Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus yläraajojen kuntoutukseen multippeliskleroosissa
Yläraajojen kuntoutus mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla ihmisille, joilla on MS-tauti; toteutettavuuskokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Oculus Questilla toimitettujen yhteistuotettujen virtuaalitodellisuuspelien kahdeksan viikon interventio toteutettavuutta MS-tautia sairastavien ihmisten yläraajojen toiminnan parantamiseksi. Tämä tutkimus on myös satunnaistettu kontrolloitu koe kahdella haaralla, joista toiselle tehdään interventio VR:n avulla ja toinen on kontrolliryhmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida jopa 30 MS-tautia sairastavaa henkilöä, joilla on jonkinasteisia itse ilmoittamia yläraajojen liikkumisvaikeuksia NHS Lanarkshiren MS-klinikoilta ja Glasgow'n kolmannelta sektorilta MS Revivestä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmään: kahdeksan viikon interventiotutkimukseen VR- ja liikuntapeleillä tai tavanomaista hoitoa suorittavaan kontrolliryhmään. Kaikilla ryhmillä on arvioinnit lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Kuitenkin vain VR-interventioryhmä vastaa USE-kyselyyn ja vain tietty määrä VR-ryhmän osallistujia osallistuu puolistrukturoituihin haastatteluihin.
VR-interventioryhmässä osallistujat matkustavat tutkimuspaikalle kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan ja jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia. Tämä 30 minuutin väliintulo sisältää osallistumisen peliin ja osallistujan pelin käyttöliittymän kautta (esim. valikoissa liikkuminen ja pelattavien pelien valitseminen). Interventiopeleihin kuuluu yläraajan liikkeiden helpottaminen ja toistaminen: käyttöliittymän painikkeiden painaminen; sormen yksilöllinen liike; tartu ja vapauta, ja yksi peli sisältää ohjaimen pitämisen kyynärpään taivutusta ja laajentamista varten (katso taulukko). Interventioryhmä käy läpi harjoituksia täysin mukaansatempaavassa VR-ympäristössä Oculus Quest VR -kuulokkeiden avulla. Terveys- ja turvallisuussyistä osallistujat suorittavat ohjelmansa istuessaan.
Kontrolliryhmä ei saa erityistä harjoitusohjelmaa, vaan häntä pyydetään jatkamaan tavanomaista hoitoaan, joka voi yleensä sisältää jatkuvaa fysioterapiaa tai toimintaterapiaa tai ei mitään. Kaikki meneillään oleva fysioterapia tai toimintaterapia (NHS tai ei-NHS) tallennetaan, ja harjoitukset ja tiheys ilmoitetaan yksityiskohtaisesti. Viikon 8 arvioinnin jälkeen kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua 30 minuutin mittaiseen VR-pelien kokeiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Amy Webster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi.
- Käsien tai yläraajojen itse ilmoittaman vajaatoiminnan aste, joka häiritsee joitain päivittäistä elämää (ADL) (esim. pukeutuminen, syöminen, hoito).
- Objektiivinen yläraajojen vajaatoiminta vähintään toisessa kädessä, määritettynä yhdeksänreikäisen tapin testillä (katso osio Tulosmittaukset) kahdella standardipoikkeamalla, jotka ovat enemmän julkaistuja normatiivisia arvoja iästä ja sukupuolesta riippuen.
- Täytyy pystyä matkustamaan tutkimuspaikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos heillä on ollut uusiutuminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Subjektiiviset kognitiiviset ongelmat, joiden seurauksena he eivät pysty käyttämään laitteita tai osallistumaan virtuaalitodellisuuteen.
- Näköongelmia, joiden vuoksi he eivät näe visuaalista näyttöä kuulokkeissa (tämä ei sisällä osallistujia, joilla on silmälasit, jotka riittävät korjaamaan näköongelmia)
- Sinulla on nykyinen silmätulehdus.
