清醒鼻气管纤维插管期间气道局部雾化与雾化

研究地点：Zagazig 大学外科医院。

研究类型：前瞻性随机双盲临床试验。

样本量：

样本量计算为 52 例（每组 26 例），使用置信水平为 95%、检验功效为 80% 的开放式 EPI 程序，假设接受雾化和雾化技术的患者插管时间的平均值±标准差分别为 200.4 ± 24.4 和 184.9 ± 13.3。

退出标准：

患者有权随时退出研究而不会对医疗或手术治疗计划产生任何负面影响。

随机化：

第一组：将接受利多卡因雾化，第二组：将接受利多卡因雾化。

计算机生成的随机编号将用于使用密封的不透明信封将患者随机分配到 2 组，每个患者将随机选择该信封并包含患者登记的组号。 一旦参加研究，患者将被随机分配到 2 组；进行纤维镜检查的麻醉师和数据收集者都将对分组视而不见。

研究类型：前瞻性随机双盲临床试验。

表演步骤：

术前评估：

将使用简化气道风险指数“SARI”进行彻底的气道评估。 气道评估还将包括预期插管困难的其他原因，例如气道病理、颅面异常或颈椎不稳。

所有患者都将通过病史采集、临床检查和实验室检查进行评估，其中包括：全血细胞计数（CBC）、凝血酶原时间和浓度（PT和PC）、部分凝血活酶时间（PTT）、国际标准化比值（INR）、肝肾功能检查。 其他检查（例如心电图、超声心动图和胸部 X 光检查）将根据患者的医疗状况进行。

术前准备：

手术前一天将进行手术解释，并在与患者讨论进行该手术的原因、其益处和可能发生的并发症后，获得患者的知情书面同意。 还将向要遵循的患者解释标准禁食指南。

在程序区：

独立的麻醉师将在手术区进行术前给药、鼻部准备和局部用药技术，监测患者的生命体征，然后将患者转移到手术室，由另一名双盲麻醉师进行纤维镜检查和插管。 手术区将配备应急管理和对患者的密切监测。

A. 监控：

将在整个过程中应用和维持监测，包括 5 导联心电图 (ECG)、无创动脉血压和脉搏血氧计。 将记录血流动力学参数心率 (HR)、平均动脉血压 (MAP) 和氧饱和度 (SpO2)，作为镇静前和 Ramsay 镇静评分 2 后的基线记录。

B. 术前用药：

在确保 18 号静脉 (IV) 线正常工作后，所有患者将接受以下静脉推注剂量；阿托品;作为抗唾液酸（0.5 mg IV）。 咪达唑仑；作为镇静剂，起始剂量为 20 至 50 μg/kg。 芬太尼；作为止痛药和镇咳药，起始剂量为 0.5 至 1.5-µg/kg 咪达唑仑和芬太尼剂量将根据患者的镇静水平进行滴定，目标是获得合作、定向和安静的患者（Ramsay 镇静评分为 2）。

C. 鼻腔准备：

所有患者的鼻孔将滴入赛洛唑啉 1% 滴鼻剂（每个鼻孔 2-3 滴）。 鼻粘膜的麻醉将通过使用浸泡在 2 mL 2% 利多卡因溶液中的 3 根棉签来实现。 将棉签插入首选鼻孔，一根在上方1.5cm深度（阻断筛神经分支），两根在2-2.5cm深度（阻断蝶腭神经节和上颌神经分支）三叉神经的分支）。 拭子将在原位保持 3 分钟。

然后用涂有 2% 利多卡因果冻的硅胶鼻咽气道从 6.5 到 7.5 毫米逐渐扩张用于 FOI 的首选鼻孔。 鼻咽气道将在纤维镜检查前立即移除。 这种方法允许润滑鼻腔通道，并确保这些通道是开放的并且可能足够大以用于 ETT。

D. 话题化技巧：

在确保充分的鼻部准备后，将打开包含组号的患者信封并将其作为组号记录在数据收集表中，因为数据收集者将不知道将对患者进行的干预，只有麻醉师知道每个数字将指的是哪种干预。

第一组：将接受利多卡因雾化。 第二组：将接受利多卡因雾化。 为确保研究者采用盲法，雾化和雾化将由独立的麻醉师进行，然后患者将从手术区转移到手术室，在手术室记录生命体征后，另一位具有 FOI 经验的盲法高级麻醉师，将执行程序。

1. 雾化技术：

   氧气流速为 8 L/min 的面罩雾化器将用于输送 10 mL 的 2% 利多卡因。 将鼓励患者深吸气，以促进雾化 LA 进入气道。 足够的局部麻醉将通过舌头的沉重或麻木来确认。

2. 雾化技术：

一个简单的雾化装置作为 McKenzie 技术的修改将用于雾化。 氧气泡管的一端将被切割以适合 1 mL 注射器的桶，该注射器将连接到三通水龙头的一个母 Luer 连接器。 将装有 2% 利多卡因的 10 mL 注射器连接到三通水龙头的另一个母 Luer 连接器上。 一个 6 French 抽吸导管，其末端有彩色切口，其远端盲端被切开，将通过三通龙头的公 Luer 连接器连接到氧气泡管。 然后将气泡管的另一端连接到氧气源，氧气源将打开以提供 6 L/min 的流量。 由于 LA 缓慢雾化为射流状喷雾，在患者吸气期间，抽吸导管将以受控方式指向软腭和后咽部，使气道局部化。 患者将被要求对含氧气的雾化 LA 进行全肺活量呼吸，以麻醉咽部、声门和声门下结构。 将要求患者尽可能长时间地用口中的利多卡因漱口。 足够的局部麻醉将通过舌头沉重或麻木来确认。

在手术室：

A. 监控：

在整个手术过程中，将应用和维持与手术区域相同的监测，​​包括 5 导联心电图 (ECG)、无创动脉血压、脉搏血氧仪和二氧化碳图。

B. 纤维镜检查和插管：

在确保充分镇静和最佳局部麻醉后，光纤镜（Pentax® FI-16BS，5.2 毫米；日本）装有合适尺寸的 ETT（男性患者内径 7.0-7.5 毫米，女性患者内径 6.5-7.0 毫米） ) 将在去除鼻咽气道后经鼻插入选定的鼻孔。

补充氧气（2 升/分钟）将通过 FOB 的工作通道输送，用于氧化和防止仪器尖端的粘膜织带。 将记录插管期间的任何缺氧事件 (SPO2 < 90%)。

补充 LA 将通过 FOB 的工作通道通过随用随喷技术以 2 ml 等分的 2% 利多卡因的形式给予（下一个等分仅在等待 30-60 秒后给予）。

支气管镜引导插管时间计算为从可弯曲纤维支气管镜尖端通过鼻孔到气管插管后二氧化碳图获得第一个读数的时间。

一旦纤维镜在气管中的位置得到确认，气管导管将被固定在隆突上方约 3 厘米处并固定。 通过听诊和二氧化碳图确认 ETT 位置后，给予 GA 2 mg/kg 丙泊酚和 0.6 mg/kg 罗库溴铵 IV，患者将连接呼吸机。

洛杉矶总剂量：

利多卡因的总给药剂量将限制在 6 mg/kg，低于最大推荐剂量。

AFOI 质量评估：

AFOI 的质量将使用插管条件评分、声带位置评分、术中患者舒适度评分和术后患者满意度评分来衡量，如下所示。

插管条件评分：

1. 最佳的;气管导管不会与声带发生滞留或碰撞。
2. 次优；管子旋转一圈即可解除滞留。
3. 难的;需要管子旋转一圈以上的滞留。
4. 失败;清醒光纤插管尝试失败。

声带位置得分：

1;放松，2；部分放松和 3；内收。

术中患者舒适度评分：

A. 咳嗽和呕吐的严重程度：

1;无，2；轻微咳嗽或呕吐（< 3 次），如“清喉咙”，3；持续 < 1 分钟和 4 分钟的轻度咳嗽或呕吐；持续咳嗽或作呕。

B. 插管期间的舒适度：

1;无反应，2；轻微的鬼脸，3；严重做鬼脸，4；口头反对，和 5；头部、手或脚的防御动作。

C. 插管后评估：

1;合作，2；烦躁不安/抵抗力极小，以及 3；严重抵抗/要求立即进行全身麻醉。

术后患者满意度评分：

1;优秀，2；好，3；一般和 4：差。

包括插管条件和声带位置在内的参数将由执行纤维支气管镜引导插管的麻醉师记录，而插管时间、患者舒适度和生命体征将由另一名对组分配不知情的独立观察员记录。

实测参数：

A. 血液动力学；血液动力学参数包括；将在以下时间记录 HR、MAP 和 SpO2：

1. 镇静前的基线记录 (T0)。
2. 在 Ramsay 镇静评分 2 (T1) 后。
3. 在纤维镜检查开始时 (T2)。
4. FOB 进入气管后 (T3)。
5. 通过鼻咽 (T4) 推进 ETT 后。
6. 插管后立即 (T5)。
7. 1、3 和 5 分钟。 插管后 (T6)。 血流动力学监测将在 5 分钟后结束。 插管后。

B.支气管镜引导插管时间；将被测量为从可弯曲的纤维支气管镜尖端通过鼻孔到气管插管后二氧化碳图获得第一个读数的时间。

C. AFOI 的质量；将通过插管状态评分、声带位置评分、术中患者舒适度评分和术后患者满意度评分来衡量。

D. 成功率；定义为通过二氧化碳图和听诊确认 ETT 位置并确保 ETT 为试验终点的插管成功，否则，该病例将被视为失败并被排除在研究之外。

并发症：

将记录声音嘶哑、喉咙痛或利多卡因毒性的任何迹象，例如耳鸣、口周刺痛、癫痫发作或心血管衰竭。