себя удержание контроллера для сгибания и разгибания локтя (ударь крота).
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет предложено продолжать их обычный уход независимо от этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: Первые 5 месяцев обучения.
Фиксация количества участников: идентифицированных и подошедших; количество участников, соответствующих критериям отбора или исключенных, и указать причины исключения; количество участников, согласившихся принять участие в исследовании.
Первые 5 месяцев обучения.
Количество интервенционных сессий, завершенных участниками
Временное ограничение: Через интервенционный период 6 мес.
Измеряется путем записи количества завершенных сеансов виртуальной реальности и их продолжительности для каждого участника.
Через интервенционный период 6 мес.
Запись количества отсева от участников
Временное ограничение: Через интервенционный период 6 мес.
Измеряется путем записи количества участников из обеих групп, выбывших из исследования.
Через интервенционный период 6 мес.
Принятие назначения на рычаг управления
Временное ограничение: 8 неделя вмешательства.
Спросите участников контрольной группы, согласны ли они быть в этой группе, а не в группе вмешательства.
8 неделя вмешательства.
Сообщение о побочных эффектах вмешательства.
Временное ограничение: Через интервенционный период 6 мес.
Запись количества и типа неблагоприятных эффектов, испытанных участниками в результате вмешательства во время или сразу после вмешательства VR.
Через интервенционный период 6 мес.
Скорость завершения вторичных результатов
Временное ограничение: Через интервенционный период 6 мес.
Запись, если участники могут завершить результаты, связанные с верхней конечностью.
Через интервенционный период 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Измерение ловкости рук.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Анкета АБЛИХАНД
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Самостоятельный опросник относительно их способности выполнять повседневную деятельность, требующую функции верхних конечностей. Он имеет максимальный балл 46, и чем ниже балл, тем хуже функциональные способности.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Сила захвата руки с помощью динамометра Jamar
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Измерение силы захвата рук.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Измерение способности обращаться с предметами и других общих движений верхних конечностей.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Инструмент качества жизни, связанный со спастичностью (SQoL-6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Самостоятельный опросник о том, как спастичность верхней конечности влияет на качество их жизни. Есть 7 доменов, и участник должен отметить, какое утверждение, по его мнению, наиболее соответствует его спастичности за последние 7 дней.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Анкета ЕГЭ
Временное ограничение: Неделя 8
Анкета относительно мнения пользователя о полезности, удовлетворенности и простоте использования разработанного программного обеспечения. Есть 30 вопросов с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, участники должны оценить, насколько они согласны или не согласны с утверждениями, касающимися программного обеспечения.
Неделя 8
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: Неделя 9
Интервью для изучения опыта участников при вмешательстве в виртуальную реальность, любых возникших проблем и предложенных улучшений для будущих исследований с использованием игр или виртуальной реальности.
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/VRMS/115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об участниках с кем-либо за пределами исследовательской группы, однако результаты этого исследования будут сообщены и запланированы к публикации после завершения исследования с использованием анонимных данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммерсивное вмешательство в виртуальную реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться