Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии
11 апреля 2022 г. обновлено: CardiacSense Ltd.
Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии - протокол испытаний
Этот проект направлен на проверку точности пульсоксиметров при легкой, умеренной и тяжелой гипоксии, то есть в диапазоне сатурации артериального HbO2 от 100 до 70%.
Типичное исследование будет включать не менее десяти субъектов (не менее 200 необходимых данных для соответствия стандарту ISO 80601-2-61:2017).
Обзор исследования
Подробное описание
После инъекции местного анестетика в одну лучевую артерию вводят катетер 22G.
Пульсоксиметры крепятся к пальцам, ушам или плоским поверхностям тела.
Субъекты находятся в удобном полулежачем положении.
Затем субъекты вдыхают воздушные смеси, содержащие пониженное количество кислорода, чтобы вызвать желаемый уровень гипоксемии.
Стабильная, безопасная и контролируемая гипоксия определяется по вдоху с помощью анализа дыхательных газов и компьютерной программы, которая позволяет регулировать вдыхаемую газовую смесь для достижения уровня альвеолярного газа в легких, который будет достигать желаемой степени насыщения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <50 лет.
- У субъекта хорошее общее состояние здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком.
- Субъект дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- Субъект имеет известное заболевание сердца, легких, почек или печени.
- Диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
- У субъекта диабет.
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинокий
Субъекты проходят интервенционную процедуру и неинвазивные измерения SpO2.
|
Субъекты вдыхают воздушные смеси, содержащие пониженное количество кислорода, чтобы вызвать желаемый уровень гипоксемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность пульсоксиметра при глубокой гипоксии
Временное ограничение: 2 дня
|
Выполните точное измерение диапазона насыщения артериального HbO2 от 100 до 70% при легкой, умеренной и тяжелой гипоксии.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 008_SPO_CV_OS_USF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .