Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meeslepende virtuele realiteit voor revalidatie van bovenste ledematen bij multiple sclerose

11 september 2023 bijgewerkt door: Glasgow Caledonian University

Rehabilitatie van de bovenste ledematen met behulp van meeslepende virtual reality voor mensen met multiple sclerose; een haalbaarheidsonderzoek

Virtual reality (VR) heeft de voordelen van betrokkenheid, onderdompeling en motivatie bij revalidatie gemeld en is voorgesteld als een oplossing voor langdurige rehabilitatiemethoden. Het gebruik van VR binnen de multiple sclerose (MS)-populatie wordt echter niet breed onderzocht, en nog minder met betrekking tot de functie van de bovenste ledematen. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van de Oculus Quest VR-headset en games voor het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen bij de MS-populatie. Gerekruteerde mensen met MS zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventie van acht weken met behulp van VR-games die zijn ontworpen door coproductie met mensen met MS en MS-specialisten; of naar een controlegroep van gebruikelijke zorg. Alle deelnemers zullen tests uitvoeren bij baseline, vier weken en acht weken voor meerdere uitkomstmaten met betrekking tot de bovenste ledematen en motorische functie. Na voltooiing van de interventie zullen deelnemers die VR-interventie hebben uitgevoerd een enquête invullen over de bruikbaarheid van de games, en sommige individuen zullen worden uitgenodigd voor interviews om hun ervaring met het gebruik van VR en eventuele suggesties voor verbetering voor mogelijke toekomstige proeven te uiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een acht weken durende interventie van gecoproduceerde virtual reality (VR) games geleverd met behulp van de Oculus Quest voor het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen van mensen met MS. Deze studie is ook een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen, de ene groep ondergaat de interventie met behulp van VR en de andere groep is een controlegroep.

Deze studie heeft tot doel om maximaal 30 mensen met MS te rekruteren die een zekere mate van zelfgerapporteerde mobiliteitsproblemen van de bovenste ledematen hebben van MS-klinieken in NHS Lanarkshire en MS Revive, een derde sector in Glasgow. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep: een acht weken durende interventiestudie met behulp van VR en bewegingsgames of een controlegroep met gebruikelijke zorg. Alle groepen krijgen beoordelingen bij aanvang, week 4 en week 8. Echter, alleen de VR-interventiegroep zal de USE-vragenlijst invullen en slechts een select aantal deelnemers van de VR-groep zal deelnemen aan de semigestructureerde interviews.

Bij de VR-interventiegroep reizen deelnemers twee keer per week gedurende acht weken naar een onderzoekslocatie en elke sessie duurt ongeveer 30 minuten. Deze interventie van 30 minuten omvat deelname aan het spel en de deelnemer die de interface van het spel gebruikt (bijv. navigeren door menu's, selecteren welke games je wilt spelen). De games voor de interventie omvatten het faciliteren en repliceren van bewegingen van de bovenste ledematen: knoppen indrukken voor de interface; individuele vingerbeweging; grijpen en loslaten en één spel omvat het vasthouden van een controller voor elleboogflexie en -extensie (zie tabel). De interventiegroep ondergaat oefeningen in een volledig immersieve VR-omgeving met behulp van de Oculus Quest VR-headsets. Om gezondheids- en veiligheidsredenen zullen deelnemers hun programma zittend afronden.

De controlegroep krijgt geen specifiek oefenprogramma, maar zal worden gevraagd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg, die in het algemeen elke doorlopende fysiotherapie of ergotherapeutische ondersteuning of helemaal geen ondersteuning kan omvatten. Elke lopende fysiotherapie of ergotherapie (NHS of niet-NHS) wordt geregistreerd, met details over de oefeningen en frequentie. Na afronding van de beoordeling in week 8 krijgen deelnemers binnen de controlegroep de mogelijkheid om deel te nemen aan een sessie van 30 minuten om de VR-games uit te proberen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose.
  • Mate van zelfgerapporteerde stoornis van hand of bovenste ledematen die sommige activiteiten van het dagelijks leven (ADL) belemmert (bijv. aankleden, eten, verzorgen).
  • Objectieve stoornis van de bovenste ledematen, in ten minste één hand, zoals bepaald door een negengaatjestest (zie paragraaf Uitkomstmaten) van 2 standaarddeviaties of meer boven de gepubliceerde normatieve waarden, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
  • Moet naar een onderzoekslocatie kunnen reizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Als ze de afgelopen drie maanden een terugval hebben gehad
  • Subjectieve cognitieve problemen waardoor ze de apparatuur niet kunnen gebruiken of niet kunnen deelnemen aan virtual reality.
  • Visuele problemen waardoor ze het visuele display in de headset niet kunnen zien (dit geldt niet voor deelnemers die een bril hebben die voldoende is om zichtproblemen te corrigeren)
  • Een actuele ooginfectie hebben.
  • Heeft u significante naast elkaar bestaande neurologische of orthopedische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten.
  • Mondelinge of schriftelijke uitleg van het onderzoek niet kunnen begrijpen of geen Engels kunnen spreken of begrijpen.
  • Personen die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken worden uitgesloten, maar degenen die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek en andere onderzoeken komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-interventie
Acht weken van twee sessies van 30 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van virtual reality met oefenspellen voor de bovenste ledematen.
Ander: Meeslepende Virtual Reality-interventie
Interventie van acht weken met twee sessies per week. Elke sessie zal 30 minuten duren en deelnemers zullen deelnemen aan VR en dergelijke spellen omvatten het richten op individuele vingerbewegingen (piano spelen); grijpen en loslaten en één spel (vallende sterren vangen) omvat het vasthouden van een controller voor elleboogflexie en -extensie (Whack-a-mole).
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke zorg voort te zetten, onafhankelijk van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingstarieven
Tijdsspanne: Eerste 5 maanden studie.
Vastleggen van het aantal deelnemers: geïdentificeerd en benaderd; aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen of is uitgesloten en registreert de redenen voor uitsluiting; aantal deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
Eerste 5 maanden studie.
Aantal interventiesessies voltooid door deelnemers
Tijdsspanne: Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Gemeten door het aantal voltooide VR-sessies en de duur daarvan voor elke deelnemer vast te leggen.
Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Het vastleggen van het aantal uitvalpercentages van deelnemers
Tijdsspanne: Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Gemeten door het aantal deelnemers van beide groepen dat uit het onderzoek stopte, vast te leggen.
Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Acceptatie van toewijzing aan de controle-arm
Tijdsspanne: Week 8 van interventie.
Deelnemers aan de controle-arm vragen of ze accepteren dat ze in deze groep zitten in plaats van in de interventiegroep.
Week 8 van interventie.
Melden van nadelige effecten van interventie.
Tijdsspanne: Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Het vastleggen van het aantal en type nadelige effecten die de deelnemers van de interventie hebben ervaren, tijdens of direct na de VR-interventie.
Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Voltooiingspercentage van secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.
Registratie of deelnemers in staat zijn om de resultaten met betrekking tot de bovenste ledematen te voltooien.
Door de tussenkomstperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Meting van handvaardigheid.
Basislijn, week 4, week 8
ABLIHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Zelfgerapporteerde vragenlijst met betrekking tot hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren waarvoor de functie van de bovenste ledematen vereist is. Het heeft een maximale score van 46 en hoe lager de score, hoe slechter het functionele vermogen.
Basislijn, week 4, week 8
Handgreepkracht via Jamar-dynamometer
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Meting van de handgreepkracht.
Basislijn, week 4, week 8
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Meting van het vermogen om voorwerpen te hanteren en andere algemene bewegingen van de bovenste ledematen.
Basislijn, week 4, week 8
De spasticiteit-gerelateerde kwaliteit van leven tool (SQoL-6D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Zelfgerapporteerde vragenlijst over hoe spasticiteit van hun bovenste ledematen hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Er zijn 7 domeinen en de deelnemer moet aankruisen welke verklaring volgens hem het meest geschikt is voor zijn of haar spasticiteit in de afgelopen 7 dagen.
Basislijn, week 4, week 8
GEBRUIK vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
Vragenlijst met betrekking tot het oordeel van de gebruiker over het nut, de tevredenheid en het gebruiksgemak van de ontwikkelde software. Er zijn 30 vragen op een 7-punts Likertschaal die de deelnemer moet beoordelen in hoeverre hij het eens of oneens is met de uitspraken over de software.
Week 8
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: Week 9
Interviews om de ervaring van de deelnemer met de virtual reality-interventie te onderzoeken, eventuele problemen die zich hebben voorgedaan en suggesties voor verbeteringen voor toekomstige studies met behulp van de games of virtual reality.
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Medewerkers

NHS Lanarkshire
MS Society, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/VRMS/115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van deelnemers te delen met iemand buiten het onderzoeksteam, maar de resultaten van deze studie zullen worden gerapporteerd en gepubliceerd nadat de studie is voltooid met geanonimiseerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren