Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi

11. april 2022 oppdatert av: CardiacSense Ltd.

Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi - Testprotokoll

Dette prosjektet tar sikte på å teste nøyaktigheten til pulsoksimetre under mild, moderat og alvorlig hypoksi, dvs. en rekke arteriell HbO2-metning fra 100 ned til 70 %. En typisk studie vil omfatte minst ti fag (minst 200 nødvendige datapunkter for å oppfylle ISO 80601-2-61:2017).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter lokalbedøvelsesinjeksjon settes et 22-gauge kateter inn i en radial arterie. Pulsoksymetre er festet til fingre, ører eller flate kroppsoverflater. Forsøkspersonene er i en behagelig halvt liggende stilling. Forsøkspersonene puster deretter luftblandinger som inneholder reduserte mengder oksygen for å produsere det ønskede nivået av hypoksemi. Stabil, trygg og kontrollert hypoksi er pust-for-pust-for-pust respiratorisk gassanalyse og et dataprogram som gjør at den inspirerte gassblandingen kan justeres for å oppnå et nivå av lungealveolær gass som vil oppnå ønsket grad av metning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne, i alderen ≥18 og <50.
  2. Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer.
  3. Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
  4. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er overvektig (BMI>30).
  2. Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
  3. Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
  4. Personen har diabetes.
  5. Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt
Forsøkspersonene gjennomgår en intervensjonsprosedyre og ikke-invasive målinger av SpO2.
Fremgangsmåte: A-linje
Personer puster luftblandinger som inneholder reduserte mengder oksygen for å produsere det ønskede nivået av hypoksemi.
Andre navn:
  • Hypoksemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av pulsoksymeter med dyp hypoksi
Tidsramme: 2 dager
Utfør nøyaktig måling av en rekke arteriell HbO2-metning fra 100 til ned til 70 % under mild, moderat og alvorlig hypoksi.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere