Atomizace vs. nebulizace pro topickou aplikaci dýchacích cest během bdělosti nasotracheální fibrooptická intubace

Místo studie: Univerzitní chirurgické nemocnice Zagazig.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku je vypočtena na 52 případů (26 pro každou skupinu), pomocí otevřeného epi programu s hladinou spolehlivosti 95 % a sílou testu 80 %, za předpokladu, že průměr ± standardní odchylka intubační doby u pacientů podstupujících nebulizační a atomizační techniky je 200,4 ± 24,4 a 184,9 ± 13,3, v tomto pořadí.

Výběrová kritéria:

Pacient má právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní důsledky pro léčebný nebo chirurgický léčebný plán.

Randomizace:

Skupina I: dostane nebulizaci lidokainem, skupina II: dostane atomizaci lidokainem.

Počítačem generovaná randomizační čísla budou použita k náhodnému rozdělení pacientů do 2 skupin pomocí zapečetěných neprůhledných obálek, které budou náhodně vybrány každým pacientem a budou obsahovat číslo skupiny, do které byl pacient zařazen. Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin; Jak anesteziolog provádějící fibroskopii, tak sběratel dat budou slepí vůči skupinovému přiřazení.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Kroky výkonu:

Předoperační hodnocení:

Důkladné hodnocení dýchacích cest bude provedeno pomocí zjednodušeného indexu rizika dýchacích cest „SARI“. Hodnocení dýchacích cest bude také zahrnovat další příčiny předpokládané obtížné intubace, např. patologii dýchacích cest, kraniofaciální abnormality nebo nestabilitu krční páteře.

Všichni pacienti budou vyšetřeni anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které bude zahrnovat; Kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas a koncentrace (PT a PC), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), testy jaterních a ledvinových funkcí. Další vyšetření (např. elektrokardiografie, echokardiografie a rentgen hrudníku) budou provedena podle zdravotního stavu pacienta.

Předoperační příprava:

Vysvětlení výkonu bude provedeno den před operací a informovaný písemný souhlas pacientů bude získán po projednání příčiny provedení výkonu, jeho výhod a možných komplikací, které mohou nastat. Pacientům, kteří se mají dodržovat, budou také vysvětleny standardní pokyny pro hladovění.

V oblasti procedur:

Premedikaci, nosní přípravu a topikální techniku ​​provede nezávislý anesteziolog v oblasti výkonu, kde jsou sledovány vitální funkce pacienta, poté bude pacient převezen na operační sál, kde bude dalším zaslepeným anesteziologem provedena fibroskopie a intubace. Procedura bude vybavena pro nouzové řízení a pečlivé sledování pacienta.

A. Monitorování:

Monitorování bude aplikováno a udržováno v průběhu celého postupu, včetně 5svodového elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního arteriálního krevního tlaku a pulzního oxymetru. Hemodynamické parametry srdeční frekvence (HR), průměrný arteriální krevní tlak (MAP) a saturace kyslíkem (SpO2) budou zaznamenávány jako základní záznamy před sedací a po Ramsayově sedaci skóre 2.

B. Premedikace:

Po zajištění fungující intravenózní (IV) linky 18 gauge budou všichni pacienti dostávat IV bolusové dávky následujících látek; atropin; jako anti-sialogugum (0,5 mg IV). midazolam; jako sedativum, počáteční dávka od 20 do 50 μg/kg. fentanyl; jako analgetikum a antitusikum budou počáteční dávky od 0,5 do 1,5 µg/kg midazolamu a fentanylu titrovány podle úrovně sedace pacienta s cílem získat spolupracujícího, orientovaného a klidného pacienta (Ramsayovo skóre sedace 2).

C. Nosní příprava:

Všem pacientům budou do nosních dírek vkapány 1% nosní kapky Xylometazolin (2-3 kapky do každé nosní dírky). Anestezie nosní sliznice se dosáhne aplikací 3 vatových tamponů namočených ve 2 ml 2% roztoku lidokainu. Vatové tampony se zavedou do preferované nosní dírky, jeden do hloubky 1,5 cm nadřazeně (k zablokování větví ethmoidálních nervů) a dva do hloubky 2–2,5 cm (k zablokování sphenopalatinálního ganglionu a větví maxilární rozdělení trojklaného nervu). Tampony zůstanou na místě po dobu 3 minut.

Upřednostňovaná nosní dírka pro FOI bude poté progresivně rozšířena silikonovými nazofaryngeálními dýchacími cestami počínaje 6,5 až 7,5 mm potřenými 2% lidokainovým želé. Těsně před fibroskopií budou odstraněny nasofaryngeální dýchací cesty. Tato metoda umožňuje lubrikaci nosních průchodů a také zajišťuje, že tyto průchody jsou průchodné a pravděpodobně dostatečně velké pro ETT.

D. Technika topikalizace:

Po zajištění adekvátní nosní přípravy bude pacientova obálka s číslem skupiny otevřena a bude zaznamenána do sběrného listu jako číslo skupiny, protože sběratel dat bude slepý vůči zásahu, který bude pacientovi proveden. , pouze anesteziolog ví, že každé číslo bude odkazovat na který zákrok.

Skupina I: obdrží Nebulizaci s lidokainem. Skupina II: obdrží atomizaci lidokainem. Aby bylo zajištěno zaslepení vyšetřovatele, nebulizace a atomizace bude provedena nezávislým anesteziologem a pacient bude poté přemístěn z oblasti výkonu na operační sál, kde po zaznamenání vitálních funkcí přistoupí další oslepený senior anesteziolog s předchozími zkušenostmi s FOI, provede proceduru.

1. Technika nebulizace:

   Nebulizér obličejové masky s průtokem kyslíku 8 l/min se použije k dodání 10 ml 2% lidokainu. Pacienti budou vyzváni, aby se zhluboka nadechli, aby se usnadnilo strhávání nebulizované LA do jejich dýchacích cest. Adekvátní lokální anestezii potvrdí tíha nebo necitlivost jazyka.

2. Technika atomizace:

K atomizaci bude použito jednoduché atomizační zařízení jako modifikace McKenzie techniky. Jeden konec kyslíkové bublinkové hadičky bude odříznut tak, aby se vešel do válce 1ml injekční stříkačky, která bude připojena k jedné zásuvce Luer konektoru třícestného kohoutu. 10ml injekční stříkačka naplněná 2% lidokainem bude připojena k druhému samičímu Luer konektoru třícestného kohoutku. Francouzský sací katétr 6 s barevným odříznutým koncem a otevřeným distálním slepým koncem bude připojen ke kyslíkové bublinkové hadičce pomocí samčího Luerova konektoru třícestného kohoutu. Druhý konec bublinkové hadičky se pak připojí ke zdroji kyslíku, který se zapne, aby dodal průtok 6 l/min. Vzhledem k tomu, že LA je pomalu atomizována jako tryskový sprej, sací katétr bude řízeným způsobem nasměrován na měkké patro a zadní hltan během inspirace pacienta, aby se zajistily dýchací cesty. Pacienti budou požádáni, aby plně dýchali atomizovanou LA obsahující kyslík, aby anestetizovali hltan, glottis a subglotické struktury. Pacient bude požádán, aby co nejdéle kloktal lidokain v ústech. Adekvátní lokální anestezie bude potvrzena těžkostí nebo necitlivostí jazyka.

Na operačním sále:

A. Monitorování:

Během procedury bude použito a udržováno stejné monitorování jako v oblasti výkonu, včetně 5svodového elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního arteriálního krevního tlaku, pulzního oxymetru a kapnografie.

B. Fibroskopie a intubace:

Po zajištění adekvátní sedace a optimální topické anestezie se fibrooptický dalekohled (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Japonsko) naplní ETT vhodné velikosti (velikost 7,0-7,5 mm vnitřní průměr pro pacienty a velikost 6,5-7,0 mm pro pacientky ) bude zaveden nazálně do zvolené nosní dírky po odstranění nosohltanových dýchacích cest.

Doplňkový kyslík (2 l/min) bude dodáván pracovním kanálem FOB pro okysličení a prevenci slizničního pásu na hrotu nástroje. Zaznamená se jakákoli hypoxická epizoda (SPO2 < 90 %) během intubace.

Doplňková LA bude podávána jako 2 ml alikvoty 2% lidokainu přes pracovní kanál FOB technikou sprejování (další alikvot podán až po 30-60 sekundách čekání).

Doba intubace řízená bronchoskopií bude vypočítána jako doba od průchodu hrotu flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem nosní dírkou do prvního měření získaného kapnografem po endotracheální intubaci.

Jakmile je poloha fibroskopu v průdušnici potvrzena, tracheální trubice bude zatažena a umístěna přibližně 3 cm nad karina a zajištěna. Po potvrzení polohy ETT auskultací a kapnografií bude podán GA s Propofolem 2 mg/kg a Rocuronium 0,6 mg/kg IV a pacient bude připojen k ventilátoru.

Celková dávka LA:

Celková podaná dávka lidokainu bude omezena na 6 mg/kg, což je méně než maximální doporučená dávka.

Hodnocení kvality AFOI:

Kvalita AFOI bude měřena pomocí skóre stavu intubace, skóre polohy hlasivek, skóre pohodlí pacienta během operace a skóre spokojenosti pacienta po operaci, jak je uvedeno níže.

Skóre stavu intubace:

1. Optimální; Žádné zadržování nebo kolize tracheální trubice s hlasivkami.
2. Suboptimální; Zádrž se uvolní jedním otočením trubky.
3. Obtížný; Zadržení vyžadující více než jedno otočení trubky.
4. Selhání; Neúspěšný pokus o probuzenou fibrooptickou intubaci.

Skóre polohy hlasivek:

1; Uvolněný, 2; Částečně uvolněná a 3; Přičteno.

Skóre pohodlí pacienta během operace:

A. Závažnost kašle a dávení:

1; žádný, 2; Minimální kašel nebo dávení (< 3krát) jako „odkašlávání“, 3; Mírný kašel nebo dávení trvající < 1 min. a 4; Přetrvávající kašel nebo dávení.

B. Pohodlí během intubace:

1; Žádná reakce, 2; Mírná grimasa, 3; Těžké grimasy, 4; Slovní námitka a 5; Obranné pohyby hlavy, rukou nebo nohou.

C. Pointubační hodnocení:

1; Družstvo, 2; Neklidný/minimální odpor a 3; Silný odpor / požadavek na okamžitou celkovou anestezii.

Pooperační skóre spokojenosti pacientů:

1; Vynikající, 2; Dobrý, 3; Fair and 4: Chudák.

Parametry včetně stavu intubace a polohy hlasivek zaznamená anesteziolog provádějící intubaci řízenou fibrooptickou bronchoskopií, zatímco doba intubace, pohodlí pacienta a vitální funkce budou zaznamenávány jiným nezávislým pozorovatelem, který bude zaslepen pro skupinové přiřazení.

Měřené parametry:

A. Hemodynamika; Hemodynamické parametry včetně; HR, MAP a SpO2 budou zaznamenány v následujících časech:

1. Základní záznamy před sedací (T0).
2. Po Ramsayově sedaci skóre 2 (T1).
3. Na začátku fibroskopie (T2).
4. Po vstupu FOB do průdušnice (T3).
5. Po postupu ETT přes nosohltan (T4).
6. Ihned po intubaci (T5).
7. 1, 3 a 5 min. po intubaci (T6). Hemodynamické monitorování bude ukončeno 5 min. po intubaci.

B. Bronchoskopicky řízená doba intubace; bude měřena jako doba od průchodu hrotu flexibilního bronchoskopu s optickým vláknem nosní dírkou do prvního měření získaného kapnografem po endotracheální intubaci.

C. Kvalita AFOI; budou měřeny skóre stavu intubace, skóre polohy hlasivek, skóre komfortu pacienta během operace a skóre spokojenosti pacienta po operaci.

D. Míra úspěšnosti; Definováno jako úspěšná intubace s potvrzením polohy ETT kapnografií a auskultací a zajištěním ETT jako koncového bodu studie, jinak bude případ považován za neúspěšný a bude ze studie vyloučen.

komplikace:

Zaznamená se chrapot, bolest v krku nebo jakékoli známky toxicity lidokainu, jako je tinnitus, periorální brnění, křeče nebo kardiovaskulární kolaps.