Atomisering vs. forstøvning til topikalisering af luftvejene under vågen nasotracheal fiberoptisk intubation

Undersøgelsens sted: Zagazig universitets kirurgiske hospitaler.

Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen er beregnet til at være 52 tilfælde (26 for hver gruppe), ved brug af åbent epi-program med konfidensniveau på 95 % og teststyrke 80 %, forudsat at middelværdien ± standardafvigelse af intubationstid blandt patienter, der gennemgår forstøvnings- og forstøvningsteknikker er henholdsvis 200,4 ± 24,4 og 184,9 ± 13,3.

Tilbagetrækningskriterier:

Patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden negative konsekvenser for medicinsk eller kirurgisk behandlingsplan.

Randomisering:

Gruppe I: vil modtage forstøvning med lidocain, gruppe II: vil modtage forstøvning med lidocain.

Computergenererede randomiseringsnumre vil blive brugt til tilfældigt at tildele patienter i 2 grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter, der vil blive tilfældigt udvalgt af hver patient og indeholdt et gruppenummer, som patienten var tilmeldt. Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt fordelt i 2 grupper; Både anæstesilægen, der udfører fibroskopien, og dataindsamleren vil være blinde for gruppeopgave.

Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Trin af ydeevne:

Præoperativ vurdering:

En grundig luftvejsevaluering vil blive udført ved hjælp af Simplified Airway Risk Index "SARI". Luftvejsvurdering vil også omfatte andre årsager til forventet vanskelig intubation, f.eks. luftvejspatologi, kraniofaciale abnormiteter eller ustabilitet i cervikal rygsøjle.

Alle patienter vil blive vurderet ved historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser, som vil omfatte; Komplet blodtælling (CBC), Protrombintid og koncentration (PT og PC), Partiel tromboplastintid (PTT), International normaliseret ratio (INR), lever- og nyrefunktionstest. Andre undersøgelser (f.eks. elektrokardiografi, ekkokardiografi og røntgen af ​​thorax) vil blive udført i henhold til patientens medicinske tilstand.

Præoperativ forberedelse:

Procedureforklaring vil blive foretaget dagen før operationen, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet fra patienter efter at have drøftet årsagen til at udføre proceduren, dens fordele og mulige komplikationer, der kan opstå. Standard fastende retningslinjer vil også blive forklaret for de patienter, der skal følges.

I procedureområdet:

Præmedicinering, nasal forberedelse og topikaliseringsteknik vil blive udført af uafhængig anæstesilæge i indgrebsområdet, hvor patientens vitale tegn overvåges, derefter vil patienten blive flyttet til operationsstuen, hvor fibroskopi og intubation vil blive udført af en anden blindet anæstesiolog. Procedureområdet vil være udstyret til akut håndtering og tæt overvågning af patienten.

A. Overvågning:

Overvågning vil blive anvendt og vedligeholdt under hele proceduren, inklusive 5-aflednings elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsoximeter. Hæmodynamiske parametre hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MAP) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret som baseline-optagelser før sedation og efter Ramsay sedation score 2.

B. Præmedicinering:

Efter at have sikret sig at fungere 18 gauge intravenøs (IV) linje, vil alle patienter modtage IV bolusdoser af følgende; Atropin; som anti-sialogen (0,5 mg IV). midazolam; som beroligende, startdosis fra 20 op til 50 μg/kg. fentanyl; som smertestillende og hostestillende vil startdosis fra 0,5 op til 1,5 µg/kg Midazolam og fentanyl doser blive titreret i henhold til patientens niveau af sedation med målet for at opnå en samarbejdsvillig, orienteret og rolig patient (Ramsay sedationsscore på 2).

C. Nasal forberedelse:

Alle patienters næsebor vil blive dryppet med Xylometazolin 1 % næsedråber (2-3 dråber for hvert næsebor). Anæstesi af næseslimhinden opnås ved påføring af 3 vatpinde gennemvædet i 2 ml 2 % lidocainopløsning. Vatpindene indføres i det foretrukne næsebor, en i en dybde på 1,5 cm overordnet (for at blokere grene af ethmoidale nerver), og to i en dybde på 2-2,5 cm (for at blokere sphenopalatinganglion og grene af maksillæren) opdeling af trigeminusnerven). Vatterne vil blive holdt på plads i 3 min.

Det foretrukne næsebor til FOI vil derefter gradvist blive udvidet med silikone nasopharyngeal luftveje fra 6,5 ​​op til 7,5 mm smurt med 2% lidocain gelé. Den nasopharyngeale luftvej vil blive fjernet umiddelbart før fibroskopi. Denne metode giver mulighed for smøring af næsepassagerne og sikrer også, at disse passager er patenterede og sandsynligvis store nok til ETT.

D. Topikaliseringsteknik:

Efter at have sikret tilstrækkelig næseforberedelse, åbnes patientens kuvert, som indeholder antallet af gruppe, og det vil blive registreret i dataindsamlingsarket som et antal gruppe, fordi dataindsamleren vil være blind over for den indgriben, der vil blive foretaget over for patienten , kun anæstesilægen ved, at hvert tal vil referere til hvilken intervention.

Gruppe I: vil modtage forstøvning med lidokain. Gruppe II: vil modtage atomisering med lidocain. For at sikre investigator blinding, vil forstøvning og forstøvning blive administreret af en uafhængig anæstesiolog, og patienten vil derefter blive flyttet fra indgrebsområdet til operationsstuen, hvor efter registrering af de vitale tegn, en anden blindet senior anæstesiolog, med tidligere erfaring i FOI, vil udføre proceduren.

1. Nebuliseringsteknik:

   En ansigtsmaskeforstøver med oxygenflowhastighed på 8 l/min vil blive brugt til at levere 10 ml 2 % lidocain. Patienter vil blive opfordret til at inhalere dybt for at lette indtrængning af forstøvet LA i deres luftveje. Tilstrækkelig topisk anæstesi vil blive bekræftet ved tyngde eller følelsesløshed i tungen.

2. Forstøvningsteknik:

En simpel forstøvningsanordning som en modifikation af McKenzie-teknikken vil blive brugt til forstøvning. Den ene ende af iltbobleslangen skæres over, så den passer ind i cylinderen på 1 mL sprøjten, som vil blive fastgjort til en hun-luer-konnektor på en trevejshane. En 10-ml sprøjte fyldt med 2 % lidocain vil blive fastgjort til den anden hun-luer-stik på trevejshanen. Et 6 fransk sugekateter, med dets farvede ende skåret og dets distale blinde ende skåret åbent, vil blive fastgjort til oxygenbobleslangen via han-luer-konnektoren på trevejshanen. Den anden ende af bobleslangen vil derefter blive fastgjort til en iltkilde, som vil blive tændt for at levere et flow på 6 l/min. Da LA langsomt forstøves som en jet-lignende spray, vil sugekateteret blive rettet mod den bløde gane og bageste svælg på en kontrolleret måde under patientens inspiration til topikalisering af luftvejene. Patienterne vil blive bedt om at tage vejrtrækninger med fuld vital kapacitet af forstøvet LA-indeholdt oxygen for at bedøve svælg, glottis og subglottiske strukturer. Patienten vil blive bedt om at gurgle lidokainen i munden så længe som muligt. Tilstrækkelig topisk anæstesi vil blive bekræftet ved tunge eller følelsesløshed.

I operationsstuen:

A. Overvågning:

Den samme overvågning som i procedureområdet vil blive anvendt og vedligeholdt under hele proceduren, inklusive 5-aflednings elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk, pulsoximeter og kapnografi.

B. Fibroskopi og intubation:

Efter at have sikret tilstrækkelig sedation og optimal topisk anæstesi, et fiberoptisk skop (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Japan) fyldt med en passende størrelse ETT (størrelse 7,0-7,5 mm indvendig diameter for mandlige patienter og størrelse 6,5-7,0 mm for kvindelige patienter ) vil blive indsat nasalt i det valgte næsebor efter fjernelse af den nasopharyngeale luftvej.

Supplerende ilt (2 l/min) vil blive leveret gennem arbejdskanalen på FOB'en til iltning og forebyggelse af slimhindevæv i spidsen af ​​instrumentet. Enhver hypoxisk episode (SPO2 < 90%) under intubation vil blive registreret.

Supplerende LA vil blive givet som 2 ml alikvoter af 2% lidocain gennem FOB's arbejdskanal ved spray-as-you-go teknik (næste aliquot gives kun efter at have ventet i 30-60 sek.).

Bronkoskopi-guidet intubationstid vil blive beregnet som tiden fra passage af den fleksible fiberoptiske bronkoskopspids gennem næseboret til den første aflæsning opnået af kapnografen efter endotracheal intubation.

Når først positionen af ​​fiberskopet i luftrøret er bekræftet, vil trakealrøret blive railroaded og placeret ca. 3 cm over carina og sikret. Efter bekræftelse af ETT-position ved auskultation og kapnografi, vil GA blive administreret med Propofol 2 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg IV blev administreret, og patienten vil blive tilsluttet ventilatoren.

Samlet LA-dosis:

Den samlede dosis af indgivet lidocain vil være begrænset til 6 mg/kg, hvilket er mindre end den maksimalt anbefalede dosis.

Vurdering af kvaliteten af ​​AFOI:

Kvaliteten af ​​AFOI vil blive målt ved hjælp af score for intuberingstilstand, score for stemmebåndsposition, score for intraoperativ patientkomfort og score for postoperativ patienttilfredshed, som vist nedenfor.

Intuberingstilstandsscore:

1. Optimal; Ingen hold-up eller kollision af luftrørsrør med stemmebånd.
2. Suboptimal; Hold-up aflastet ved én drejning af røret.
3. Svært; Hold-up, der kræver mere end én rotation af røret.
4. Fiasko; Mislykket forsøg på vågen fiberoptisk intubation.

Score for stemmebåndets position:

1; Afslappet, 2; Delvist afslappet og 3; Adduceret.

Intraoperativ patientkomfortscore:

A. Sværhedsgrad af hoste og gag:

1; Ingen, 2; Minimal hoste eller gagging (< 3 gange) som "rømmende hals", 3; Mild hoste eller gagging, der varer < 1 min. og 4; Vedvarende hoste eller gagging.

B. Komfort under intubation:

1; Ingen reaktion, 2; Let grimassering, 3; Alvorlige grimasser, 4; Verbal indsigelse, og 5; Defensive bevægelser af hoved, hænder eller fødder.

C. Post-intubationsvurdering:

1; Andelsforening, 2; Rastløs/minimal modstand, og 3; Alvorlig modstand/krav til øjeblikkelig generel anæstesi.

Postoperativ patienttilfredshedsscore:

1; Fremragende, 2; Godt, 3; Fair og 4: Dårlig.

Parametre, herunder intuberingstilstand og stemmebåndsposition, vil blive registreret af anæstesiologen, der udfører den fiberoptiske bronkoskopi-guidede intubation, mens intubationstid, patientkomfort og vitale tegn vil blive registreret af en anden uafhængig observatør, som vil blive blindet for gruppetildeling.

Målte parametre:

A. Hæmodynamik; Hæmodynamiske parametre, herunder; HR, MAP og SpO2 vil blive optaget på følgende tidspunkter:

1. Baseline optagelser før sedation (T0).
2. Efter Ramsay sedation score 2 (T1).
3. I begyndelsen af ​​fiberskopien (T2).
4. Efter indtastning af FOB i luftrøret (T3).
5. Efter fremføring af ETT gennem nasopharynx (T4).
6. Umiddelbart efter intubation (T5).
7. 1, 3 og 5 min. post-intubation (T6). Hæmodynamisk overvågning afsluttes 5 min. efter intubation.

B. Bronkoskopi-guidet intubationstid; vil blive målt som tiden fra passage af den fleksible fiberoptiske bronkoskopspids gennem næseboret til den første aflæsning opnået af kapnografen efter endotracheal intubation.

C. Kvalitet af AFOI; vil blive målt ved intuberingstilstandsscore, stemmebåndspositionsscore, intraoperativ patientkomfortscore og postoperativ patienttilfredshedsscore.

D. Succesrate; Defineret som vellykket intubation med bekræftelse af ETT-position ved kapnografi og auskultation og sikring af ETT som endepunkt for forsøget, ellers vil sagen blive betragtet som mislykket og vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Komplikationer:

Hæshed, ondt i halsen eller tegn på lidokaintoksicitet, såsom tinnitus, perioral snurren, kramper eller kardiovaskulær kollaps, vil blive registreret.