Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi

11. april 2022 opdateret af: CardiacSense Ltd.

Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi - testprotokol

Dette projekt har til formål at teste nøjagtigheden af ​​pulsoximetre under mild, moderat og svær hypoxi, dvs. en række arteriel HbO2-mætning fra 100 ned til 70 %. En typisk undersøgelse vil omfatte mindst ti forsøgspersoner (mindst 200 nødvendige datapunkter for at opfylde ISO 80601-2-61:2017).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter lokalbedøvelsesindsprøjtning indsættes et 22-gauge kateter i en radial arterie. Pulsoximetre er fastgjort til fingre, ører eller flade kropsoverflader. Forsøgspersonerne er i en behagelig halvliggende stilling. Forsøgspersoner indånder derefter luftblandinger indeholdende reducerede mængder ilt for at frembringe det ønskede niveau af hypoxæmi. Stabil, sikker og kontrolleret hypoxi er åndedræt-for-ånde-for-åndedræt respiratorisk gasanalyse og et computerprogram, der tillader den indåndede gasblanding at blive justeret for at opnå et niveau af lungealveolær gas, der vil opnå den ønskede grad af mætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
  2. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
  3. Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
  4. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
  2. Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
  3. Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
  4. Forsøgspersonen har diabetes.
  5. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt
Forsøgspersonerne gennemgår en interventionsprocedure og ikke-invasive målinger af SpO2.
Procedure: En streg
Forsøgspersoner indånder luftblandinger indeholdende reducerede mængder ilt for at frembringe det ønskede niveau af hypoxæmi.
Andre navne:
  • Hypoxæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af pulsoximeter med dyb hypoxi
Tidsramme: 2 dage
Udfør nøjagtig måling af en række arteriel HbO2-mætning fra 100 til ned til 70 % under mild, moderat og svær hypoxi.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardiacSense Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SpO2

Kliniske forsøg med En streg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner