深度缺氧时脉搏血氧仪的准确性
2022年4月11日 更新者：CardiacSense Ltd.
深度缺氧时脉搏血氧仪的准确性 - 测试协议
该项目旨在测试脉搏血氧计在轻度、中度和重度缺氧（即动脉 HbO2 饱和度从 100 下降到 70% 的范围）期间的准确性。
一项典型的研究将包括至少十个主题（至少 200 个必要的数据点以满足 ISO 80601-2-61:2017）。
研究概览
详细说明
局部麻醉剂注射后，一根 22 号导管插入一根桡动脉。
脉搏血氧计贴在手指、耳朵或平坦的身体表面。
受试者处于舒适的半卧位。
然后受试者呼吸含氧量减少的空气混合物以产生所需水平的低氧血症。
稳定、安全和受控的低氧是通过呼吸呼吸气体分析和计算机程序进行的逐次呼吸，该计算机程序允许调整吸入气体混合物以达到将达到所需饱和度的肺泡气体水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California at San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄≥18 岁且 <50 岁。
- 对象总体健康状况良好，没有任何医疗问题的证据。
- 受试者的书面和口头英语都很流利。
- 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 受试者肥胖（BMI>30）。
- 受试者具有已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史。
- 哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP 的诊断。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者患有凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单身的
受试者接受介入手术和 SpO2 的非侵入性测量。
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受试者呼吸含氧量减少的空气混合物以产生所需水平的低氧血症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深度缺氧脉搏血氧仪的准确度
大体时间：2天
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在轻度、中度和重度缺氧期间，准确测量从 100% 到 70% 的动脉 HbO2 饱和度范围。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Bickler, MD、UCSF Hypoxia Lab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月3日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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