Распыление по сравнению с распылением для топизации дыхательных путей во время назотрахеальной интубации в бодрствующем состоянии

Место проведения исследования: Университетские хирургические больницы Загазига.

Тип исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Размер образца:

Размер выборки составляет 52 случая (по 26 в каждой группе) с использованием открытой эпиграфической программы с доверительной вероятностью 95% и мощностью теста 80%, предполагая, что среднее ± стандартное отклонение времени интубации среди пациентов, подвергающихся методам распыления и распыления составляет 200,4 ± 24,4 и 184,9 ± 13,3 соответственно.

Критерии вывода:

Пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо негативных последствий для плана медикаментозного или хирургического лечения.

Рандомизация:

Группа I: получит распыление с лидокаином, группа II: получит распыление с лидокаином.

Сгенерированные компьютером номера рандомизации будут использоваться для случайного распределения пациентов на 2 группы с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, которые будут случайным образом выбираться каждым пациентом и содержать номер группы, в которую был включен пациент. После включения в исследование пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы; И анестезиолог, выполняющий фиброскопию, и сборщик данных не смогут определить групповое назначение.

Тип исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Этапы выполнения:

Предоперационная оценка:

Будет проведена тщательная оценка дыхательных путей с использованием упрощенного индекса риска для дыхательных путей «ТОРИ». Оценка дыхательных путей также будет включать другие причины ожидаемых затруднений при интубации, например, патологию дыхательных путей, черепно-лицевые аномалии или нестабильность шейного отдела позвоночника.

Все пациенты будут оцениваться путем сбора анамнеза, клинического осмотра и лабораторных исследований, которые будут включать: Общий анализ крови (ОАК), протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), функциональные пробы печени и почек. Другие исследования (например, электрокардиография, эхокардиография и рентген грудной клетки) будут проводиться в соответствии с состоянием здоровья пациента.

Предоперационная подготовка:

Объяснение процедуры будет сделано за день до операции, и информированное письменное согласие будет получено от пациентов после обсуждения с ними причин выполнения процедуры, ее преимуществ и возможных осложнений, которые могут возникнуть. Пациентам также будут разъяснены стандартные рекомендации по голоданию.

В процедурной зоне:

Премедикация, подготовка носа и техника топизации будут выполняться независимым анестезиологом в зоне процедуры, где контролируются жизненные показатели пациента, затем пациент будет перемещен в операционную, где другой слепой анестезиолог проведет фиброскопию и интубацию. Зона процедуры будет оборудована для оказания неотложной помощи и тщательного наблюдения за пациентом.

А. Мониторинг:

Мониторинг будет применяться и поддерживаться на протяжении всей процедуры, включая электрокардиограмму (ЭКГ) в 5 отведениях, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметр. Гемодинамические параметры: частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное кровяное давление (САД) и насыщение кислородом (SpO2) будут записываться в качестве базовых записей до седации и после седации по шкале Рамсея 2 балла.

Б. Премедикация:

После обеспечения работы внутривенной (IV) линии 18 калибра, все пациенты будут получать IV болюсные дозы следующего: Атропин; в качестве средства против слюноотделения (0,5 мг внутривенно). мидазолам; как седативное средство, начальная доза от 20 до 50 мкг/кг. фентанил; в качестве анальгетика и противокашлевого средства начальная доза от 0,5 до 1,5 мкг/кг. Дозы мидазолама и фентанила будут титроваться в соответствии с уровнем седации пациента с целевым достижением кооперативного, ориентированного и спокойного пациента (оценка седации по Рамсею 2).

C. Назальная подготовка:

Всем пациентам в ноздри закапывают капли назальные 1% Ксилометазолин (по 2-3 капли в каждую ноздрю). Анестезия слизистой оболочки носа достигается аппликацией 3 ватных тампонов, смоченных 2 мл 2% раствора лидокаина. Ватные тампоны вводят в предпочтительную ноздрю, один на глубину 1,5 см кверху (для блокирования ветвей решетчатых нервов) и два на глубину 2-2,5 см (для блокирования клиновидно-небного узла и ветвей верхнечелюстного нерва). отдел тройничного нерва). Тампоны остаются на месте в течение 3 мин.

Предпочтительная ноздря для FOI затем будет постепенно расширена силиконовым носоглоточным воздуховодом, начиная с 6,5 до 7,5 мм, смазанным 2% гелем лидокаина. Назофарингеальный воздуховод удаляют непосредственно перед фиброскопией. Этот метод позволяет смазывать носовые ходы, а также гарантирует, что эти проходы открыты и, вероятно, достаточно велики для ЭТТ.

D. Техника топикализации:

После обеспечения адекватной подготовки носа конверт пациента, содержащий номер группы, будет открыт, и он будет записан в листе сбора данных как номер группы, поскольку сборщик данных не будет знать о вмешательстве, которое будет выполнено пациенту. , только анестезиолог знает, к какому вмешательству будет относиться каждый номер.

Группа I: получит небулайзер с лидокаином. Группа II: получат распыление с лидокаином. Чтобы гарантировать ослепление исследователя, распыление и распыление будут проводиться независимым анестезиологом, а затем пациент будет перемещен из зоны проведения процедур в операционную, где после регистрации основных показателей жизнедеятельности другой старший анестезиолог с ослеплением, имеющий предыдущий опыт работы с FOI, проведет процедуру.

1. Техника распыления:

   Небулайзер с лицевой маской со скоростью потока кислорода 8 л/мин будет использоваться для доставки 10 мл 2% лидокаина. Пациентам будет предложено сделать глубокий вдох, чтобы облегчить попадание распыленного МА в их дыхательные пути. Адекватная местная анестезия будет подтверждена тяжестью или онемением языка.

2. Метод распыления:

Для распыления будет использоваться простое распыляющее устройство как модификация метода Маккензи. Один конец кислородно-пузырьковой трубки будет обрезан, чтобы поместиться в цилиндр шприца объемом 1 мл, который будет присоединен к одному гнездовому разъему Люэра трехходового крана. Шприц объемом 10 мл, наполненный 2% лидокаином, будет присоединен к другому гнездовому разъему Люэра трехходового крана. Катетер для аспирации 6 French с цветным отрезанным концом и открытым дистальным слепым концом будет присоединен к кислородно-пузырьковой трубке через охватываемый разъем Люэра трехходового крана. Затем другой конец пузырьковой трубки будет присоединен к источнику кислорода, который будет включен для подачи потока 6 л/мин. Поскольку МА медленно распыляется в виде струйного спрея, аспирационный катетер будет направляться к мягкому небу и задней части глотки контролируемым образом во время вдоха пациента для актуализации дыхательных путей. Пациентам будет предложено сделать вдох с полной жизненной емкостью распыленного LA, содержащего кислород, для анестезии глотки, голосовой щели и подсвязочных структур. Пациента попросят как можно дольше полоскать рот лидокаином. Адекватная местная анестезия будет подтверждена тяжестью или онемением языка.

В операционной:

А. Мониторинг:

На протяжении всей процедуры будет применяться и поддерживаться тот же мониторинг, что и в области процедуры, включая электрокардиограмму (ЭКГ) в 5 отведениях, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметр и капнографию.

B. Фиброскопия и интубация:

После обеспечения адекватного седативного эффекта и оптимальной местной анестезии ввели фиброоптический эндоскоп (Pentax® FI-16BS, 5,2 мм; Япония) с ЭТТ соответствующего размера (внутренний диаметр 7,0–7,5 мм для пациентов мужского пола и размер 6,5–7,0 мм для пациентов женского пола). ) будет вставлен назально в выбранную ноздрю после удаления носоглоточного воздуховода.

Дополнительный кислород (2 л/мин) будет подаваться через рабочий канал FOB для оксигенации и предотвращения перепонок слизистой оболочки кончика инструмента. Любой гипоксический эпизод (SPO2 < 90%) во время интубации будет зарегистрирован.

Дополнительный МА будет вводиться в виде аликвоты по 2 мл 2% лидокаина через рабочий канал FOB методом распыления по мере использования (следующая аликвота вводится только после ожидания в течение 30-60 секунд).

Время интубации под контролем бронхоскопии будет рассчитываться как время от прохождения кончика гибкого оптоволоконного бронхоскопа через ноздрю до первого показания, полученного капнографом после эндотрахеальной интубации.

Как только положение фиброскопа в трахее будет подтверждено, трахеальную трубку направят по железной дороге и поместят приблизительно на 3 см выше киля и зафиксируют. После подтверждения положения ЭТТ с помощью аускультации и капнографии, ГА вводят пропофол 2 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг внутривенно, и пациента подключают к аппарату искусственной вентиляции легких.

Общая доза ЛА:

Общая доза вводимого лидокаина будет ограничена 6 мг/кг, что меньше максимально рекомендуемой дозы.

Оценка качества AFOI:

Качество AFOI будет измеряться с использованием оценки состояния при интубации, оценки положения голосовых связок, оценки интраоперационного комфорта пациента и оценки послеоперационной удовлетворенности пациента, как показано ниже.

Оценка состояния интубации:

1. Оптимальный; Нет задержки или столкновения интубационной трубки с голосовыми связками.
2. субоптимальный; Задержка снимается одним оборотом трубки.
3. Трудный; Удержание, требующее более одного оборота трубки.
4. Отказ; Неудачная попытка фиброоптической интубации в сознании.

Оценка положения голосовых связок:

1; Расслабленный, 2; Частично расслабленный и 3; Аддукт.

Интраоперационная оценка комфорта пациента:

A. Степень тяжести кашля и рвоты:

1; Нет, 2; Минимальный кашель или позывы на рвоту (< 3 раз), как «откашляться», 3; Легкий кашель или позывы на рвоту продолжительностью < 1 мин и 4; Постоянный кашель или рвотные позывы.

B. Комфорт во время интубации:

1; Нет реакции, 2; Легкая гримаса, 3; Сильное гримасничанье, 4; Устное возражение и 5; Защитные движения головы, рук или ног.

C. Оценка после интубации:

1; Кооперативная, 2; Беспокойство/минимальное сопротивление и 3; Сильное сопротивление/требование немедленной общей анестезии.

Послеоперационная оценка удовлетворенности пациентов:

1; Отлично, 2; Хорошо, 3; Удовлетворительно и 4: Плохо.

Параметры, в том числе состояние интубации и положение голосовых связок, будут записываться анестезиологом, проводящим интубацию под контролем фиброоптической бронхоскопии, а время интубации, комфорт пациента и основные показатели жизнедеятельности будут регистрироваться другим независимым наблюдателем, который не будет знать группового назначения.

Измеряемые параметры:

А. Гемодинамика; Гемодинамические параметры в том числе; ЧСС, САД и SpO2 будут записываться в следующие моменты времени:

1. Базовые записи до седации (T0).
2. После седации по Рамсею оценка 2 (Т1).
3. В начале фиброскопии (Т2).
4. После входа FOB в трахею (T3).
5. После продвижения ЭТТ через носоглотку (Т4).
6. Сразу после интубации (T5).
7. 1, 3 и 5 мин. постинтубационный (Т6). Мониторинг гемодинамики будет завершен через 5 мин. после интубации.

B. Время интубации под контролем бронхоскопии; будет измеряться как время от прохождения кончика гибкого оптоволоконного бронхоскопа через ноздрю до первого показания, полученного капнографом после эндотрахеальной интубации.

C. Качество AFOI; будет измеряться по шкале состояния при интубации, по шкале положения голосовых связок, по шкале интраоперационного комфорта пациента и по шкале послеоперационной удовлетворенности пациента.

D. Коэффициент успеха; Определяется как успешная интубация с подтверждением положения ЭТТ капнографией и аускультацией и обеспечением ЭТТ в качестве конечной точки исследования, в противном случае случай будет считаться неудавшимся и будет исключен из исследования.

Осложнения:

Будет регистрироваться охриплость, боль в горле или любые признаки отравления лидокаином, такие как шум в ушах, периоральное покалывание, судороги или сердечно-сосудистый коллапс.