Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: CardiacSense Ltd.

Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji - protokół testu

Projekt ten ma na celu przetestowanie dokładności pulsoksymetrów podczas łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej hipoksji, tj. zakresu wysycenia krwi tętniczej HbO2 od 100 do 70%. Typowe badanie obejmuje co najmniej dziesięć osób (co najmniej 200 punktów danych niezbędnych do spełnienia wymagań normy ISO 80601-2-61:2017).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego do jednej tętnicy promieniowej wprowadza się cewnik o średnicy 22 G. Pulsoksymetry są przymocowane do palców, uszu lub płaskich powierzchni ciała. Badani znajdują się w wygodnej pozycji półleżącej. Następnie badani oddychają mieszaninami powietrza zawierającymi zmniejszone ilości tlenu w celu uzyskania pożądanego poziomu hipoksemii. Stabilne, bezpieczne i kontrolowane niedotlenienie to analiza gazów oddechowych oddech po oddechu przez oddech i program komputerowy, który umożliwia dostosowanie wdychanej mieszanki gazów w celu osiągnięcia poziomu gazu pęcherzykowego płuc, który pozwoli osiągnąć pożądany stopień nasycenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <50 lat.
  2. Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
  3. Przedmiot biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  4. Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest otyły (BMI>30).
  2. Osobnik ma znaną historię choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
  3. Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub zastosowanie CPAP.
  4. Podmiot ma cukrzycę.
  5. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy
Pacjenci poddawani są zabiegowi interwencyjnemu oraz nieinwazyjnemu pomiarowi SpO2.
Procedura: Linia A
Badani oddychają mieszaninami powietrza zawierającymi zmniejszoną ilość tlenu w celu uzyskania pożądanego poziomu hipoksemii.
Inne nazwy:
  • Hipoksemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pulsoksymetru przy głębokiej hipoksji
Ramy czasowe: 2 dni
Dokonuj dokładnych pomiarów w zakresie wysycenia tętniczego HbO2 od 100 do 70% podczas łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej hipoksji.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj