Atomisation vs nébulisation pour l'actualité des voies respiratoires pendant l'intubation nasotrachéale à fibre optique éveillée

Site de l'étude : hôpitaux chirurgicaux universitaires de Zagazig.

Type d'étude : Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon est calculée à 52 cas (26 pour chaque groupe), en utilisant un programme épi ouvert avec un niveau de confiance de 95 % et une puissance de test de 80 %, en supposant que la moyenne ± l'écart type du temps d'intubation chez les patients subissant des techniques de nébulisation et d'atomisation est de 200,4 ± 24,4 et 184,9 ± 13,3, respectivement.

Critères de retrait :

Le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment sans aucune conséquence négative sur le plan de traitement médical ou chirurgical.

Randomisation:

Groupe I : recevra la nébulisation avec la lidocaïne, Groupe II : recevra la nébulisation avec la lidocaïne.

Des numéros de randomisation générés par ordinateur seront utilisés pour répartir au hasard les patients en 2 groupes à l'aide d'enveloppes opaques scellées qui seront sélectionnées au hasard par chaque patient et contenant un numéro de groupe dans lequel le patient a été inscrit. Une fois inscrits à l'étude, les patients seront répartis au hasard en 2 groupes ; L'anesthésiste effectuant la fibroscopie et le collecteur de données seront aveugles à l'affectation des groupes.

Type d'étude : Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle.

Étapes d'exécution :

Évaluation préopératoire :

Une évaluation approfondie des voies respiratoires sera effectuée à l'aide de l'indice de risque simplifié des voies respiratoires "SARI". L'évaluation des voies respiratoires comprendra également d'autres causes d'intubation difficile anticipée, par exemple une pathologie des voies respiratoires, des anomalies craniofaciales ou une instabilité de la colonne cervicale.

Tous les patients seront évalués par l'anamnèse, l'examen clinique et les investigations de laboratoire, qui comprendront ; Numération sanguine complète (CBC), temps et concentration de prothrombine (PT et PC), temps de thromboplastine partielle (PTT), rapport international normalisé (INR), tests des fonctions hépatique et rénale. D'autres examens (par exemple, électrocardiographie, échocardiographie et radiographie pulmonaire) seront effectués en fonction de l'état de santé du patient.

Préparation préopératoire :

L'explication de la procédure sera faite la veille de la chirurgie et un consentement écrit éclairé sera obtenu des patients après avoir discuté avec eux de la cause de l'exécution de la procédure, de ses avantages et des complications possibles qui peuvent survenir. Les directives de jeûne standard seront également expliquées aux patients à suivre.

Dans la zone Procédure :

La prémédication, la préparation nasale et la technique d'actualité seront effectuées par un anesthésiste indépendant dans la zone d'intervention, où les signes vitaux du patient sont surveillés, puis le patient sera transféré au bloc opératoire où la fibroscopie et l'intubation seront effectuées par un autre anesthésiste en aveugle. La zone d'intervention sera équipée pour la gestion des urgences et la surveillance étroite du patient.

A. Surveillance :

La surveillance sera appliquée et maintenue tout au long de la procédure, y compris l'électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations, la pression artérielle non invasive et l'oxymètre de pouls. Les paramètres hémodynamiques de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrés, en tant qu'enregistrements de base avant la sédation et après le score de sédation de Ramsay 2.

B. Prémédication :

Après s'être assuré du bon fonctionnement de la ligne intraveineuse (IV) de calibre 18, tous les patients recevront des doses de bolus IV des éléments suivants ; Atropine; comme anti-sialogouge (0,5 mg IV). midazolam; comme sédatif, dose initiale de 20 à 50 μg/kg. Fentanyl; comme analgésique et antitussif, dose initiale de 0,5 à 1,5 µg/kg Les doses de midazolam et de fentanyl seront titrées en fonction du niveau de sédation du patient avec pour objectif d'obtenir un patient coopératif, orienté et tranquille (score de sédation Ramsay de 2).

C. Préparation nasale :

Toutes les narines des patients recevront des gouttes nasales de xylométazoline à 1 % (2 à 3 gouttes pour chaque narine). L'anesthésie de la muqueuse nasale sera réalisée par l'application de 3 cotons-tiges imbibés de 2 mL de solution de lidocaïne à 2 %. Les cotons-tiges seront introduits dans la narine préférée, un à une profondeur de 1,5 cm vers le haut (pour bloquer les branches des nerfs ethmoïdaux), et deux à une profondeur de 2-2,5 cm (pour bloquer le ganglion sphéno-palatin et les branches du maxillaire section du nerf trijumeau). Les écouvillons seront maintenus en place pendant 3 min.

La narine préférée pour FOI sera ensuite progressivement dilatée avec des canules nasopharyngées en silicone commençant de 6,5 à 7,5 mm enduites de gelée de lidocaïne à 2 %. La canule nasopharyngée sera retirée immédiatement avant la fibroscopie. Cette méthode permet la lubrification des voies nasales et garantit également que ces voies sont perméables et probablement suffisamment grandes pour l'ETT.

D. Technique d'actualisation :

Après s'être assuré d'une préparation nasale adéquate, l'enveloppe du patient qui contient le numéro de groupe sera ouverte et il sera enregistré dans la fiche de collecte de données comme un numéro de groupe car le collecteur de données sera aveugle à l'intervention qui sera faite au patient , seul l'anesthésiste sait que chaque numéro fera référence à quelle intervention.

Groupe I : recevra la nébulisation avec de la lidocaïne. Groupe II : recevra l'atomisation avec de la lidocaïne. Pour s'assurer que la mise en aveugle de l'investigateur, la nébulisation et l'atomisation seront administrées par un anesthésiste indépendant, et le patient sera ensuite transféré de la zone de procédure à la salle d'opération où, après avoir enregistré les signes vitaux, un autre anesthésiste senior en aveugle, avec une expérience antérieure en FOI, effectuera la procédure.

1. Technique de nébulisation :

   Un nébuliseur de masque facial avec un débit d'oxygène de 8 L/min sera utilisé pour délivrer 10 mL de lidocaïne à 2 %. Les patients seront encouragés à inspirer profondément pour faciliter l'entraînement de LA nébulisé dans leurs voies respiratoires. Une anesthésie topique adéquate sera confirmée par une lourdeur ou un engourdissement de la langue.

2. Technique d'atomisation :

Un simple dispositif d'atomisation en tant que modification de la technique McKenzie sera utilisé pour l'atomisation. Une extrémité du tube à bulles d'oxygène sera coupée pour s'adapter au corps d'une seringue de 1 ml qui sera attachée à un connecteur Luer femelle d'un robinet à trois voies. Une seringue de 10 mL remplie de lidocaïne à 2 % sera fixée à l'autre connecteur Luer femelle du robinet à trois voies. Un cathéter d'aspiration de 6 French, avec son extrémité coupée colorée et son extrémité aveugle distale ouverte, sera attaché au tube à bulles d'oxygène via le connecteur Luer mâle du robinet à trois voies. L'autre extrémité du tube à bulles sera ensuite attachée à une source d'oxygène, qui sera allumée pour délivrer un débit de 6 L/min. Comme LA est lentement atomisé sous forme de jet, le cathéter d'aspiration sera dirigé vers le palais mou et le pharynx postérieur de manière contrôlée pendant l'inspiration du patient pour topiser les voies respiratoires. Les patients seront invités à prendre des respirations à pleine capacité vitale d'oxygène atomisé contenant de l'AL pour anesthésier le pharynx, la glotte et les structures sous-glottiques. Le patient sera invité à se gargariser de lidocaïne dans la bouche aussi longtemps que possible. Une anesthésie topique adéquate sera confirmée par une lourdeur ou un engourdissement de la langue.

Au bloc opératoire :

A. Surveillance :

La même surveillance que dans la zone de la procédure sera appliquée et maintenue tout au long de la procédure, y compris l'électrocardiogramme (ECG) à 5 dérivations, la pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls et la capnographie.

B. Fibroscopie et intubation :

Après avoir assuré une sédation adéquate et une anesthésie topique optimale, un endoscope à fibre optique (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm ; Japon) chargé d'un ETT de taille appropriée (taille 7,0-7,5 mm de diamètre interne pour les patients masculins et taille 6,5-7,0 mm pour les patientes) ) sera inséré par voie nasale dans la narine choisie après le retrait des voies respiratoires nasopharyngées.

De l'oxygène supplémentaire (2 L/min) sera délivré par le canal de travail du FOB pour l'oxygénation et la prévention de la formation de sangles muqueuses de la pointe de l'instrument. Tout épisode hypoxique (SPO2 < 90 %) pendant l'intubation sera enregistré.

L'AL supplémentaire sera administré sous forme d'aliquotes de 2 ml de lidocaïne à 2 % à travers le canal de travail du FOB par la technique de pulvérisation au fur et à mesure (la prochaine aliquote ne sera administrée qu'après avoir attendu 30 à 60 secondes).

Le temps d'intubation guidée par bronchoscopie sera calculé comme le temps écoulé entre le passage de l'embout flexible du bronchoscope à fibre optique dans la narine et la première lecture obtenue par le capnographe après l'intubation endotrachéale.

Une fois la position du fibroscope dans la trachée confirmée, le tube trachéal sera cheminé et positionné à environ 3 cm au-dessus de la carène et sécurisé. Après la confirmation de la position ETT par auscultation et capnographie, l'AG sera administré avec du Propofol 2 mg/kg et du Rocuronium 0,6 mg/kg IV et le patient sera connecté au ventilateur.

Dose totale d'AL :

La dose totale de lidocaïne administrée sera limitée à 6 mg/kg, ce qui est inférieur à la dose maximale recommandée.

Évaluation de la qualité de l'AFOI :

La qualité de l'AFOI sera mesurée à l'aide du score de condition d'intubation, du score de position des cordes vocales, du score de confort peropératoire du patient et du score de satisfaction postopératoire du patient, comme indiqué ci-dessous.

Score de condition d'intubation :

1. optimale ; Aucun hold-up ou collision du tube trachéal avec les cordes vocales.
2. Sous-optimal ; Hold-up soulagé par une rotation du tube.
3. Difficile; Hold-up nécessitant plus d'un tour de tube.
4. Échec; Tentative infructueuse d'intubation éveillée par fibre optique.

Score de position des cordes vocales :

1; Détendu, 2 ; Partiellement détendu et 3 ; Adduit.

Score de confort peropératoire du patient :

A. Sévérité de la toux et des nausées :

1; Aucun, 2 ; Toux ou haut-le-cœur minime (< 3 fois) comme "raclement de gorge", 3 ; Toux légère ou haut-le-cœur durant < 1 min et 4 ; Toux persistante ou haut-le-cœur.

B. Confort pendant l'intubation :

1; Aucune réaction, 2 ; Légère grimace, 3 ; Grimaces sévères, 4 ; Objection verbale, et 5 ; Mouvements défensifs de la tête, des mains ou des pieds.

C. Évaluation post-intubation :

1; Coopérative, 2 ; Agitation/résistance minimale, et 3 ; Résistance sévère/nécessité d'une anesthésie générale immédiate.

Score de satisfaction postopératoire des patients :

1; Excellente, 2 ; Bon, 3 ; Passable et 4 : Médiocre.

Les paramètres, y compris l'état d'intubation et la position des cordes vocales, seront enregistrés par l'anesthésiste effectuant l'intubation guidée par bronchoscopie par fibre optique, tandis que le temps d'intubation, le confort du patient et les signes vitaux seront enregistrés par un autre observateur indépendant qui sera aveuglé à l'affectation du groupe.

Paramètres mesurés :

A. Hémodynamique ; Paramètres hémodynamiques comprenant ; La FC, la PAM et la SpO2 seront enregistrées aux heures suivantes :

1. Enregistrements de base avant sédation (T0).
2. Après sédation Ramsay score 2 (T1).
3. Au début de la fibroscopie (T2).
4. Après entrée du FOB dans la trachée (T3).
5. Après avoir avancé l'ETT dans le nasopharynx (T4).
6. Immédiatement après l'intubation (T5).
7. 1, 3 et 5 min. post-intubation (T6). La surveillance hémodynamique sera conclue 5 min. après l'intubation.

B. Temps d'intubation guidée par bronchoscopie ; sera mesuré comme le temps écoulé entre le passage de l'embout flexible du bronchoscope à fibre optique dans la narine et la première lecture obtenue par le capnographe après l'intubation endotrachéale.

C. Qualité de l'AFOI ; sera mesuré par le score de condition d'intubation, le score de position des cordes vocales, le score de confort peropératoire du patient et le score de satisfaction postopératoire du patient.

D. Taux de réussite ; Défini comme une intubation réussie avec confirmation de la position ETT par capnographie et auscultation et sécurisation de l'ETT comme point final de l'essai, sinon, le cas sera considéré comme ayant échoué et sera exclu de l'étude.

Complications:

L'enrouement, le mal de gorge ou tout signe de toxicité de la lidocaïne tels que les acouphènes, les picotements périoraux, les convulsions ou le collapsus cardiovasculaire seront enregistrés.