Imerzní virtuální realita pro rehabilitaci horních končetin u roztroušené sklerózy
Rehabilitace horních končetin pomocí pohlcující virtuální reality pro lidi s roztroušenou sklerózou; zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost osmitýdenní intervence koprodukovaných her pro virtuální realitu (VR) dodávaných pomocí Oculus Quest pro zlepšení funkce horních končetin lidí s RS. Tato studie je také randomizovanou kontrolovanou studií se dvěma rameny, jedna skupina podstoupí intervenci pomocí VR a druhá bude kontrolní skupinou.
Tato studie si klade za cíl získat až 30 lidí s RS, kteří mají určitý stupeň obtíží s pohyblivostí horních končetin, které sami uvedli, z klinik RS v NHS Lanarkshire a MS Revive, třetí sektor v Glasgow. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny: osmitýdenní intervenční studie využívající VR a cvičební hry nebo kontrolní skupina s obvyklou péčí. Všechny skupiny budou mít hodnocení na začátku, týden 4 a týden 8. Dotazník USE však provede pouze intervenční skupina pro VR a polostrukturovaných rozhovorů se zúčastní pouze vybraný počet účastníků ve skupině pro VR.
Intervenční skupina pro VR bude zahrnovat účastníky cestující na výzkumné místo dvakrát týdně po dobu osmi týdnů a každé sezení bude trvat přibližně 30 minut. Tento 30minutový zásah bude zahrnovat účast ve hře a účastníka pomocí rozhraní hry (např. procházení nabídek, výběr her, které chcete hrát). Hry pro intervenci budou zahrnovat usnadnění a replikaci pohybů horních končetin: mačkání tlačítek pro rozhraní; individuální pohyb prstů; uchopit a uvolnit a jedna hra obsahuje držení ovladače pro flexi a extenzi loktů (viz tabulka). Zásahová skupina absolvuje cvičení v plně pohlcujícím prostředí VR pomocí náhlavních souprav Oculus Quest VR. Ze zdravotních a bezpečnostních důvodů účastníci absolvují program vsedě.
Kontrolní skupina neobdrží konkrétní cvičební program, ale bude požádána, aby pokračovala ve své obvyklé péči, která by obecně mohla zahrnovat jakoukoli pokračující fyzioterapii nebo ergoterapeutickou podporu nebo vůbec žádnou. Jakákoli probíhající fyzioterapie nebo pracovní terapie (NHS nebo non-NHS) bude zaznamenána s podrobným popisem cvičení a frekvence. Po dokončení hodnocení v 8. týdnu bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta možnost zúčastnit se 30minutového sezení s testováním her VR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0BA
- Amy Webster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy.
- Stupeň vlastního postižení ruky nebo horní končetiny, které narušuje některé aktivity každodenního života (ADL) (např. oblékání, jídlo, úprava).
- Objektivní postižení horní končetiny, alespoň na jedné ruce, stanovené testem devíti jamek (viz část Měření výsledků) o 2 směrodatných odchylkách a více nad publikovanými normativními hodnotami v závislosti na věku a pohlaví.
- Musí být schopen cestovat na výzkumné místo.
Kritéria vyloučení:
- Pokud u nich došlo v posledních třech měsících k recidivě
- Subjektivní kognitivní problémy, které vedou k neschopnosti používat zařízení nebo se účastnit virtuální reality.
- Problémy se zrakem, že nevidí vizuální displej v náhlavní soupravě (toto nezahrnuje účastníky, kteří mají brýle, které stačí k nápravě problémů se zrakem)
- Máte aktuální oční infekci.
- Máte jakékoli významné souběžné neurologické nebo ortopedické stavy postihující horní končetinu.
- Nejsou schopni porozumět slovnímu nebo písemnému vysvětlení studie nebo nejsou schopni mluvit nebo rozumět anglicky.
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době zařazeni do jakýchkoli klinických studií, budou vyloučeni, ale ti, kteří se dříve účastnili výzkumu a jiných studií, budou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah virtuální reality
Osm týdnů dvou 30minutových sezení s využitím virtuální reality s hrami na cvičení horních končetin.
|
Osmitýdenní intervence se dvěma sezeními týdně.
Každá lekce bude trvat 30 minut a zapojí účastníky do VR a takové hry zahrnují zacílení jednotlivých pohybů prstů (hraní na klavír); uchop a uvolni a jedna hra (chytání padajících hvězd) obsahuje držení ovladače pro flexi a extenzi loktů (Whack-a-mole).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé péči nezávisle na této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: Prvních 5 měsíců studia.
|
Zaznamenávání počtu účastníků: identifikovaných a oslovených; počet účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti nebo jsou vyloučeni, a zaznamenávají důvody vyloučení; počet účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
Prvních 5 měsíců studia.
|
|
Počet intervenčních sezení absolvovaných účastníky
Časové okno: Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
Měřeno zaznamenáním počtu dokončených relací VR a jejich trvání pro každého účastníka.
|
Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
|
Zaznamenání počtu opuštěných účastníků
Časové okno: Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
Měřeno zaznamenáním počtu účastníků z obou skupin, kteří studii opustili.
|
Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
|
Přijetí přiřazení k ovládacímu rameni
Časové okno: 8. týden intervence.
|
Zeptejte se účastníků v kontrolní skupině, zda souhlasí s tím, že jsou v této skupině spíše než v intervenční skupině.
|
8. týden intervence.
|
|
Hlášení nežádoucích účinků zásahu.
Časové okno: Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
Zaznamenávání počtu a typu nežádoucích účinků, které účastníci pociťovali v rámci intervence, buď během nebo bezprostředně po intervenci VR.
|
Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
|
Míra dokončení sekundárních výstupů
Časové okno: Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
Záznam, zda jsou účastníci schopni dokončit výsledky související s horní končetinou.
|
Prostřednictvím období zásahu 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti dírami
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Měření obratnosti ruky.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Dotazník ALIHAND
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Vlastní dotazník týkající se jejich schopnosti vykonávat činnosti každodenního života, které vyžadují funkci horních končetin.
Má maximální skóre 46 a čím nižší skóre, tím horší funkční schopnost.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Síla úchopu pomocí dynamometru Jamar
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Měření síly stisku ruky.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Měření schopnosti manipulace s předměty a dalších obecných pohybů horních končetin.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Nástroj kvality života související se spasticitou (SQoL-6D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Vlastní dotazník o tom, jak spasticita horní končetiny ovlivňuje kvalitu jejich života.
Existuje 7 domén a účastník musí zaškrtnout, které tvrzení považuje za nejvhodnější pro jeho spasticitu za posledních 7 dní.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
POUŽÍVEJTE dotazník
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník týkající se názoru uživatele na užitečnost, spokojenost a snadnost použití vyvíjeného softwaru.
Existuje 30 otázek pomocí 7bodové Likertovy škály, které musí účastník ohodnotit, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s výroky týkajícími se softwaru.
|
8. týden
|
|
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 9. týden
|
Rozhovory k prozkoumání zkušeností účastníka s intervencí ve virtuální realitě, případné problémy, se kterými se setkali, a návrhy na vylepšení pro budoucí studie s využitím her nebo virtuální reality.
|
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/VRMS/115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .