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Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda

11 de abril de 2022 actualizado por: CardiacSense Ltd.

Precisión de los oxímetros de pulso con hipoxia profunda - Protocolo de prueba

Este proyecto tiene como objetivo probar la precisión de los oxímetros de pulso durante la hipoxia leve, moderada y severa, es decir, un rango de saturación de HbO2 arterial de 100 a 70%. Un estudio típico incluirá al menos diez sujetos (al menos 200 puntos de datos necesarios para cumplir con la norma ISO 80601-2-61:2017).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inyección de anestésico local, se inserta un catéter de calibre 22 en una arteria radial. Los oxímetros de pulso se sujetan a los dedos, las orejas o superficies planas del cuerpo. Los sujetos están en una cómoda posición semi-recostada. Luego, los sujetos respiran mezclas de aire que contienen cantidades reducidas de oxígeno para producir el nivel deseado de hipoxemia. La hipoxia estable, segura y controlada es el análisis de gases respiratorios respiración a respiración y un programa informático que permite ajustar la mezcla de gases inspirados para lograr un nivel de gas alveolar pulmonar que logrará el grado de saturación deseado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <50 años.
  2. El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
  3. El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
  4. El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es obeso (IMC>30).
  2. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
  3. Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
  4. El sujeto tiene diabetes.
  5. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soltero
Los sujetos se someten a un procedimiento de intervención y mediciones no invasivas de SpO2.
Procedimiento: Alinear
Los sujetos respiran mezclas de aire que contienen cantidades reducidas de oxígeno para producir el nivel deseado de hipoxemia.
Otros nombres:
  • Hipoxemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del oxímetro de pulso con hipoxia profunda
Periodo de tiempo: 2 días
Realice una medición precisa de un rango de saturación de HbO2 arterial de 100 a 70 % durante hipoxia leve, moderada y grave.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardiacSense Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Bickler, MD, UCSF Hypoxia Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 008_SPO_CV_OS_USF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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