Noggrannhet hos pulsoximetrar med djup hypoxi
11 april 2022 uppdaterad av: CardiacSense Ltd.
Noggrannhet hos pulsoximetrar med djup hypoxi - Testprotokoll
Detta projekt syftar till att testa noggrannheten hos pulsoximetrar under mild, måttlig och svår hypoxi, det vill säga ett intervall av arteriell HbO2-mättnad från 100 ner till 70 %.
En typisk studie kommer att omfatta minst tio ämnen (minst 200 nödvändiga datapunkter för att uppfylla ISO 80601-2-61:2017).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter lokalbedövningsinjektion förs en 22-gauge kateter in i en radiell artär.
Pulsoximetrar är fästa på fingrar, öron eller plana kroppsytor.
Försökspersonerna är i en bekväm halvliggande position.
Försökspersoner andas sedan luftblandningar som innehåller minskade mängder syre för att producera den önskade nivån av hypoxemi.
Stabil, säker och kontrollerad hypoxi är andningsgasanalys andnings-för-andning för andetag och ett datorprogram som tillåter att den inandade gasblandningen justeras för att uppnå en nivå av lungalveolär gas som kommer att uppnå önskad grad av mättnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 och <50.
- Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem.
- Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är fetma (BMI>30).
- Ämnet har en känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar.
- Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
- Ämnet har diabetes.
- Personen har en koaguleringsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enda
Försökspersonerna genomgår ett interventionsförfarande och icke-invasiva mätningar av SpO2.
|
Försökspersoner andas luftblandningar som innehåller minskade mängder syre för att producera den önskade nivån av hypoxemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av pulsoximeter med djup hypoxi
Tidsram: 2 dagar
|
Utför noggrann mätning av ett intervall av arteriell HbO2-mättnad från 100 till ner till 70 % under mild, måttlig och svår hypoxi.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 008_SPO_CV_OS_USF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .