Atomización frente a nebulización para la topicalización de las vías respiratorias durante la intubación nasotraqueal con fibra óptica despierto

Sitio del estudio: hospitales quirúrgicos universitarios de Zagazig.

Tipo de Estudio: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calcula en 52 casos (26 para cada grupo), utilizando el programa epi abierto con un nivel de confianza del 95 % y un poder de la prueba del 80 %, asumiendo que la media ± desviación estándar del tiempo de intubación entre los pacientes sometidos a técnicas de nebulización y atomización es 200,4 ± 24,4 y 184,9 ± 13,3, respectivamente.

Criterios de retiro:

El paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia negativa en el plan de tratamiento médico o quirúrgico.

Aleatorización:

Grupo I: recibirá Nebulización con lidocaína, Grupo II: recibirá Atomización con lidocaína.

Se usarán números de aleatorización generados por computadora para asignar aleatoriamente a los pacientes en 2 grupos usando sobres opacos sellados que serán seleccionados al azar por cada paciente y que contienen un número de grupo en el que se inscribió al paciente. Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos; Tanto el anestesiólogo que realiza la fibroscopia como el recolector de datos estarán ciegos a la asignación de grupos.

Tipo de Estudio: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.

Pasos de rendimiento:

Evaluación preoperatoria:

Se realizará una evaluación exhaustiva de las vías respiratorias utilizando el índice de riesgo de las vías respiratorias simplificado "SARI". La evaluación de las vías respiratorias también incluirá otras causas de intubación difícil anticipada, por ejemplo, patología de las vías respiratorias, anomalías craneofaciales o inestabilidad de la columna cervical.

Todos los pacientes serán evaluados mediante anamnesis, examen clínico e investigaciones de laboratorio, que incluirán; Hemograma completo (CBC), tiempo y concentración de protrombina (PT y PC), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), índice internacional normalizado (INR), pruebas de función hepática y renal. Se realizarán otras investigaciones (por ejemplo, electrocardiografía, ecocardiografía y radiografía de tórax) de acuerdo con la condición médica del paciente.

Preparación preoperatoria:

La explicación del procedimiento se realizará el día anterior a la cirugía y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes después de discutir con ellos la causa de la realización del procedimiento, sus beneficios y las posibles complicaciones que puedan presentarse. También se explicarán a los pacientes las pautas estándar de ayuno que deben seguir.

En el Área de Procedimiento:

La premedicación, preparación nasal y técnica de topicalización será realizada por anestesiólogo independiente en el área de procedimiento, donde se monitorearán los signos vitales del paciente, luego se trasladará al paciente a quirófano donde se realizará fibroscopia e intubación por otro anestesiólogo ciego. El área de procedimientos estará equipada para el manejo de emergencias y el seguimiento cercano del paciente.

A. Seguimiento:

El monitoreo se aplicará y mantendrá durante todo el procedimiento, incluido el electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, la presión arterial no invasiva y el oxímetro de pulso. Se registrarán los parámetros hemodinámicos frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM) y saturación de oxígeno (SpO2), como registros de referencia antes de la sedación y después de la puntuación de sedación de Ramsay 2.

B. Premedicación:

Después de asegurarse de que la línea intravenosa (IV) de calibre 18 funcione, todos los pacientes recibirán dosis en bolo IV de lo siguiente; Atropina; como anti-sialogouge (0,5 mg IV). midazolam; como sedante, dosis inicial de 20 a 50 μg/kg. fentanilo; como analgésico y antitusivo, dosis inicial de 0,5 a 1,5 µg/kg Las dosis de midazolam y fentanilo se titularán de acuerdo con el nivel de sedación del paciente con el objetivo de obtener un paciente cooperador, orientado y tranquilo (puntuación de sedación de Ramsay de 2).

C. Preparación Nasal:

Se instilarán gotas nasales de xilometazolina al 1 % en todas las fosas nasales de los pacientes (2-3 gotas por cada fosa nasal). La anestesia de la mucosa nasal se logrará mediante la aplicación de 3 hisopos de algodón empapados en 2 mL de solución de lidocaína al 2%. Los bastoncillos de algodón se introducirán en la fosa nasal preferida, uno a una profundidad de 1,5 cm superiormente (para bloquear las ramas de los nervios etmoidales), y dos a una profundidad de 2-2,5 cm (para bloquear el ganglio esfenopalatino y las ramas del maxilar). división del nervio trigémino). Los hisopos se mantendrán en su lugar durante 3 min.

Luego, la fosa nasal preferida para la FOI se dilatará progresivamente con una vía aérea nasofaríngea de silicona, comenzando desde 6,5 hasta 7,5 mm, untada con gel de lidocaína al 2%. La vía aérea nasofaríngea se retirará inmediatamente antes de la fibroscopia. Este método permite la lubricación de los conductos nasales y también asegura que estos conductos sean permeables y probablemente lo suficientemente grandes para el TET.

D. Técnica de Topicalización:

Después de asegurar una preparación nasal adecuada, se abrirá el sobre del paciente que contiene el número de grupo y se registrará en la hoja de recolección de datos como un número de grupo porque el recolector de datos estará ciego a la intervención que se le realizará al paciente. , solo el anestesista sabe que cada número se estará refiriendo a qué intervención.

Grupo I: recibirá Nebulización con lidocaína. Grupo II: recibirá Atomización con lidocaína. Para garantizar el cegamiento del investigador, la nebulización y la atomización serán administradas por un anestesiólogo independiente, y luego se trasladará al paciente del área de procedimiento al quirófano donde, después de registrar los signos vitales, otro anestesiólogo senior cegado, con experiencia previa en FOI, realizará el trámite.

1. Técnica de nebulización:

   Se utilizará un nebulizador de máscara facial con un flujo de oxígeno de 8 L/min para administrar 10 mL de lidocaína al 2%. Se alentará a los pacientes a inhalar profundamente para facilitar el arrastre de LA nebulizado hacia sus vías respiratorias. La anestesia tópica adecuada se confirmará por pesadez o entumecimiento de la lengua.

2. Técnica de atomización:

Para la atomización se utilizará un dispositivo de atomización simple como una modificación de la técnica de McKenzie. Se cortará un extremo del tubo de la burbuja de oxígeno para que encaje en el cilindro de la jeringa de 1 ml que se conectará a un conector Luer hembra de un grifo de tres vías. Se conectará una jeringa de 10 ml llena de lidocaína al 2 % al otro conector Luer hembra de la llave de tres vías. Se conectará un catéter de succión de 6 French, con su extremo de color cortado y su extremo ciego distal cortado abierto, al tubo de burbujas de oxígeno a través del conector Luer macho de la llave de tres vías. Luego, el otro extremo del tubo de burbujas se conectará a una fuente de oxígeno, que se encenderá para suministrar un flujo de 6 l/min. A medida que LA se atomiza lentamente como un rocío similar a un chorro, el catéter de succión se dirigirá hacia el velo del paladar y la faringe posterior de manera controlada durante la inspiración del paciente para tratar las vías respiratorias. Se les pedirá a los pacientes que tomen respiraciones de capacidad vital completa de oxígeno contenido en LA atomizado para anestesiar la faringe, la glotis y las estructuras subglóticas. Se le pedirá al paciente que haga gárgaras con lidocaína en la boca durante el mayor tiempo posible. La anestesia tópica adecuada se confirmará por pesadez o entumecimiento de la lengua.

En el quirófano:

A. Seguimiento:

Se aplicará y mantendrá el mismo control que en el área del procedimiento durante todo el procedimiento, incluido el electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, la presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso y la capnografía.

B. Fibroscopia e intubación:

Después de asegurar una sedación adecuada y una anestesia tópica óptima, se colocó un endoscopio de fibra óptica (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Japón) cargado con un TET de tamaño apropiado (diámetro interno de 7,0 a 7,5 mm para pacientes masculinos y de 6,5 a 7,0 mm para pacientes femeninas). ) se insertará nasalmente en la fosa nasal elegida después de retirar la vía aérea nasofaríngea.

Se suministrará oxígeno suplementario (2 l/min) a través del canal de trabajo de la FOB para la oxigenación y la prevención de membranas mucosas en la punta del instrumento. Se registrará cualquier episodio hipóxico (SPO2 < 90%) durante la intubación.

El LA suplementario se administrará en alícuotas de 2 ml de lidocaína al 2 % a través del canal de trabajo de FOB mediante la técnica de pulverización sobre la marcha (la siguiente alícuota se administrará solo después de esperar 30 a 60 segundos).

El tiempo de intubación guiada por broncoscopia se calculará como el tiempo que transcurre desde que se pasa la punta del fibrobroncoscopio flexible por la fosa nasal hasta la primera lectura obtenida por el capnógrafo después de la intubación endotraqueal.

Una vez que se confirme la posición del fibroscopio en la tráquea, el tubo traqueal será guiado y colocado aproximadamente 3 cm por encima de la carina y asegurado. Luego de la confirmación de la posición del TET por auscultación y capnografía, se administrará AG con Propofol 2 mg/kg y Rocuronio 0,6 mg/kg IV y se conectará al paciente al ventilador.

Dosis total de LA:

La dosis total de lidocaína administrada se limitará a 6 mg/kg, que es menor que la dosis máxima recomendada.

Evaluación de la Calidad de AFOI:

La calidad del AFOI se medirá utilizando la puntuación de la condición de intubación, la puntuación de la posición de las cuerdas vocales, la puntuación de la comodidad del paciente durante la operación y la puntuación de la satisfacción del paciente en el posoperatorio, como se muestra a continuación.

Puntuación de la condición de intubación:

1. Óptimo; Sin atraco ni colisión del tubo traqueal con las cuerdas vocales.
2. Subóptimo; Atraco aliviado por una rotación del tubo.
3. Difícil; Atraco que requiere más de una rotación del tubo.
4. Falla; Intento fallido de intubación con fibra óptica despierto.

Puntuación de la posición de las cuerdas vocales:

1; Relajado, 2; Parcialmente Relajado y 3; aducido.

Puntuación de comodidad del paciente intraoperatorio:

A. Gravedad de la tos y las arcadas:

1; Ninguno, 2; Mínima tos o arcadas (< 3 veces) como "aclararse la garganta", 3; Tos leve o arcadas que duran < 1 min., y 4; Tos o arcadas persistentes.

B. Comodidad durante la intubación:

1; Sin reacción, 2; Ligera mueca, 3; Muecas severas, 4; Objeción verbal, y 5; Movimientos defensivos de cabeza, manos o pies.

C. Evaluación posterior a la intubación:

1; Cooperativa, 2; Inquietud/resistencia mínima, y ​​3; Resistencia severa/ requerimiento de anestesia general inmediata.

Puntuación de satisfacción del paciente postoperatorio:

1; Excelente, 2; Bien, 3; Regular y 4: Pobre.

El anestesiólogo que realiza la intubación guiada por broncoscopia de fibra óptica registrará los parámetros, incluida la condición de intubación y la posición de las cuerdas vocales, mientras que otro observador independiente que no conocerá la asignación de grupos registrará el tiempo de intubación, la comodidad del paciente y los signos vitales.

Parámetros medidos:

A. Hemodinámica; Parámetros hemodinámicos que incluyen; Se registrarán FC, PAM y SpO2 en los siguientes momentos:

1. Registros basales antes de la sedación (T0).
2. Después de la puntuación de sedación de Ramsay 2 (T1).
3. Al inicio de la fibroscopia (T2).
4. Tras entrada del FOB en la tráquea (T3).
5. Después de avanzar el TET a través de la nasofaringe (T4).
6. Inmediatamente después de la intubación (T5).
7. 1, 3 y 5 min. post-intubación (T6). Se concluirá el seguimiento hemodinámico a los 5 min. post intubación.

B. Tiempo de intubación guiado por broncoscopia; se medirá como el tiempo que transcurre desde que se pasa la punta del fibrobroncoscopio flexible por la fosa nasal hasta la primera lectura obtenida por el capnógrafo después de la intubación endotraqueal.

C. Calidad de AFOI; se medirá mediante la puntuación de la condición de intubación, la puntuación de la posición de las cuerdas vocales, la puntuación de la comodidad del paciente durante la operación y la puntuación de la satisfacción del paciente en el posoperatorio.

D. Tasa de Éxito; Se define como intubación exitosa con confirmación de la posición del TET por capnografía y auscultación y aseguramiento del TET como punto final del ensayo, de lo contrario, el caso se considerará fallido y será excluido del estudio.

Complicaciones:

Se registrarán la ronquera, el dolor de garganta o cualquier signo de toxicidad de la lidocaína, como tinnitus, hormigueo perioral, convulsiones o colapso cardiovascular.