- Onko sinulla merkittäviä samanaikaisesti esiintyviä neurologisia tai ortopedisia sairauksia, jotka vaikuttavat yläraajoihin.
- Eivät ymmärrä suullisia tai kirjallisia selityksiä tutkimuksesta tai eivät osaa puhua tai ymmärtää englantia.
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa, suljetaan pois, mutta ne, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimuksiin ja muihin tutkimuksiin, ovat kelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventio
Kahdeksan viikkoa kaksi 30 minuutin istuntoa virtuaalitodellisuudessa yläraajojen harjoituspelien kanssa.
|
Kahdeksan viikon interventio kahdella istunnolla viikossa.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, ja siihen osallistuvat osallistujat osallistuvat VR:ään. Tällaisia pelejä ovat esimerkiksi yksittäisten sormen liikkeet (pianonsoitto); tartu ja vapauta, ja yksi peli (putovien tähtien pyydystäminen) sisältää kyynärpään taivutusta ja ojentamista varten ohjaimen pidon (Whack-a-mole).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavallista hoitoaan tästä tutkimuksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 kuukautta opiskelua.
|
Osallistujien lukumäärän kirjaaminen: tunnistettu ja lähestytty; kelpoisuusvaatimukset täyttävien tai poissuljettujen osallistujien lukumäärä ja kirjaa poissulkemisen syyt; niiden osallistujien määrä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
Ensimmäiset 5 kuukautta opiskelua.
|
|
Osallistujien suorittamien interventioistuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
Mitataan kirjaamalla kullekin osallistujalle suoritettujen VR-istuntojen määrä ja niiden kesto.
|
6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
|
Osallistujien keskeytyneiden lukumäärän kirjaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
Mitataan kirjaamalla molemmista ryhmistä tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrä.
|
6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
|
Ohjausvarteen nimeämisen hyväksyminen
Aikaikkuna: Interventioviikko 8.
|
Kontrolliryhmän osallistujilta kysyminen, hyväksyvätkö he kuulumisen tähän ryhmään interventioryhmän sijaan.
|
Interventioviikko 8.
|
|
Intervention haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
Tallentaa osallistujien interventiosta kokemien haittavaikutusten lukumäärän ja tyypin joko VR-intervention aikana tai välittömästi sen jälkeen.
|
6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
|
Toissijaisten tulosten valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
Tallennetaan, pystyvätkö osallistujat suorittamaan yläraajoihin liittyvät tulokset.
|
6 kuukauden interventiojakson läpi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Käsien kätevyyden mittaaminen.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
ABLIHAND-kysely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Itseraportoitu kyselylomake heidän kyvystään suorittaa päivittäisiä toimintoja, jotka edellyttävät yläraajan toimintaa.
Sen maksimipistemäärä on 46 ja mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi toimintakyky.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Käden otteen vahvuus Jamar-dynamometrin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Käden otteen voimakkuuden mittaus.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Esineiden käsittelykyvyn ja muiden yleisten yläraajan liikkeiden mittaaminen.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Spastisuuteen liittyvä elämänlaatutyökalu (SQoL-6D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Itseraportoitu kyselylomake siitä, kuinka heidän yläraajan spastisuus vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Verkkotunnuksia on 7 ja osallistujan on valittava, mikä väite on hänen mielestään sopivin heidän spastisuuteensa viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
KÄYTÄ kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kyselylomake käyttäjän mielipiteestä kehitetyn ohjelmiston hyödyllisyydestä, tyytyväisyydestä ja helppokäyttöisyydestä.
Siinä on 30 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla. Osallistujan tulee arvioida, kuinka vahvasti hän on samaa tai eri mieltä ohjelmistoa koskevien väitteiden kanssa.
|
Viikko 8
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Haastattelut, joissa tutkitaan osallistujan kokemuksia virtuaalitodellisuuden interventiosta, mahdollisista ongelmista ja parannusehdotuksista tulevia pelejä tai virtuaalitodellisuutta käyttäviä tutkimuksia varten.
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/VRMS/115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .