Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordybende virtuel virkelighed til rehabilitering af øvre lemmer ved multipel sklerose

11. september 2023 opdateret af: Glasgow Caledonian University

Øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af fordybende Virtual Reality for mennesker med multipel sklerose; et gennemførlighedsforsøg

Virtual reality (VR) har rapporteret fordele ved engagement, fordybelse og motivation i rehabilitering og er blevet foreslået at være en løsning for langsigtede engagerende rehabiliteringsmetoder. Imidlertid er brugen af ​​VR inden for multipel sklerose (MS) populationen ikke bredt undersøgt, og endnu mindre med hensyn til funktion af øvre lemmer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge Oculus Quest VR-headsettet og spil til at forbedre overekstremitetsfunktionen i MS-populationen. Rekrutterede personer med MS vil blive tilfældigt tildelt enten en otte ugers intervention ved hjælp af VR-spil, der er designet ved co-produktion med mennesker med MS og MS-specialister; eller til en kontrolgruppe med sædvanlig pleje. Alle deltagere vil udføre test ved baseline, fire uger og otte uger for flere udfaldsmål relateret til øvre lemmer og motorisk funktion. Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagere, der har foretaget VR-intervention, udfylde en undersøgelse vedrørende spillenes anvendelighed, og nogle personer vil blive inviteret til interviews for at udtrykke deres oplevelse af brugen af ​​VR og eventuelle forslag til forbedringer til potentielle fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en otte ugers intervention af co-producerede virtual reality (VR) spil leveret ved hjælp af Oculus Quest til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos mennesker med MS. Denne undersøgelse er også et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, den ene gruppe vil gennemgå interventionen ved hjælp af VR og den anden vil være en kontrolgruppe.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere op til 30 personer med MS, som har en vis grad af selvrapporterede mobilitetsbesvær i de øvre lemmer fra MS-klinikker i NHS Lanarkshire og MS Revive, en tredje sektor i Glasgow. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en gruppe: et otte ugers interventionsstudie med brug af VR og træningsspil eller en kontrolgruppe med sædvanlig pleje. Alle grupper vil have vurderinger ved baseline, uge ​​4 og uge 8. Det er dog kun VR-interventionsgruppen, der vil foretage USE-spørgeskemaet, og kun et udvalgt antal deltagere i VR-gruppen vil deltage i de semistrukturerede interviews.

VR-interventionsgruppen vil involvere deltagere, der rejser til et forskningssted to gange om ugen i otte uger, og hver session vil vare cirka 30 minutter. Denne 30-minutters intervention vil omfatte deltagelse i spil, og deltageren bruger spillets grænseflade (f.eks. navigere gennem menuer, vælge hvilke spil der skal spilles). Spillene til interventionen vil involvere at lette og replikere bevægelser af øvre lemmer: tryk på knapper til grænsefladen; individuel fingerbevægelse; tag fat og slip, og et spil inkluderer at holde en controller til albuefleksion og ekstension (se tabel). Interventionsgruppen vil gennemgå øvelser i et fuldstændigt fordybende VR-miljø ved hjælp af Oculus Quest VR-headset. Af sundheds- og sikkerhedsmæssige årsager vil deltagerne fuldføre deres program, mens de sidder.

Kontrolgruppen vil ikke modtage et specifikt træningsprogram, men vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige pleje, som generelt kan omfatte enhver igangværende fysio- eller ergoterapistøtte eller ingen som helst. Enhver igangværende fysioterapi eller ergoterapi (NHS eller ikke-NHS) vil blive registreret med detaljer om øvelserne og hyppigheden. Efter at have gennemført vurderingen i uge 8, vil deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at deltage i en 30-minutters session, hvor de afprøver VR-spillene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose multipel sklerose.
  • Grad af selvrapporteret svækkelse af hånd eller øvre lemmer, som forstyrrer nogle daglige aktiviteter (ADL) (f. påklædning, spisning, pleje).
  • Objektiv svækkelse af øvre lemmer, i mindst én hånd, som bestemt ved en ni-hullers peg-test (se afsnittet Resultatmål) på 2 standardafvigelser eller mere over de publicerede normative værdier afhængigt af alder og køn.
  • Skal kunne rejse til et forskningssted.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har haft tilbagefald inden for de sidste tre måneder
  • Subjektive kognitive problemer, der resulterer i, at de ikke kan bruge udstyret eller deltage i virtual reality.
  • Synsproblemer, så de ikke kan se det visuelle display i headsettet (dette inkluderer ikke deltagere, der har briller, der er nok til at rette op på synsproblemer)
  • Har en aktuel øjeninfektion.
  • Har nogen væsentlige samtidige neurologiske eller ortopædiske tilstande, der påvirker overekstremiteterne.
  • Er ude af stand til at forstå mundtlige eller skriftlige forklaringer af undersøgelsen eller er ude af stand til at tale eller forstå engelsk.
  • Personer, der i øjeblikket er tilmeldt nogen kliniske forsøg, vil blive udelukket, men de, der tidligere har deltaget i forskning og andre forsøg, vil være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention
Otte uger af to 30 minutters sessioner ved hjælp af virtual reality med træningsspil for øvre lemmer.
Andet: Immersive Virtual Reality Intervention
Otte ugers intervention med to sessioner om ugen. Hver session vil vare 30 minutter og vil involvere deltagere, der deltager i VR, og sådanne spil inkluderer målretning af individuelle fingerbevægelser (spil klaver); tag fat og slip og et spil (at fange faldende stjerner) inkluderer at holde en controller til albuefleksion og ekstension (Whack-a-mole).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige pleje uafhængigt af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: Første 5 måneders studie.
Registrering af antallet af deltagere: identificeret og kontaktet; antal deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne eller er udelukket og registrerer årsager til udelukkelse; antal deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Første 5 måneders studie.
Antal interventionssessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Målt ved at registrere mængden af ​​gennemførte VR-sessioner og varigheden af ​​disse for hver deltager.
Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Registrering af antallet af frafald fra deltagere
Tidsramme: Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Målt ved at registrere antallet af deltagere fra begge grupper, der dropper ud af undersøgelsen.
Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Accept af at blive tildelt kontrolarmen
Tidsramme: Uge 8 af intervention.
At spørge deltagerne i kontrolarmen, om de accepterer at være i denne gruppe frem for interventionsgruppen.
Uge 8 af intervention.
Indberetning af uønskede virkninger fra intervention.
Tidsramme: Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Registrering af antallet og typen af ​​bivirkninger, som deltagerne oplevede fra interventionen, enten under eller umiddelbart efter VR-interventionen.
Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Fuldførelsesgrad for sekundære resultater
Tidsramme: Gennem interventionsperioden på 6 måneder.
Registrering om deltagerne er i stand til at fuldføre de overekstremitetsrelaterede resultater.
Gennem interventionsperioden på 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Måling af håndfærdighed.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
ABLIHAND spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporteret spørgeskema vedrørende deres evne til at udføre dagligdagsaktiviteter, der kræver funktion af overekstremiteterne. Den har en maksimal score på 46 og jo lavere score, jo dårligere funktionsevne.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Håndgrebsstyrke via Jamar dynamometer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Måling af håndgrebsstyrke.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Måling af evnen til at håndtere genstande og andre generelle bevægelser af overekstremiteterne.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Det spasticitetsrelaterede livskvalitetsværktøj (SQoL-6D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporteret spørgeskema om, hvordan spasticitet i deres overekstremitet påvirker deres livskvalitet. Der er 7 domæner, og deltageren skal afkrydse, hvilket udsagn de mener er mest passende for deres spasticitet inden for de sidste 7 dage.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
BRUG spørgeskema
Tidsramme: Uge 8
Spørgeskema vedrørende brugerens mening om den udviklede softwares anvendelighed, tilfredshed og brugervenlighed. Der er 30 spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, og deltageren skal vurdere, hvor meget de er enige eller uenige i udsagn om softwaren.
Uge 8
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Uge 9
Interviews for at udforske deltagerens oplevelse med virtual reality-interventionen, eventuelle problemer, der er stødt på, og foreslåede forbedringer til fremtidige undersøgelser ved brug af spillene eller virtual reality.
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/VRMS/115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele deltagerdata til nogen uden for forskerholdet, men resultaterne af denne undersøgelse vil blive rapporteret og planlagt offentliggørelse efter undersøgelsen er afsluttet med anonymiserede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Immersive Virtual Reality Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner