Atomizacja vs. nebulizacja w przypadku miejscowego naświetlania dróg oddechowych podczas intubacji światłowodowej dotchawicy nosowo-tchawiczej w stanie czuwania

Miejsce badania: Uniwersyteckie szpitale chirurgiczne w Zagazig.

Rodzaj badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Wielkość próbki:

Liczebność próby obliczono na 52 przypadki (26 dla każdej grupy), stosując otwarty program epi z poziomem ufności 95% i mocą testu 80%, przy założeniu, że średnia ± odchylenie standardowe czasu intubacji wśród pacjentów poddawanych technikom nebulizacji i atomizacji wynosi odpowiednio 200,4 ± 24,4 i 184,9 ± 13,3.

Kryteria wypłaty:

Pacjent ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji dla planu leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.

Randomizacja:

Grupa I: otrzyma Nebulizację z lidokainą, Grupa II: otrzyma Atomizację z lidokainą.

Wygenerowane komputerowo numery randomizacyjne zostaną wykorzystane do losowego przypisania pacjentów do 2 grup przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, które zostaną losowo wybrane przez każdego pacjenta i będą zawierały numer grupy, do której pacjent został zapisany. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup; Zarówno anestezjolog wykonujący fiberoskopię, jak i osoba zbierająca dane będą ślepi na przydział do grupy.

Rodzaj badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Kroki wydajności:

Ocena przedoperacyjna:

Dokładna ocena dróg oddechowych zostanie przeprowadzona przy użyciu uproszczonego wskaźnika ryzyka dróg oddechowych „SARI”. Ocena dróg oddechowych obejmie również inne przyczyny przewidywanej trudnej intubacji, np. patologię dróg oddechowych, nieprawidłowości twarzoczaszki lub niestabilność kręgosłupa szyjnego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie wywiadu, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, które będą obejmować; Pełna morfologia krwi (CBC), czas i stężenie protrombinowe (PT i PC), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), testy czynnościowe wątroby i nerek. Inne badania (np. elektrokardiografia, echokardiografia i prześwietlenie klatki piersiowej) będą wykonywane w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Przygotowanie przedoperacyjne:

Wyjaśnienie zabiegu zostanie dokonane dzień przed zabiegiem, a od pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda po omówieniu z nimi przyczyny wykonania zabiegu, korzyści z niego płynących oraz ewentualnych powikłań. Standardowe wytyczne dotyczące postu zostaną również wyjaśnione pacjentom, których należy przestrzegać.

W obszarze zabiegowym:

Premedykacja, przygotowanie nosa i technika miejscowa zostanie wykonana przez niezależnego anestezjologa w polu zabiegowym, gdzie monitorowane są parametry życiowe pacjenta, następnie pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie zostanie wykonany fiberoskopia i intubacja przez innego niewidomego anestezjologa. Obszar zabiegowy będzie wyposażony do zarządzania w nagłych wypadkach i ścisłego monitorowania pacjenta.

Monitorowanie:

Monitorowanie będzie stosowane i utrzymywane przez cały czas trwania procedury, w tym 5-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi i pulsoksymetr. Parametry hemodynamiczne, częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i nasycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane jako zapisy linii podstawowej przed sedacją i po wyniku 2 w skali sedacji Ramsaya.

B. Premedykacja:

Po upewnieniu się, że linia dożylna (IV) o średnicy 18 G działa, wszyscy pacjenci otrzymają następujące bolusy dożylne; Atropina; jako anty-sialogouge (0,5 mg IV). midazolam; jako środek uspokajający, dawka początkowa od 20 do 50 μg/kg. fentanyl; jako środek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy, dawka początkowa od 0,5 do 1,5 μg/kg. Dawki midazolamu i fentanylu będą miareczkowane zgodnie z poziomem sedacji pacjenta z celem uzyskania pacjenta współpracującego, zorientowanego i spokojnego (2 punkty w skali sedacji Ramsaya).

C. Przygotowanie nosa:

Do nozdrzy wszystkich pacjentów zostaną zakroplone krople do nosa zawierające 1% ksylometazoliny (2-3 krople do każdego nozdrza). Znieczulenie błony śluzowej nosa uzyskuje się za pomocą 3 wacików nasączonych 2 ml 2% roztworu lidokainy. Waciki zostaną wprowadzone do preferowanego nozdrza, jeden na głębokość 1,5 cm od góry (w celu zablokowania gałęzi nerwów sitowych) i dwa na głębokość 2-2,5 cm (w celu zablokowania zwoju klinowo-podniebiennego i gałęzi szczęki) podział nerwu trójdzielnego). Wymazówki będą trzymane na miejscu przez 3 minuty.

Preferowane nozdrze do FOI będzie następnie stopniowo rozszerzane za pomocą silikonu do dróg oddechowych nosowo-gardłowych, zaczynając od 6,5 do 7,5 mm, posmarowanego 2% galaretką z lidokainą. Nosowo-gardłowe drogi oddechowe zostaną usunięte bezpośrednio przed fiberoskopią. Ta metoda pozwala na nawilżenie kanałów nosowych, a także zapewnia, że ​​kanały te są drożne i prawdopodobnie wystarczająco duże dla ETT.

D. Technika Topizacji:

Po zapewnieniu odpowiedniego przygotowania nosa, koperta pacjenta zawierająca numer grupy zostanie otwarta i zostanie odnotowana w karcie zbierania danych jako numer grupy, ponieważ osoba zbierająca dane będzie ślepa na interwencję, jaka zostanie podjęta wobec pacjenta , tylko anestezjolog wie, że każda liczba będzie odnosić się do której interwencji.

Grupa I: otrzyma nebulizację z lidokainą. Grupa II: otrzyma Atomizację z lidokainą. Aby zapewnić zaślepienie badacza, niezależny anestezjolog przeprowadzi nebulizację i atomizację, a następnie pacjent zostanie przeniesiony z obszaru zabiegu na salę operacyjną, gdzie po zarejestrowaniu parametrów życiowych inny niewidomy starszy anestezjolog, z wcześniejszym doświadczeniem w FOI, wykona zabieg.

1. Technika nebulizacji:

   Do podania 10 ml 2% lidokainy zostanie użyty nebulizator maski twarzowej o natężeniu przepływu tlenu 8 l/min. Pacjenci będą zachęcani do głębokiego wdechu, aby ułatwić wprowadzenie nebulizowanego LA do dróg oddechowych. Odpowiednie znieczulenie miejscowe zostanie potwierdzone uczuciem ciężkości lub drętwienia języka.

2. Technika atomizacji:

Do atomizacji zostanie użyte proste urządzenie atomizujące będące modyfikacją techniki McKenziego. Jeden koniec rurki do pęcherzyków tlenu zostanie przycięty tak, aby pasował do cylindra strzykawki o pojemności 1 ml, który zostanie podłączony do jednego żeńskiego złącza typu Luer kranu trójdrożnego. Strzykawka o pojemności 10 ml wypełniona 2% lidokainą zostanie podłączona do drugiego żeńskiego złącza typu Luer kranu trójdrożnego. Cewnik ssący 6 French, z odciętym kolorowym końcem i rozciętym dalszym ślepym końcem, zostanie podłączony do rurki z pęcherzykami tlenu poprzez męskie złącze typu Luer kurka trójdrożnego. Drugi koniec rurki bąbelkowej zostanie następnie podłączony do źródła tlenu, które zostanie włączone, aby zapewnić przepływ 6 l/min. Ponieważ LA jest powoli rozpylany w formie strumienia, cewnik ssący będzie kierowany w kontrolowany sposób w kierunku podniebienia miękkiego i tylnej części gardła podczas wdechu pacjenta w celu miejscowego udrożnienia dróg oddechowych. Pacjenci będą proszeni o wykonanie pełnych wdechów życiowych zatomizowanego LA zawierającego tlen w celu znieczulenia gardła, głośni i struktur podgłośniowych. Pacjent zostanie poproszony o jak najdłuższe płukanie ust lidokainą. Odpowiednie znieczulenie miejscowe zostanie potwierdzone przez uczucie ciężkości lub drętwienia języka.

Na sali operacyjnej:

Monitorowanie:

Podczas całej procedury stosowane i utrzymywane będzie takie samo monitorowanie, jak w obszarze zabiegu, w tym elektrokardiogram z 5 odprowadzeń (EKG), nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi, pulsoksymetr i kapnografia.

B. Fibroskopia i intubacja:

Po zapewnieniu odpowiedniej sedacji i optymalnego znieczulenia miejscowego, do endoskopu światłowodowego (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Japonia) załadowano rurkę dotchawiczą ETT odpowiedniego rozmiaru (średnica wewnętrzna 7,0-7,5 mm dla pacjentów płci męskiej i rozmiar 6,5-7,0 mm dla pacjentek płci żeńskiej) ) zostanie wprowadzona donosowo do wybranego nozdrza po usunięciu dróg oddechowych nosowo-gardłowych.

Dodatkowy tlen (2 l/min) zostanie dostarczony przez kanał roboczy FOB w celu natlenienia i zapobieżenia błonie śluzowej końcówki instrumentu. Każdy epizod niedotlenienia (SPO2 < 90%) podczas intubacji zostanie zarejestrowany.

Uzupełniający LA zostanie podany jako 2 ml porcje 2% lidokainy przez kanał roboczy FOB techniką spray-as-you-go (następna porcja zostanie podana dopiero po odczekaniu 30-60 sekund).

Czas intubacji pod kontrolą bronchoskopii będzie liczony jako czas od przejścia elastycznej końcówki bronchoskopu światłowodowego przez nozdrze do pierwszego odczytu uzyskanego przez kapnograf po intubacji dotchawiczej.

Po potwierdzeniu położenia fiberoskopu w tchawicy, rurka dotchawicza zostanie ustawiona na szynach i ustawiona około 3 cm nad ostrogą ostrogową i zabezpieczona. Po potwierdzeniu położenia ETT przez osłuchiwanie i kapnografię, zostanie podany GA z Propofolem 2 mg/kg i Rocuronium 0,6 mg/kg i.v., a pacjent zostanie podłączony do respiratora.

Całkowita dawka LA:

Całkowita podawana dawka lidokainy będzie ograniczona do 6 mg/kg mc., czyli mniej niż maksymalna zalecana dawka.

Ocena jakości AFOI:

Jakość AFOI będzie mierzona za pomocą wyniku stanu intubacji, wyniku położenia strun głosowych, wyniku śródoperacyjnego komfortu pacjenta i wyniku satysfakcji pacjenta po operacji, jak pokazano poniżej.

Wynik stanu intubacji:

1. Optymalny; Brak zakleszczenia lub kolizji rurki intubacyjnej ze strunami głosowymi.
2. nieoptymalne; Blokada złagodzona przez jeden obrót rurki.
3. Trudny; Podtrzymanie wymagające więcej niż jednego obrotu rurki.
4. Niepowodzenie; Nieudana próba wybudzonej intubacji światłowodowej.

Wynik pozycji strun głosowych:

1; Zrelaksowany, 2; Częściowo zrelaksowany i 3; przywiedziony.

Śródoperacyjna ocena komfortu pacjenta:

A. Nasilenie kaszlu i wymiotów:

1; Brak, 2; Minimalny kaszel lub krztuszenie się (< 3 razy), jak „odchrząkanie”, 3; Łagodny kaszel lub krztuszenie trwające < 1 min. i 4; Uporczywy kaszel lub krztuszenie.

B. Komfort podczas intubacji:

1; Brak reakcji, 2; Lekki grymas, 3; Ciężki grymas, 4; Sprzeciw ustny i 5; Ruchy obronne głowy, rąk lub stóp.

C. Ocena po intubacji:

1; Spółdzielnia, 2; Niespokojny/minimalny opór i 3; Poważna oporność/wymaganie natychmiastowego znieczulenia ogólnego.

Pooperacyjna ocena satysfakcji pacjenta:

1; Doskonałe, 2; dobrze, 3; Średnia i 4: Słaba.

Parametry, w tym stan intubacji i położenie strun głosowych, będą rejestrowane przez anestezjologa wykonującego intubację pod kontrolą bronchoskopii światłowodowej, podczas gdy czas intubacji, komfort pacjenta i parametry życiowe będą rejestrowane przez innego niezależnego obserwatora, który nie będzie mógł być przydzielony do grupy.

Mierzone parametry:

A. Hemodynamika; Parametry hemodynamiczne, w tym; HR, MAP i SpO2 będą rejestrowane w następujących momentach:

1. Zapisy linii podstawowej przed sedacją (T0).
2. Po sedacji Ramsaya 2 (T1).
3. Na początku fiberoskopii (T2).
4. Po wprowadzeniu FOB do tchawicy (T3).
5. Po wprowadzeniu ETT przez nosogardło (T4).
6. Natychmiast po intubacji (T5).
7. 1, 3 i 5 min. po intubacji (T6). Monitorowanie hemodynamiczne zostanie zakończone po 5 minutach. po intubacji.

B. Czas intubacji pod kontrolą bronchoskopii; będzie mierzony jako czas od przejścia elastycznej końcówki bronchoskopu światłowodowego przez nozdrze do pierwszego odczytu uzyskanego przez kapnograf po intubacji dotchawiczej.

C. Jakość AFOI; będzie mierzona na podstawie wyniku stanu intubacji, wyniku położenia strun głosowych, wyniku śródoperacyjnego komfortu pacjenta i wyniku zadowolenia pacjenta po operacji.

D. Wskaźnik sukcesu; Zdefiniowany jako udana intubacja z potwierdzeniem pozycji ETT przez kapnografię i osłuchiwanie oraz zabezpieczenie ETT jako punkt końcowy badania, w przeciwnym razie przypadek zostanie uznany za niepomyślny i zostanie wykluczony z badania.

Komplikacje:

Zarejestrowana zostanie chrypka, ból gardła lub jakiekolwiek objawy zatrucia lidokainą, takie jak szum w uszach, mrowienie w okolicy ust, drgawki lub zapaść sercowo-naczyniowa.