Atomizzazione contro nebulizzazione per la topicalizzazione delle vie aeree durante l'intubazione a fibre ottiche nasotracheale da sveglio

Sito dello studio: Ospedali chirurgici universitari di Zagazig.

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Misura di prova:

La dimensione del campione è calcolata in 52 casi (26 per ciascun gruppo), utilizzando un programma Epi aperto con livello di confidenza del 95% e potenza del test dell'80%, assumendo che la media ± deviazione standard del tempo di intubazione tra i pazienti sottoposti a tecniche di nebulizzazione e atomizzazione è 200,4 ± 24,4 e 184,9 ± 13,3, rispettivamente.

Criteri di recesso:

Il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa sul piano di cure mediche o chirurgiche.

Randomizzazione:

Gruppo I: riceverà Nebulizzazione con lidocaina, Gruppo II: riceverà Atomizzazione con lidocaina.

I numeri di randomizzazione generati dal computer verranno utilizzati per assegnare casualmente i pazienti in 2 gruppi utilizzando buste opache sigillate che saranno selezionate casualmente da ciascun paziente e contenevano un numero di gruppo in cui il paziente è stato arruolato. Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi; Sia l'anestesista che esegue la fibroscopia che il raccoglitore di dati saranno ciechi all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Fasi della prestazione:

Valutazione preoperatoria:

Verrà eseguita una valutazione approfondita delle vie aeree utilizzando il Simplified Airway Risk Index "SARI". La valutazione delle vie aeree includerà anche altre cause di intubazione difficile prevista, ad esempio patologie delle vie aeree, anomalie craniofacciali o instabilità del rachide cervicale.

Tutti i pazienti saranno valutati mediante anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio, che includeranno; Emocromo completo (CBC), tempo e concentrazione di protrombina (PT e PC), tempo di tromboplastina parziale (PTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), test di funzionalità epatica e renale. Altre indagini (ad esempio, elettrocardiografia, ecocardiografia e radiografia del torace) verranno eseguite in base alle condizioni mediche del paziente.

Preparazione preoperatoria:

La spiegazione della procedura verrà effettuata il giorno prima dell'intervento chirurgico e il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti dopo aver discusso con loro la causa dell'esecuzione della procedura, i suoi benefici e le possibili complicazioni che possono verificarsi. Verranno inoltre spiegate ai pazienti da seguire le linee guida standard sul digiuno.

Nell'area procedurale:

La premedicazione, la preparazione nasale e la tecnica di topica saranno eseguite da un anestesista indipendente nell'area della procedura, dove vengono monitorati i segni vitali del paziente, quindi il paziente verrà trasferito in sala operatoria dove la fibroscopia e l'intubazione saranno eseguite da un altro anestesista cieco. L'area procedurale sarà attrezzata per la gestione dell'emergenza e per il monitoraggio ravvicinato del paziente.

A. Monitoraggio:

Il monitoraggio verrà applicato e mantenuto durante tutta la procedura, compreso l'elettrocardiogramma a 5 derivazioni (ECG), la pressione arteriosa non invasiva e il pulsossimetro. Verranno registrati i parametri emodinamici frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno (SpO2), come registrazioni di base prima della sedazione e dopo la sedazione Ramsay punteggio 2.

B. Premedicazione:

Dopo aver verificato il funzionamento della linea endovenosa (IV) di calibro 18, tutti i pazienti riceveranno dosi in bolo IV di quanto segue; Atropina; come anti-sialogouge (0,5 mg EV). Midazolam; come sedativo, dose iniziale da 20 fino a 50 μg/kg. Fentanil; come analgesico e antitosse, la dose iniziale da 0,5 fino a 1,5-μg/kg Midazolam e le dosi di fentanil saranno titolate in base al livello di sedazione del paziente con l'obiettivo di ottenere un paziente collaborativo, orientato e tranquillo (punteggio di sedazione Ramsay di 2).

C. Preparazione nasale:

Tutte le narici dei pazienti saranno instillate con gocce nasali di xilometazolina all'1% (2-3 gocce per ciascuna narice). L'anestesia della mucosa nasale sarà ottenuta mediante l'applicazione di 3 tamponi di cotone imbevuti di 2 mL di soluzione di lidocaina al 2%. I tamponi di cotone verranno introdotti nella narice preferita, uno a una profondità di 1,5 cm superiormente (per bloccare i rami dei nervi etmoidali), e due a una profondità di 2-2,5 cm (per bloccare il ganglio sfenopalatino e i rami del mascellare superiore divisione del nervo trigemino). I tamponi saranno tenuti in sede per 3 min.

La narice preferita per la FOI sarà quindi progressivamente dilatata con una cannula rinofaringea in silicone a partire da 6,5 ​​fino a 7,5 mm spalmata con gelatina di lidocaina al 2%. Le vie aeree nasofaringee verranno rimosse immediatamente prima della fibroscopia. Questo metodo consente la lubrificazione dei passaggi nasali e garantisce anche che questi passaggi siano pervi e probabilmente abbastanza grandi per l'ETT.

D. Tecnica di topicalizzazione:

Dopo aver assicurato un'adeguata preparazione nasale, verrà aperta la busta del paziente che contiene il numero di gruppo e verrà registrato nel foglio di raccolta dati come numero di gruppo perché il raccoglitore di dati sarà cieco all'intervento che verrà fatto al paziente , solo l'anestesista sa che ogni numero si riferirà a quale intervento.

Gruppo I: riceverà nebulizzazione con lidocaina. Gruppo II: riceverà l'atomizzazione con lidocaina. Per garantire l'accecamento dell'investigatore, la nebulizzazione e l'atomizzazione saranno somministrate da un anestesista indipendente e il paziente verrà quindi spostato dall'area della procedura alla sala operatoria dove, dopo aver registrato i segni vitali, un altro anestesista senior in cieco, con precedente esperienza in FOI, eseguirà la procedura.

1. Tecnica di nebulizzazione:

   Verrà utilizzato un nebulizzatore per maschera facciale con flusso di ossigeno di 8 L/min per erogare 10 mL di lidocaina al 2%. I pazienti saranno incoraggiati a inalare profondamente per facilitare il trascinamento di LA nebulizzato nelle loro vie aeree. Un'adeguata anestesia topica sarà confermata da pesantezza o intorpidimento della lingua.

2. Tecnica di atomizzazione:

Per l'atomizzazione verrà utilizzato un semplice dispositivo di atomizzazione come modifica della tecnica McKenzie. Un'estremità del tubo della bolla di ossigeno verrà tagliata per adattarsi alla canna della siringa da 1 ml che verrà collegata a un connettore Luer femmina di un rubinetto a tre vie. Una siringa da 10 ml riempita con lidocaina al 2% verrà collegata all'altro connettore Luer femmina del rubinetto a tre vie. Un catetere di aspirazione 6 French, con la sua estremità colorata tagliata e la sua estremità cieca distale tagliata aperta, sarà collegato al tubo a bolle di ossigeno tramite il connettore Luer maschio del rubinetto a tre vie. L'altra estremità del tubo a bolle verrà quindi collegata a una fonte di ossigeno, che verrà attivata per erogare un flusso di 6 L/min. Poiché l'AL viene lentamente nebulizzato come uno spray simile a un getto, il catetere di aspirazione sarà diretto verso il palato molle e la faringe posteriore in modo controllato durante l'inspirazione dei pazienti per attualizzare le vie aeree. Ai pazienti verrà chiesto di effettuare respiri a piena capacità vitale di ossigeno nebulizzato contenente ossigeno per anestetizzare la faringe, la glottide e le strutture sottoglottiche. Al paziente verrà chiesto di fare i gargarismi con la lidocaina in bocca il più a lungo possibile. Un'adeguata anestesia topica sarà confermata da pesantezza o intorpidimento della lingua.

In sala operatoria:

A. Monitoraggio:

Verrà applicato e mantenuto lo stesso monitoraggio dell'area della procedura durante tutta la procedura, inclusi elettrocardiogramma a 5 derivazioni (ECG), pressione arteriosa non invasiva, pulsossimetro e capnografia.

B. Fibroscopia e intubazione:

Dopo aver assicurato un'adeguata sedazione e un'anestesia topica ottimale, un endoscopio a fibre ottiche (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Giappone) caricato con un ETT di dimensioni appropriate (dimensioni 7,0-7,5 mm di diametro interno per i pazienti di sesso maschile e dimensioni 6,5-7,0 mm per le pazienti di sesso femminile) ) verrà inserito nasalmente nella narice prescelta dopo la rimozione della via aerea nasofaringea.

L'ossigeno supplementare (2 L/min) verrà erogato attraverso il canale di lavoro del FOB per l'ossigenazione e la prevenzione della tessitura della mucosa della punta dello strumento. Verrà registrato qualsiasi episodio ipossico (SPO2 <90%) durante l'intubazione.

L'LA supplementare verrà somministrata come aliquote da 2 ml di lidocaina al 2% attraverso il canale di lavoro del FOB mediante tecnica spray-as-you-go (l'aliquota successiva viene somministrata solo dopo aver atteso 30-60 sec.).

Il tempo di intubazione guidato dalla broncoscopia sarà calcolato come il tempo dal passaggio della punta flessibile del broncoscopio a fibre ottiche attraverso la narice alla prima lettura ottenuta dal capnografo dopo l'intubazione endotracheale.

Una volta confermata la posizione del fibroscopio nella trachea, il tubo tracheale verrà posizionato su binari e posizionato a circa 3 cm sopra la carena e fissato. Dopo la conferma della posizione dell'ETT mediante auscultazione e capnografia, GA verrà somministrato con Propofol 2 mg/kg e Rocuronio 0,6 mg/kg EV e il paziente sarà collegato al ventilatore.

Dose LA totale:

La dose totale di lidocaina somministrata sarà limitata a 6 mg/kg, che è inferiore alla dose massima raccomandata.

Valutazione della qualità dell'AFOI:

La qualità dell'AFOI sarà misurata utilizzando il punteggio delle condizioni di intubazione, il punteggio della posizione delle corde vocali, il punteggio di comfort del paziente intraoperatorio e il punteggio di soddisfazione del paziente postoperatorio, come mostrato di seguito.

Punteggio delle condizioni di intubazione:

1. Ottimale; Nessun blocco o collisione del tubo tracheale con le corde vocali.
2. Subottimale; Rallentamento alleviato da una rotazione del tubo.
3. Difficile; Rallentamento che richiede più di una rotazione del tubo.
4. Fallimento; Tentativo fallito di intubazione a fibre ottiche da sveglio.

Punteggio della posizione delle corde vocali:

1; Rilassato, 2; Parzialmente rilassato e 3; Addotto.

Punteggio di comfort del paziente intraoperatorio:

A. Gravità della tosse e del vomito:

1; Nessuno, 2; Tosse minima o conati di vomito (< 3 volte) come "schiarirsi la gola", 3; Lieve tosse o conati di vomito che durano < 1 min., e 4; Tosse persistente o conati di vomito.

B. Comfort durante l'intubazione:

1; Nessuna reazione, 2; Lieve smorfia, 3; Smorfie gravi, 4; Obiezione verbale, e 5; Movimenti difensivi della testa, delle mani o dei piedi.

C. Valutazione post-intubazione:

1; Cooperativa, 2; Resistenza irrequieta/minima e 3; Forte resistenza/richiesta di anestesia generale immediata.

Punteggio di soddisfazione del paziente postoperatorio:

1; Eccellente, 2; Buono, 3; Discreto e 4: Scarso.

I parametri tra cui le condizioni di intubazione e la posizione delle corde vocali saranno registrati dall'anestesista che esegue l'intubazione guidata dalla broncoscopia a fibre ottiche, mentre il tempo di intubazione, il comfort del paziente e i segni vitali saranno registrati da un altro osservatore indipendente che sarà cieco all'assegnazione del gruppo.

Parametri misurati:

A. Emodinamica; Parametri emodinamici inclusi; FC, MAP e SpO2 verranno registrati nei seguenti orari:

1. Registrazioni di riferimento prima della sedazione (T0).
2. Dopo la sedazione di Ramsay punteggio 2 (T1).
3. All'inizio della fibroscopia (T2).
4. Dopo l'ingresso del FOB nella trachea (T3).
5. Dopo aver fatto avanzare l'ETT attraverso il rinofaringe (T4).
6. Immediatamente dopo l'intubazione (T5).
7. 1, 3 e 5 min. post-intubazione (T6). Il monitoraggio emodinamico sarà concluso 5 min. post intubazione.

B. Tempo di intubazione guidato dalla broncoscopia; sarà misurato come il tempo dal passaggio della punta flessibile del broncoscopio a fibre ottiche attraverso la narice alla prima lettura ottenuta dal capnografo dopo l'intubazione endotracheale.

C. Qualità dell'AFOI; sarà misurato dal punteggio delle condizioni di intubazione, dal punteggio della posizione delle corde vocali, dal punteggio di comfort del paziente intraoperatorio e dal punteggio di soddisfazione del paziente postoperatorio.

D. Tasso di successo; Definito come intubazione riuscita con conferma della posizione dell'ETT mediante capnografia e auscultazione e protezione dell'ETT come endpoint della sperimentazione, altrimenti il ​​caso sarà considerato fallito e sarà escluso dallo studio.

complicazioni:

Verranno registrati raucedine, mal di gola o qualsiasi segno di tossicità da lidocaina come tinnito, formicolio periorale, convulsioni o collasso cardiovascolare.