Atomisering vs. nebulisering för topikalisering av luftvägarna under vaken nasotrakeal fiberoptisk intubation

Webbplatsen för studien: Zagazig universitets kirurgiska sjukhus.

Typ av studie: Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning.

Provstorlek:

Provstorleken beräknas till 52 fall (26 för varje grupp), med användning av öppet epi-program med konfidensnivå på 95 % och teststyrka 80 %, förutsatt att medelvärdet ± standardavvikelsen för intubationstiden bland patienter som genomgår nebuliserings- och finfördelningstekniker är 200,4 ± 24,4 respektive 184,9 ± 13,3.

Uttagskriterier:

Patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan några negativa konsekvenser för medicinsk eller kirurgisk behandlingsplan.

Randomisering:

Grupp I: kommer att få nebulisering med lidokain, Grupp II: kommer att få atomisering med lidokain.

Datorgenererade randomiseringsnummer kommer att användas för att slumpmässigt tilldela patienter i 2 grupper med förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att väljas slumpmässigt av varje patient och som innehåller ett gruppnummer där patienten var inskriven. När de väl har registrerats i studien kommer patienterna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper; Både narkosläkaren som utför fibroskopin och datainsamlaren kommer att vara blinda för gruppuppgifter.

Typ av studie: Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning.

Prestationssteg:

Preoperativ bedömning:

En grundlig utvärdering av luftvägarna kommer att utföras med hjälp av det förenklade luftvägsriskindexet "SARI". Luftvägsbedömning kommer också att inkludera andra orsaker till förväntad svår intubation, t.ex. luftvägspatologi, kraniofaciala abnormiteter eller instabilitet i halsryggen.

Alla patienter kommer att bedömas genom anamnestagning, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar, vilket kommer att omfatta; Fullständigt blodvärde (CBC), Protrombintid och koncentration (PT och PC), Partiell tromboplastintid (PTT), International normalized ratio (INR), lever- och njurfunktionstester. Andra undersökningar (t.ex. elektrokardiografi, ekokardiografi och lungröntgen) kommer att göras i enlighet med patientens medicinska tillstånd.

Preoperativ förberedelse:

Procedurförklaring kommer att göras dagen före operationen, och informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från patienter efter att ha diskuterat orsaken till att utföra ingreppet, dess fördelar och eventuella komplikationer som kan uppstå. Standardriktlinjer för fasta kommer också att förklaras för patienterna som ska följas.

I procedurområdet:

Premedicinering, nasal förberedelse och topikaliseringsteknik kommer att utföras av oberoende anestesiolog i ingreppsområdet, där patientens vitala tecken övervakas, sedan flyttas patienten till operationssalen där fibroskopi och intubation kommer att utföras av en annan blindad anestesiolog. Procedurområdet kommer att utrustas för akuthantering och noggrann övervakning av patienten.

A. Övervakning:

Övervakning kommer att tillämpas och upprätthållas under hela proceduren, inklusive 5-leds elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck och pulsoximeter. Hemodynamiska parametrar hjärtfrekvens (HR), medelartärt blodtryck (MAP) och syremättnad (SpO2) kommer att registreras, som baslinjeregistreringar före sedering och efter Ramsay-sedationspoäng 2.

B. Premedicinering:

Efter att ha säkerställt att 18 gauge intravenös (IV) linje fungerar, kommer alla patienter att få IV bolusdoser av följande; Atropin; som anti-sialogen (0,5 mg IV). midazolam; som lugnande medel, startdos från 20 upp till 50 μg/kg. fentanyl; som smärtstillande och hostdämpande, kommer startdoser från 0,5 upp till 1,5 µg/kg midazolam och fentanyldoser att titreras enligt patientens sederingsnivå med målet för att erhålla en samarbetsvillig, orienterad och lugn patient (Ramsay sederingspoäng på 2).

C. Nasal förberedelse:

Alla patienters näsborrar kommer att instilleras med Xylometazolin 1% näsdroppar (2-3 droppar för varje näsborre). Anestesi av nässlemhinnan kommer att uppnås genom applicering av 3 bomullspinnar indränkta i 2 ml 2% lidokainlösning. Bomullsproverna kommer att föras in i den föredragna näsborren, en på ett djup av 1,5 cm ovanför (för att blockera grenarna av etmoida nerver), och två på ett djup av 2-2,5 cm (för att blockera sphenopalatinganglion och grenar av maxillären) delning av trigeminusnerven). Svabbarna kommer att hållas på plats i 3 min.

Den föredragna näsborren för FOI kommer sedan att utvidgas progressivt med silikon nasofaryngeala luftvägar från 6,5 upp till 7,5 mm smorda med 2 % lidokaingelé. Den nasofaryngeala luftvägen kommer att avlägsnas omedelbart före fibroskopi. Denna metod tillåter smörjning av näspassagerna och säkerställer också att dessa passager är patenterade och sannolikt tillräckligt stora för ETT.

D. Topikaliseringsteknik:

Efter att ha säkerställt adekvat näsförberedelse kommer patientens kuvert som innehåller antalet grupp att öppnas och det kommer att registreras i datainsamlingsbladet som ett antal grupp eftersom datainsamlaren kommer att vara blind för den intervention som kommer att göras mot patienten , bara narkosläkaren vet att varje nummer kommer att hänvisa till vilken intervention.

Grupp I: kommer att få Nebulisering med lidokain. Grupp II: kommer att få atomisering med lidokain. För att säkerställa utredarens blindning, kommer nebulisering och atomisering att administreras av en oberoende anestesiolog, och patienten kommer sedan att flyttas från ingreppsområdet till operationssalen där, efter att ha registrerat de vitala tecknen, en annan blindad senior anestesiolog, med tidigare erfarenhet av FOI, kommer att utföra proceduren.

1. Nebuliseringsteknik:

   En ansiktsmasknebulisator med syreflöde på 8 l/min kommer att användas för att leverera 10 ml 2 % lidokain. Patienter kommer att uppmuntras att andas in djupt för att underlätta indragning av nebuliserat LA i deras luftvägar. Adekvat topisk anestesi kommer att bekräftas av tyngd eller domningar i tungan.

2. Atomiseringsteknik:

En enkel atomiseringsanordning som en modifiering av McKenzie-tekniken kommer att användas för atomisering. Ena änden av syrgasbubblorna skärs av för att passa in i cylindern på 1 ml spruta som kommer att fästas på en luer honanslutning på en trevägskran. En 10-ml spruta fylld med 2% lidokain kommer att fästas på den andra luer-honkontakten på trevägskranen. En 6 fransk sugkateter, med sin färgade ände skuren och den distala blinda änden skuren öppen, kommer att fästas på syrgasbubblorna via han-luer-anslutningen på trevägskranen. Den andra änden av bubbelslangen kommer sedan att fästas på en syrekälla, som kommer att slås på för att leverera ett flöde på 6 L/min. Eftersom LA långsamt finfördelas som en jetliknande spray, kommer sugkatetern att riktas mot den mjuka gommen och bakre svalget på ett kontrollerat sätt under patientens inspiration för att topikala luftvägarna. Patienterna kommer att uppmanas att ta full vital kapacitet andetag av finfördelad LA-innehållet syre för att bedöva svalget, glottis och subglottiska strukturer. Patienten kommer att bli ombedd att gurgla lidokainet i munnen så länge som möjligt. Adekvat topikal anestesi kommer att bekräftas av tungan tyngd eller domningar.

I operationssalen:

A. Övervakning:

Samma övervakning som i procedurområdet kommer att tillämpas och upprätthållas under hela proceduren, inklusive 5-leds elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximeter och kapnografi.

B. Fibroskopi och intubation:

Efter att ha säkerställt adekvat sedering och optimal topikal anestesi, ett fiberoptiskt skop (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Japan) laddat med en lämplig storlek ETT (storlek 7,0-7,5 mm inre diameter för manliga patienter och storlek 6,5-7,0 mm för kvinnliga patienter ) kommer att föras in nasalt i den valda näsborren efter avlägsnande av den nasofaryngeala luftvägen.

Kompletterande syre (2 l/min) kommer att levereras genom arbetskanalen på FOB för syresättning och förhindrande av slemhinnor i spetsen av instrumentet. Varje hypoxisk episod (SPO2 < 90 %) under intubation kommer att registreras.

Kompletterande LA kommer att ges som 2 ml alikvoter av 2 % lidokain genom FOB:s arbetskanal genom spray-as-you-go-teknik (nästa alikvot ges först efter att ha väntat i 30-60 sekunder).

Bronkoskopivägd intubationstid kommer att beräknas som tiden från det att den flexibla fiberoptiska bronkoskopets spets passerar genom näsborren till den första avläsningen som erhålls av kapnografen efter endotrakeal intubation.

När läget för fiberskopet i luftstrupen har bekräftats, kommer trakealtuben att spåras och placeras cirka 3 cm ovanför karinan och säkras. Efter bekräftelse av ETT-position genom auskultation och kapnografi, kommer GA att administreras med Propofol 2 mg/kg och Rocuronium 0,6 mg/kg IV administrerades och patienten kommer att anslutas till ventilatorn.

Total LA-dos:

Den totala dosen lidokain som administreras kommer att begränsas till 6 mg/kg, vilket är lägre än den maximala rekommenderade dosen.

Bedömning av kvaliteten på AFOI:

Kvaliteten på AFOI kommer att mätas med hjälp av intuberande tillståndspoäng, stämbandspoäng, intraoperativ patientkomfortpoäng och postoperativ patienttillfredsställelsepoäng, som visas nedan.

Poäng för intuberande tillstånd:

1. Optimal; Inget uppehåll eller kollision av trakealtuben med stämbanden.
2. Suboptimal; Hold-up lättad genom en rotation av röret.
3. Svår; Uppehåll som kräver mer än en rotation av röret.
4. Fel; Misslyckat försök till vaken fiberoptisk intubation.

Poäng för stämbandets position:

1; Avslappnad, 2; Delvis avslappnad och 3; Adducerad.

Intraoperativ patientkomfortpoäng:

A. Svårighetsgrad av hosta och munkavle:

1; Inga, 2; Minimal hosta eller munkavle (< 3 gånger) som att "harkla halsen", 3; Mild hosta eller munkavle som varar < 1 min. och 4; Ihållande hosta eller munkavle.

B. Komfort under intubation:

1; Ingen reaktion, 2; Lätt grimaserande, 3; Svår grimasering, 4; Verbal invändning, och 5; Försvarsrörelser av huvud, händer eller fötter.

C. Utvärdering efter intubation:

1; Kooperativ, 2; Rastlöst/minimalt motstånd, och 3; Svårt motstånd/krav på omedelbar allmänbedövning.

Postoperativ patienttillfredsställelsepoäng:

1; Utmärkt, 2; Bra, 3; Rättvis och 4: Dålig.

Parametrar inklusive intuberingstillstånd och stämbandsposition kommer att registreras av narkosläkaren som utför fiberoptisk bronkoskopi-guidad intubation, medan intubationstid, patientkomfort och vitala tecken kommer att registreras av en annan oberoende observatör som kommer att bli blind för grupptilldelning.

Uppmätta parametrar:

A. Hemodynamik; Hemodynamiska parametrar inklusive; HR, MAP och SpO2 kommer att registreras vid följande tidpunkter:

1. Baslinjeinspelningar före sedering (T0).
2. Efter Ramsay sedering poäng 2 (T1).
3. I början av fiberskopin (T2).
4. Efter införande av FOB i luftstrupen (T3).
5. Efter frammatning av ETT genom nasofarynx (T4).
6. Omedelbart efter intubation (T5).
7. 1, 3 och 5 min. efter intubation (T6). Hemodynamisk övervakning kommer att avslutas 5 min. efter intubation.

B. Bronkoskopi-guided intubationstid; kommer att mätas som tiden från det att den flexibla fiberoptiska bronkoskopets spets passerar genom näsborren till den första avläsningen som erhålls av kapnografen efter endotrakeal intubation.

C. Kvalitet på AFOI; kommer att mätas genom intuberingstillståndspoäng, stämbandspoäng, intraoperativ patientkomfortpoäng och postoperativ patienttillfredsställelsepoäng.

D. Framgångsfrekvens; Definieras som framgångsrik intubation med bekräftelse av ETT-position genom kapnografi och auskultation och säkrande av ETT som slutpunkt för försöket, annars kommer fallet att anses misslyckat och kommer att uteslutas från studien.

Komplikationer:

Heshet, ont i halsen eller tecken på lidokaintoxicitet som tinnitus, perioral stickningar, kramper eller kardiovaskulär kollaps kommer att registreras.